34. Исслед лек-ных ср-в, стерилизуемых в процессе производства. Ход исслед, оценка результатов.

Лс для инъекций, глаз капли, мази, плёнки, др лс, в отношении кот имеются соответст указания в нормативно-технич документации (НТД), д б стерильными. Отбор образцов для анализа.Число образцов из каждой серии от 3до40,в зависимости от метода стерилизации, для автоклавированных ср-в - 10. Для исслед лс д б приготовлены в виде р-ров, суспензий или эмульсий. Опред антимикробного д-вия лс. Во избежание неправильной оценки результатов анализа необход опред однократно для каждого наименования лс обладает ли оно антимикробн д-вием. Для опред антимикробного д-вия из ампулы с лс следует внести по 1 мл в 3 пробирки с 10 мл тиогликолевой среды и в 1 пробирку с 10 мл жидкой соево-казеиновой среды или среды Сабуро. Для контроля в 3 пробирки с тиогликолевой средой и в пробирку с 10 мл жидкой соево-казеиновой среды или среды Сабуро вносится по 1 мл стерильной дистил воды. Затем во все пробирки следует внести по 0,1 мл взвеси тест-штамма, содерж 1000 кл в 1 мл. В пробирки с тиогликолевой средой вносятся штаммы Staphylococcus aureus; Bacillus subtilis; Escherichia coli; в пробирки с соево-казеиновой средой или средой Сабуро - Candida albicans. Посевы в тиогликолевой среде инкубируют при 30-35ºС в теч 2 сут, а на соевоказеиновой среде, или среде Сабуро, - при 20-25ºС в теч 3 сут. При отсутст антимикробного д-твия лс в опытных и контрол пробирках должен наблюдаться рост перечисленных тест-микробов. В этом случае можно продолжать исслед и провести прямой посев данного лс на стерильность.

35. Предварительное определение антимикробной активности лс: как проводится, оценка результатов.

Опред антимикробной активности а\б основано на их способности угнетать рост микроорг. Опред проводят методом диффузии в агар на плот пит среде путем сравнения размеров зон угнетения роста тест-штаммов микроорг, кот образуются при испытании р-ров стандартного образца и испытуемого препарата опред концентраций. Метод основан на логарифмич зависимости размеров зон угнетения роста тест-микроорг от концентрации а/б, кот д б линейной. Антимикробная активность а/б выражается в единицах д-вия ЕД или "мкг" на единицу объема препарата. Для бол-ва а/б 1 ЕД или 1 мкг соответст 1 мкг активного в-ва (к-ты или основания); для а/б, имеющих иное колич-ное выражение единицы, соответст указания даются в фармакопейных статьях. При опред антимикробной активности а/б испол стандартные образцы, активность кот уст в соответствии с международными биологич стандартами. При отсутст последних для указанных целей м б испол химич стандартные образцы, антимикробную активность кот рассчитывают нa основании показателей кач-ва, уст физико-химич методами. Антимикробную активность стандартных образцов а/б, не имеющих аналогов в международной коллекции стандартов, рассчитывают также на основании показателей кач-ва, уст физико-химич методами. Стандартные образцы а/б хранятся и испол в соответствии с рекомендациями, указанными на этикетке стандартного образца.

36. Исслед лс, не стерилиз в процессе производства: ход исслед. Опред общего кол-ва бак и грибов.

В отношении лс, не стерилизуемых в процессе производства, проводится испытание на микробиологич чистоту. вкл в себя колич-ное опред жизнеспособных бак и грибов и выявление опред видов микроорг, наличие кот недопустимо в нестерильных лс. проводят в асептич условиях. Лс, обладающие антимикробным д-вием, и консерванты, входящие в состав некот лс, могут подавлять рост отдельных видов микроорг при проведении испытаний. Во избежание неправильной оценки результатов испытания опред д-вие лс в отношении тест-микробов. Для испытания антимикробного д-вия лс, не стерилизуемого в процессе производства, применяют тест-микробы: B.subtilis, B.cereus, E.coli, S.aureus, Salmonella abony, Candida albicans, Aspergillus. Предварительно готовят разведения лс: 1:10, 1:50, 1:100, 1:500, 1:1000. В пробирки с пит средами вносят по 1 мл каждого разведения, в контрол пробирки – по 1 мл стерил дистил воды. Затем во все пробирки вносят по 0,1 мл микробной взвеси тест-штамма. При обнаружении антимикробного д-вия лс устраняют его и после этого производят посев на микробиологич чистоту. При отсут антимикробн д-вия производят прямой посев. Колич-ное опред бак и грибов проводят двухслойным агаровым методом в чашках Петри