Глава 2 материалы и методы исследования

2.1 Общая характеристика исследования

Настоящее исследование направлено на изучение спектра возбудителей онихомикоза кистей и стоп, факторов риска, клинических проявлений, а также эффективности стандартных схем антимикотической терапии онихомикоза, обусловленного недерматомицетами.

Исследование явилось проспективным, динамическим (по временным параметрам), обсервационным.

В 2008-2009 гг. в рамках проспективного многоцентрового исследования была изучена этиология онихомикоза стоп в различных регионах России (1740 больных с клиническими признаками онихомикоза).

Критериями включения в это исследование были:

– пациенты старше 18 лет;

– подписание информированного согласия;

– клинические признаки онихомикоза стоп (изменение цвета, прозрачности и структуры ногтей).

Критериями исключения были:

– отсутствие информированного согласия;

– беременность и лактация;

– наркотическая или алкогольная зависимость;

– применение наружных противогрибковых средств менее, чем за 6 месяцев до начала исследования;

– прием системных антимикотиков менее, чем за 12 месяцев до начала исследования;

– наличие дерматозов, протекающих с поражением ногтевых пластинок

(псориаза, атопического дерматита, красного плоского лишая, экземы и т.д.).

В ходе проведения исследования были изучены образцы ногтевых пластинок больных онихомикозом, проживающих на территории четырех регионов Российской Федерации: Северо-Западного (Санкт-Петербурга и Ленинградской области), Центрального (Москва и Московская область), Приволжского (Самара, Саратов, Казань, Уфа) и Южного (Ставрополь, Ростов-на- Дону) федеральных округов.

Кроме того, были обследованы 60 пациентов с клиническими признаками онихомикоза кистей и 30 пациентов с онихомикозом кистей и стоп (Санкт- Петербург). Таким образом, всего было обследовано 1830 больных с подозрением на онихомикоз.

Забор материала для исследования проводили с учетом типа поражения ногтей (дистально-латеральный, белый поверхностный, проксимальный с паронихией или без нее, тотальный). Патологический материал, полученный от больных, из регионов Российской Федерации доставляли в научно- исследовательские лаборатории (НИЛ микологического мониторинга и биологии грибов – заведующая лабораторией Богомолова Т.С., НИЛ «Российской коллекции патогенных грибов» – заведующая лабораторией Чилина Г.А.) НИИ медицинской микологии им. П.Н. Кашкина ГБОУ ВПО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России.

У обследованных больных изучали факторы риска развития онихомикоза, обусловленного недерматомицетами (нитчатыми и дрожжеподобными), клинические типы поражения ногтевых пластинок, в том числе, в зависимости от рода/вида возбудителя. Эффективность антифунгальной терапии онихомикоза оценивали у 300 пациентов микологической клиники НИИ медицинской микологии им. П.Н. Кашкина ГБОУ ВПО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России. На этом этапе также проводили сбор анамнеза, осмотр и обследование пациентов.

Оценку эффективности лечения онихомикоза проводили в ходе 18 плановых визитов пациентов (1 визит в месяц). Если у пациентов возникали нежелательные явления во время проведения исследования, им назначали

участия в исследовании. На первом визите больным проводили физикальный осмотр, забор биологических образцов для лабораторных исследований крови и

_мочи.

Критериями включения в этом исследовании были:

– подписание информированного согласия;

– пациенты любого пола в возрасте от 18 до 75 лет;

– наличие онихомикоза, подтвержденного результатами микологических исследований.

Критериями исключения были:

– отсутствие информированного согласия;

– возраст пациентов;

– беременность и лактация;

– наркотическая или алкогольная зависимость;

– применение наружных противогрибковых средств менее, чем за 6 месяцев до начала исследования;

– прием системных антимикотиков менее чем за 12 месяцев до начала исследования;

– наличие дерматозов, протекающих с поражением ногтевых пластинок

(псориаза, атопического дерматита, красного плоского лишая, экземы и т.д.);

– повышение АЛТ выше 42 МЕ/л, АСТ выше 37 МЕ/л;

– наличие синдрома приобретенного иммунодефицита человека, вирусных гепатитов;

– наличие противопоказаний для приема системных антимикотиков (тербинафина, итраконазола и флуконазола), а также ранее выявленная их непереносимость.