Клинические исследования

Этические взгляды. Утверждение местного этического комитета для проведения клинических исследований было дано King’s Lynn and Wisbech NHS Trust Ethics Committee (Queen Elizabeth Hospital, King's Lynn, Norfolk, UK). От пациентов, которым требовалась оротрахеальная интубация как часть анестезии, перед операцией было получено письменное информированное согласие.

Модификации трубки. У интубационных трубок с внутренним диаметром 8 мм Sheriden SF и трубок LVLP с внутренним диаметром 8 мм на манжету был приклеен (Histacryl, B Braun, Melsungen AG, Germany) тонкий катетер ( эпидуральный катетер Portex, Hythe, Kent, UK), чтобы обеспечить инстилляцию краски в подсвязочное пространство.

Дизайн исследования. Мы провели проспективное, слепое, рандомизированное одноцентровое исследование. Пациенты были распределены методом случайной выборки для применения либо LVLP, либо Sheriden SF интубационных трубок.

Пациенты. Исследуемые пациенты относились к 1 и 2 группе физического состояния Американского Общества Анестезиологов и подвергались плановым операциям. Интубация являлась частью анестезиологического пособия. Критериями исключения были: возраст менее 18 лет, беременность, инфекции верхних дыхательных путей, астма или аллергия на пищевые красители.

Анестезиологическое пособие. Всем пациентам проводилось стандартное анестезиологическое пособие. Премедикация не выполнялась, устанавливался внутривенный катетер на вену предплечья или кисти для введения препаратов или растворов. Введение в общий наркоз осуществлялось при помощи фентанила (2 мкг/кг), пропофола (3 – 4 мг/кг) и мивакуриума (0.1 мг/кг) для облегчения проведения интубации с 8-мм внутренним диаметром LVLP манжеты и Sheriden SF. Для облегчения интубации были выбраны низкие дозы мивакуриума в связи с его быстрым метаболизмом и, следовательно, быстрым восстановлением спонтанного дыхания после начала операции. Оживление нервно-мышечных функций мониторировалось при помощи клинических величин, таких как объём вдыхаемого и выдыхаемого воздуха. Поддержание наркоза осуществлялось севофлураном (1 – 3%). Интраоперационное обезболивание не было стандартизировано, и пациентам не ставился назогастральный зонд. Ни у одной трубки манжету не смазывали гелем. После интубации трахеи манжета раздувалась воздухом для достижения давления на стенку трахеи 30 см водн ст (22 мм рт ст), которое поддерживалось на этом уровне постоянным нагнетающим давление устройством. К этим устройствам относились раздуватель манжеты Tracoe (Neu-Isenburg, Germany) для манжеты HVLP и специально созданный раздуватель манжеты (постоянное нагнетающее давление устройство) для манжеты LVLP (LMA International SA, Henley, UK). Они представлены в приложении. 0.5 мл голубой пищевой краски (Е122) разбавляли с 3.6 мл обычной слюны и вводили в подсвязочное пространство медленно с периодичностью в 2 минуты для предотвращения создания там ненормально высокого давления.

Статический тест. При продолжении наркоза после операции голова пациента была приподнята на 30 градусов, при этом сохранялось спонтанное дыхание. Через 5 минут в интубационную трубку вводился катетер 14-СН и производился отсос при помощи адаптера Clement’s, способного создать максимальное отрицательное давление – 400 мм рт ст. От исследователя, который проводил наркоз, невозможно было скрыть вид трубки, поскольку они отличаются внешне. Чтобы нивелировать возможные отклонения, катетер отсоса показывали (на белом фоне) независимому наблюдателю, который не был в курсе, какая интубационная трубка используется. Если наблюдатель видел голубую краску в катетере, считалось, что манжета протекает.

Динамический тест. Если протекания не было, проксимальный конец интубационной трубки стандартизировано смещали (аксиальная ротация на 90 градусов влево и вправо вверх-вниз на 5-7 см). Это выполнялось для имитации неизбежных смещений интубационной трубки, которое бывает у критических пациентов. Затем тест повторяли. После чего подсвязочное пространство и ротоглотка опорожнялись при помощи шприца, соединённого с портом, перед экстубацией в латеральной перевёрнутой позе Тренделенбурга.

Критические пациенты с трахеостомическими трубками. Это проспективное исследование по данным открытых наблюдений, в которое включены пациенты с трахеостомическими трубками, восстанавливающиеся после дыхательной недостаточности, снятые с искусственной вентиляции лёгких и пытающиеся восстановить самостоятельное глотание. Собирались последовательно данные при использовании либо Portex Soft Seal, либо трахеостомическую трубку с манжетой LVLP. Давление на стенку трахеи поддерживалось на уровне 30 см водн ст (22 мм рт ст) для обеих манжет с использованием постоянно нагнетающих давление устройств. Использовались те же устройства, как и в вышеописанном анестезиологическом исследовании, а именно раздуватель манжеты Tracoe для манжеты HVLP и специально созданный раздуватель манжеты (постоянное нагнетающее давление устройство, см. в приложении) для манжеты LVLP как показано в приложении. Давление в манжете HVLP поддерживалось на уровне 30 см водного столба, в манжете LVLP на уровне 80 см водного столба, с рассчитанным давлением на стенку трахеи и составляющим 30 см водного столба (22 мм рт ст) (Приложение). Через 10 и 60 мин после проглатывания 30 мл жидкости, окрашенной голубым цветом (Е122), получали аспират из трахеи и выделения исследовались на предмет наличия краски; если она присутствовала, попытка не считалась удавшейся. Если краски в трахее не было, исследовали аспират из подсвязочного пространства, для определения проникновения краски в гортань без лёгочной аспирации.