8.3. Модификации биоэтических комитетов и их роль в регламентации проведения биомедицинских экспериментов.

Комитеты по биоэтике могут быть международными, национальными и локальными, последние создаются в конкретной организации. Также различаются комитеты по биоэтике в зависимости от ориентированности их либо на клиническую практику, либо на научно-исследовательскую деятельность.

Н.Н.Седова, А.Б.Файнштейн (2004) рассматривают два типа этических комитетов. Первый тип – это комитеты по этике, которые работают непосредственно в лечебных учреждениях и занимаются вопросами практической медицины. В своей работе они руководствуются, скорее, принципами медицинской этики, нежели биоэтики. Этические комитеты лечебных учреждений создаются как консультативные группы и привлекаются в тех случаях, когда возникают моральные проблемы. Их прерогатива – обсуждение сложных этических проблем, возникших в клинической практике, и формулирование рекомендаций о том, как эти проблемы следует решать. Смысл существования комитетов по этике и этических консультаций в том, чтобы не доводить проблемную ситуацию до суда, а попытаться решить на межличностном уровне, путем разумного соглашения. Этические комитеты формируются из независимых лиц, компетентных в вопросах биоэтики, которые могут оценить медицинскую сторону дела и дать советы не только практикующим врачам, но и пациентам. Сейчас все службы, имеющие отношение к медицине, стали проявлять повышенный интерес к комитетам по этике и этическим консультациям, в деятельности которых они видят способ гармоничного развития отношений медицинских работников и пациентов.

Второй тип комитетов – те, которые заняты непосредственно оценкой новых достижений биомедицины, экспертизой исследовательских проектов, защитой прав испытуемых и определением социальных рисков в рамках регионов, государств и международного сообщества в целом. Актуальность таких комитетов (национальных, международных и т.п.) обнаружилась, когда стали рождаться дети in vitro. В настоящее время исследовательские комитеты есть везде, где существуют базы клинических испытаний. Хотя их деятельность регламентирована только теми документами, которые признаются спонсорами (в основном, GCP и GLP, а также Рекомендации ВОЗ).

В ст. 19 Всеобщей декларация о биоэтике и правах человека, принятой путем аккламации 19 октября 2005 г. на 33-й сессии Генеральной конференцией ЮНЕСКО определено:

«Следует создавать независимые, многодисциплинарные и плюралистические комитеты по этике, оказывать им содействие и поддерживать их деятельность на надлежащем уровне в целях:

а) оценки соответствующих этических, правовых, научных и социальных проблем, касающихся исследовательских проектов, объектом которых является человек;

б) консультирования по этическим проблемам в клинической медицине;

в) оценки научно-технического прогресса, выработки рекомендаций и содействия подготовке руководящих принципов по вопросам, относящимся к сфере применения настоящей Декларации;

г) содействия обсуждению, просвещению и информированию общественности по вопросам биоэтики и ее привлечению к их решению».

На сегодняшний день имеется большое количество международных документов, определяющих стандарты проведения этической экспертизы, например, Руководство для работы комитетов по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований (2000), Изучение и анализ деятельности по этической оценке (февраль 2002), Международное руководство по этике для проведения биомедицинских исследований с привлечением людей к испытаниям (октябрь 2002), Образец стандартных операционных процедур для этических комитетов (2005).

Расширение и интенсификация исследований открывают перед человечеством, и прежде всего перед учеными, огромные возможности для господства над самой человеческой природой и манипулирования ею. Вместе с тем, возрастает и угроза возможности нанесения вреда самому человеку и человечеству в целом. Самые гуманные цели подчас имеют весьма неожиданные последствия, извращающие изначальную идею. Вседозволенность, отсутствие внутренних ограничений, нежелание предвидеть «последствия собственных затей» могут привести к печальному итогу. Здравый смысл и, главное, ответственность за свои действия должен проявлять каждый ученый-экспериментатор, если в результате его исследований может произойти пересмотр места и возможности человека в окружающем мире. Любой исследователь, желающий сказать «новое слово» о человеке должен быть уверен, что это слово человеку не повредит.

Контрольные вопросы

1. Назовите основные этико-правовые проблемы связанные с проведением биомедицинских исследований?

2. Какие принципы и правила биоэтики привлекаются для решения проблем биомедицинских исследований на человеке?

3. Почему общество и исследователи не вправе требовать от человека участия в опасном эксперименте ради общей пользы?

4. В тексте какого этического документа впервые были разграничены терапевтические и нетерапевтические эксперименты?

5. Назовите типы этических комитетов?

6. В чем смысл существования биоэтических комитетов?