книги / Система менеджмента качества библиотек
..pdfческой комиссией). Все стандарты ИСО являются добровольными, но могут утверждаться в качестве обязательных на национальном уровне или в пределах отдельных предприятий, организаций.
«Первые стандарты на системы качества, носившие название BS 5750, были разработаны Британским институтом стандартов (British Standards Institute. ВSI) и утверждены в 1979 г. Впоследствии именно эти стандарты были взяты Международной организацией по стандартизации за основу первой версии стандартов ИСО серии 9000, утвержденных в 1987 г. Вторая версия, претерпев незначитель ные изменения, была утверждена ИСО в 1994 г. и действует до конца 2003 г. Третья версия стандартов была опубликована 15 декабря 2000 г.» [62, с. 122].
Стандарты семейства ИСО 9000 касаются систем качества на предприятиях, производящих товары или оказывающих услуги. Ис тория их появления весьма любопытна. Стандарты были впервые вы пущены и продолжают обновляться Техническим комитетом № 176 (Управление качеством и обеспечение качества (ИСО/ТС 176)). Сам комитет создан в 1979 г. по предложению Британского института стандартов —члена ИСО от Великобритании, имевшего к тому вре мени проект национального стандарта по управлению качеством.
«Интересно отметить, что толчком к созданию систем качества на Западе, прежде всего в США, послужили успехи СССР в освоении космоса в конце 50-х гг. XX в. Не имея доступа к советским секретам относительно обеспечения надежности спутниковых систем, NASA, Министерство обороны и оборонная промышленность США начали активно разрабатывать собственные подходы к комплексному управ лению качеством. Через механизмы сотрудничества в рамках НАТО часть наработок в данной области попадала к союзникам США, в пер вую очередь, наиболее близким —в Канаду и Великобританию» [62,
с.122].
ВВеликобритании в начале 1960-х гг. собственные работы в дан ной области активизировались в связи с созданием ракетной системы Polaris. Через специалистов, ушедших с оборонных предприятий, часть этого опыта попала в гражданские учреждения, в том числе и в Британский институт стандартов. Полтора десятилетия потребова лось британским специалистам для того, чтобы объединить опыт соз дания систем качества в оборонной промышленности с аналогичным опытом в коммерческом производстве. Ценой многочисленных оши
бок были выработаны новые подходы и принципы. Важнейший из них касался перехода от контроля конечного продукта к управлению качеством в процессе производства с акцентом на качество проекта. Другой сводился к тому, что заказчик должен лишь четко изложить производителю (поставщику) свои требования в отношении качества продукции, не пытаясь указывать ему пути и методы их достижения.
Первую проверку на практике эти принципы прошли в Индии при строительстве военно-морских судов, которое осуществлялось с помощью Великобритании. Они также легли в основу вышеупомя нутого британского стандарта. При содействии британских и канад ских сотрудников секретариата ИСО этот документ был принят в ка честве основы Международных стандартов ИСО серии 9000. Индия первой из развивающихся стран приняла его в качестве национально го документа.
«Первые стандарты серии ИСО 9000 были опубликованы в 1987 г. и с тех пор неоднократно пересматривались. Первоначально они вводились главным образом „для внутреннего употребления" как руководство для создания и укрепления систем качества на произ водстве (самооценка или оценка первой стороной). Предусматрива лось также их использование в качестве контрактных документов, т. е. чтобы заказчик был более уверен в качестве продукции или услуг (оценка второй стороной)» [62, с. 123].
На сегодняшний день стандарты ИСО 9001-9004 используются для оценки и сертификации третьей стороной, в качестве которой вы ступают, как правило, полностью независимые организации (не зави симые от первой и второй сторон, а также от государства). В некото рых случаях сертификационные органы находятся под патронажем государства.
Активный пересмотр стандартов данной серии связан, в частно сти, с расширением сферы их применения. Стандарты ИСО носят, во обще говоря, рекомендательный характер, однако документы серии ISO 9000 приняты в качестве национальных стандартов более чем в 90 странах, в том числе в США, России, Канаде, Японии, государст вах Евросоюза, многих развивающихся странах. «На региональном уровне они получили признание Европейского центра нормализации (CEN) и Панамериканской комиссии стандартов (COPANT). Стан дарты ИСО этого семейства включены в национальные нормативы ряда стран: ANSI/ASOC90 —в США, IS 14000 —в Индии. Сертифика-
62
ция третьей стороной на соответствие этим стандартам осуществля ется более чем в 40 странах. Они, в частности, являются важным эле ментом функционирования Европейской организации по испытани ям и сертификации (ЕОТС)» [62, с. 123].
В настоящее время общим термином ИСО 9000 обозначают для краткости группу международных стандартов по управлению каче ством и обеспечению качества, разработанных техническим комите том ИСО /Т К 176 —независимой организацией ИСО. «В эту группу входят руководящие указания по выбору и применению стандартов
(ISO 9000-1, 9000-2, 9000-4,9004-2, 9004-3, 9004-4), стандарты на системы качества (ISO 9001, 9002, 9004), руководящие указания по проверке систем качества (стандарты ISO 10011-1, 10011-2, 10011-4), руководящие указания по разработке руководства по ка честву (ISO 10014), а также словарь терминов (ISO 8402). Процесс создания системы стандартов ИСО серии 9000 выглядел следую щим образом. В 1985 г. был опубликован первый стандарт, который с небольшими изменениями действует по настоящее время. Стан дарт ИСО 8204 —это словарь терминов, которые должны были „на вести порядок“ в терминологии и обеспечить, чтобы разные люди под одними и теми же словами понимали одно и то же» [62,
с.123-124].
В1987 г. вышло пять стандартов серии ИСО 9000, разъяснявших требования системы стандартов и служивших рекомендациями по выбору версии стандарта, на соответствие которому будет произво диться сертификация.
Серией стандартов ИСО 9000:1987 и 1994 г. было предусмотрено три стандарта, которым может соответствовать система качества:
1.«Система качества полного производственного цикла —от про ектирования новых видов изделий, их производства и реализации до технического обслуживания готовой продукции. Такая система каче ства должна соответствовать стандарту ИСО 9001:1994.
2.Система качества для производственного цикла, не включаю щего проектирование, т. е. для выпуска традиционной продукции. Та кая система качества должна соответствовать стандарту ИСО 9002:1994.
3.Система качества для организаций, осуществляющих только контроль готовой продукции, не занимаясь ее производством, напри мер, для торговых организаций и представительств. Такая система
качества должна соответствовать стандарту ИСО 9004:1994» [62, с. 124].
Модель по ИСО 9001 является самой общей и содержит требова ния к системам качества и по двум другим моделям.
Существуют и другие стандарты на системы качества, построенные на базе стандартов ИСО серии 9000, но отражающие специальные тре бования определенных отраслей промышленности. Например, амери канские автогиганты: Ford, General Motors и Chrysler выпустили совме стный стандарт на системы качества для своих поставщиков и для тех, кто хочет ими стать. Эти стандарты получили название QS 9000 и сей час применяются разными производителями автомобилей во всем ми ре. Американский Нефтяной Институт (American Petroleum Institute. API) выпустил специальные стандарты для поставщиков продукции нефтегазовой отрасли и т. д.
С появлением стандартов на системы качества появилась универ сальная мера сравнения, позволяющая оценить, какие поставщики удовлетворяют установленным минимальным требованиям, а какие — нет. И даже если какой-то потребитель выставлял более высокие тре бования, чем предусмотрено стандартом, то он скорее предпочитал вести разговор с тем поставщиком, который уже имел сертификат на стандартную систему качества, чем с кем бы то ни было еще. Те потре бители, чьи требования укладывались в рамки стандартных, сразу могли заключать сделки с сертифицированными поставщиками без дополнительных проверок, если, конечно, система качества соответ ствовала тому стандарту, требования которого потребитель считал достаточными, а сертификат был подписан той организацией, кото рой он доверяет [62].
Новая версия стандартов ИСО 9000:2000. «Комплекс докумен тов, состоявший ранее из 24 стандартов (некоторые из них остались на стадии внедрения), теперь содержит 5 базовых стандартов:
1.ИСО 9000:2000 «Система менеджмента качества. Основные принципы и словарь».
2.ИСО 9001:2000 «Система менеджмента качества. Требования» (устанавливает минимально необходимый набор требований к систе мам качества и применяется для целей сертификации и аудита).
3.ИСО 9004:2000 «Система менеджмента качества. Руководящие указания по улучшению качества» (содержит методические указания
64
ный раздел), а также понятия, термины и определения (нормативный раздел). Стандарт ИСО 9000 заменяет ИСО 9000:1994 и ИСО 8402. При этом «Словарь» (ИСО 8402) подвергся пересмотру: введены до полнительно новые термины и уточнена часть «старых» понятий.
В связи с описанными и еще предстоящими изменениями в стан дартах ИСО серии 9000 пересмотрены национальные российские стандарты ГОСТ Р 40.002, ГОСТ Р 40.004, ГОСТ Р 40.005 и введен в действие ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000.
Принципиальные отличия новой версии стандартов:
1.Приоритетными являются вопросы определения ожиданий клиента и удовлетворенность клиента.
2.Подчеркивается ответственность руководства.
3.Стандарт направлен на реальные процессы в деятельности предприятия.
4.Улучшена возможность интеграции с другими системами (на пример, с системой управления охраной окружающей среды в соответствии со стандартом ИСО 14001).
5.Улучшена возможность применения стандартов любыми ком паниями независимо от их размеров, отрасли или продукции.
6.Появилось требование измерения удовлетворенности клиента.
7.Выдвинуты новые требования, касающиеся управления ре сурсами.
8.Устранена имевшаяся ранее нечеткость с применением неко торых терминов [62].
Вучебном пособии «Управление качеством» И. И. Мазур и
В.Д. Шапиро приводят краткое описание базовых стандартов [62].
Стандарт ИСО 9001:2000 заменяет стандарты ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9004 версии 1994 г. Документ включает практически все требования ИСО 9001:1994, добавляя к ним ряд новых. Полностью изменилась структура стандарта: вместо «жесткого» деления требо ваний на 20 элементов введены 5 основных разделов —«Система ме неджмента качества», «Ответственность руководства», «Менедж мент ресурсов», «Процессы жизненного цикла продукции», «Измере ние, анализ и улучшение».
В приложении к стандарту ИСО 9001:2000 приведены таблицы соответствия разделов ИСО 9001:1994 и ИСО 9001:2000. Данные таб
лицы удобны при пересмотре документации системы качества, так как позволяют переработать Руководство по качеству без выполне ния двойной работы, просто копируя те разделы, которые не претер пели изменений.
Приведенный ниже перечень показывает, какие именно разделы стандарта ИСО 9001:2001 повторяют стандарт ИСО 9001:1994.
1.Область применения 1.
1.1.Общие положения.
1.2.Применение.
2.Нормативная ссылка 2.
4.Термины и определения 4.
4.Система менеджмента качества (только наименование).
4.1.Общие требования 4.2.1.
4.2.Требования к документации (только наименование).
4.2.1.Общие положения 4.2.2.
4.2.2.Руководство по качеству 4.2.1.
4.2.3.Управление документацией 4.5.1.+4.5.2.+4.5.4.
4.2.4.Управление записями 4.16.
5.Ответственность руководства (только наименование).
5.1. Обязательство руководства 4.1.
5.2.Ориентация на потребителя 4.4.2.
53.Политика в области качества 4.1.1.
5.4.Планирование (только наименование).
5.4.1.Цели в области качества 4.1.1.
5.4.2.Планирование системы менеджмента качества 4.2.4.
5.5.Ответственность, полномочия и информирование (только наименование).
5.5.1.Ответственность и полномочия 4.1.2.1.
5.5.2.Представитель руководства 4.1.2.4.
5.5.3.Внутреннее информирование.
5.6.Анализ со стороны руководства (только наименование).
5.6.1.Общие положения 4.1.4.
5.6.2.Входные данные для анализа.
5.6.3.Выходные данные анализа.
6.Менеджмент ресурсов (только наименование).
6.1.Обеспечение ресурсами 4.1.2.2.
6.2.Людские ресурсы (только наименование).
6.2.1.Общие положения 4.1.2.2.
6.2.2.Компетентность, осведомленность и подготовка 4.18.
6.3.Инфраструктура AS.
6.4.Производственная среда 4.9.
7.Процессы жизненного цикла продукции.
7.1.Планирование процессов жизненного цикла продукции
4.2.4+4.10.1.
7.2.Процессы, связанные с потребителями (только наимено вание).
7.2.1.Определение требований, относящихся к продукции 4А2+4.4.4.
7.2.2.Анализ требований, относящихся к продукции 4.4.2+4.4.4.
7.2.4.Связь с потребителями 4.4.2.
7.3.Проектирование и разработка (только наименование).
7.3.1.Планирование проектирования и разработки 4.4.2+ 4.4.4.
7.3.2.Входные данные для проектирования и разработки 4.4.4.
7.3.3.Выходные данные для проектирования и разработки 4.4.5.
7.3.4.Анализ проекта и разработки 4.4.6.
7.3.5.Верификация проекта и разработки 4.4.7.
7.3.6.Валидация проекта и разработки 4.4.8.
7.3.7.Управление изменениями проекта и разработки 4.4.9.
7.4.Закупки (только наименование).
7.4.1.Процесс закупок 4.6.2.
7.4.2.Информация по закупкам 4.6.4.
7.4.3.Верификация закупленной продукции 4.6.4+4.10.2.
7.5.Производство и обслуживание (только наименование).
7.5.1.Управление производством и обслуживанием 4.9+4.15.6+4.19.
7.5.2.Валидация процессов производства и обслужива ния 4.9.
7.5.3.Идентификация и прослеживаемость 4.8+4.10.5+4.12.
7.5.4.Собственность потребителей 4.7.
7.5.5.Сохранение продукции 4.15.2+4.15.4+4.15.4+4.15.5.
7.6.Управление контрольными и измерительными приборами
4.11.1+4.11.2.
8.Измерение, анализ и улучшение (только наименование).
8.1.Общие положения 4.10.1+4.20.1+4.20.2.
8.2.Мониторинг и измерение (только наименование).
8.2.1.Удовлетворенность потребителей.
8.2.2.Внутренние аудиты (проверки) 4.17.
8.2.3.Мониторинг и измерение процессов 4.17+4.20.1+ 4.20.2.
8.2.4.Контролирование и измерение продукции 4.10.2+ 4.10.4+4.10.5+4.20.1+4.20.2.
83.Управление несоответствующей продукцией 4.14.1+4.14.2.
8.4.Анализ данных 4.20.1+4.20.2.
8.5.Улучшение (только наименование).
8.5.1.Непрерывное улучшение 4.1.4.
8.5.2.Корректирующие действия 4.14.1+4.14.2.
8.5.3.Предупреждающие действия 4.14.1+4.14.4 [62]. Разрешена адаптация требований ИСО 9001:2000, чтобы не ис
пользовать те из них, которые не применяются организацией. Это относится к организациям, ведущим подготовку к регистрации на со ответствие требованиям ИСО 9002 или ИСО 9004. Блок «Планиро вание процессов жизненного цикла продукции» может рассматри ваться как переменный, т. е. при определении области сертификации выбираются те процессы, которые реально выполняются организаци ей. Остальные блоки в модели системы менеджмента качества явля ются блоками управления и следовательно, постоянными, поэтому все элементы этих блоков должны выполняться.
«Следует уделить внимание положению ИСО 9001:2000 о том, что организация может исключить только те требования системы ме неджмента качества, которые не влияют на работоспособность орга низации или не освобождают ее от ответственности обеспечивать по требителя продукцией или услугой, отвечающей его требованиям и применимым требованиям регламентов.
Версия стандарта ИСО 9001:2000 позволяет организации более гибко подходить к изменениям в документации системы управления качеством и разрабатывать минимальное количество документов, не обходимых для демонстрации эффективного планирования, процес сов и контроля за процессами, выполнения и улучшения системы управления качеством.
Обязательным является документирование всего шести процедур:
•управление документацией;
•управление записями о качестве;
•внутренние аудиты;
•управление несоответствующей продукцией;
•корректирующие действия;
•предупреждающие действия» [62, с. 163].
Принципы системного управления качеством. Новая версия стандарта базируется на 8 принципах системного управления качест вом, близких к идеологии Всеобщего управления качеством (TQM). Принципы выходят за рамки требований ИСО 9001:2000. Принци пы —это во многом задание «на завтра», они адресованы прежде всего тем организациям, которые не ограничиваются сертификацией своей системы качества на соответствие требованиям стандартов ИСО 9000:2000, а планируют развивать систему на пути к всеобщему управлению качеством (TQM) и использовать ее в качестве основы для создания системы менеджмента организации» [62, с. 163].
Ориентация организации на заказчика. Деятельность любой ор ганизации зависит от ее заказчиков. Поэтому организации должны понимать текущие и будущие нужды заказчика, выполнять его требо вания и стремиться превзойти его ожидания. Ожидания потребите лей связаны не только с качеством продукции, но и с ценой, режимом и условиями поставки, условиями обслуживания при использовании продукции и пр.
Стандарты ИСО 9000:2000 ориентируют на осознание различных потребностей и ожиданий потребителей, которые важны для приня тия ими решений о приобретении продукции. Необходимо обеспе чить сбалансированный подход к запросам потребителей и потребно стям других сторон (акционеров, поставщиков, общества в целом, регионов и др.), заинтересованных в результатах деятельности орга низации.
Ведущая роль руководства. Руководители устанавливают един ство цели, направления и внутреннюю среду организации. Они созда ют обстановку, в которой сотрудники полностью могут быть вовлече ны в достижение целей организации.