Физические и физико-химические свойства

Действие лекарственных веществ может зависеть от их физических и физико-химических свойств: растворимости в воде, жирах, летучести, степени раздробленности, степени электролитической диссоциации и т. д. Так, неполярные, липофильные (хорошо растворимые в жирах) соединения легко всасываются в желудочно-кишечном тракте и способны оказывать резорбтивное действие. Наоборот, большинство полярных (несущих электрические заряды) веществ плохо всасывается в желудке и кишечнике и поэтому при назначении внутрь малоэффективно. В качестве примера зависимости фармакологического действия от степени электролитической диссоциации веществ можно привести различия в биологической активности кислот. Например, растворы серной (H₂S0₄) и уксусной (СН₃СООН) кислот одинаковой нормальности обладают разной степенью электролитической диссоциации и в связи с этим различной биологической активностью: серная кислота лучше диссоциирует и обладает более сильным раздражающим действием.

6Лекарство. Современные требования к лекарственным веществам.

Лека́рственные сре́дства (лека́рственные препара́ты, медикаме́нты) (новолат. praeparatum medicinale, новолат. praeparatum pharmaceuticum, новолат. medicamentum^[1]; жарг. лечебное средство, лекарство) — лекарственное вещество, субстанция или смесь веществ синтетического или природного происхождения, представленная в виде лекарственной формы (таблетки, капсулы, растворы и др.), прошедшие клинические испытания и разрешенные к применению для профилактики, диагностики и лечения заболеваний уполномоченным на то органом страны в установленном порядке.^[1] Лекарственные средства получают из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животных, растений, минералов, методом синтеза или с применением биотехнологий.

Таким образом, к лекарственным средствам относятся вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью в виде лекарственных форм. Государство достаточно жестко регулирует обращение лекарственных средств. Основным документом, регламентирующим вопросы оборота лекарственных средств на 2011 год является Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (принят ГД ФС РФ 24.03.2010), который вступил в действие с 1 сентября 2010 года. Этот закон принят на смену федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах". Помимо основного закона, субъекты обращения лекарств попадают под действие законов N 3-ФЗ от 08.01.1998 "О наркотических средствах и психотропных веществах", N 2300-1 "О защите прав потребителей", N 122-ФЗ от 02.08.1995 "О социальном обслуживании граждан пожилого возраста и инвалидов", N 128-ФЗ от 08.08.2001 "О лицензировании отдельных видов деятельности" и других.

В новом законе о лекарственных средствах разграничиваются понятия "лекарственный препарат" и "лекарственное средство". Согласно закону, "лекарственное средство" - более общее понятие, к средствам относятся также и субстанции. Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.^[9] Все лекарственные средства, используемые на территории России должны быть зарегистрированы в соответствующем уполномоченным федеральным органом исполнительной власти - Росздравнадзоре, который ведет государственный реестр лекарственных средств.^[10]

Производство разрешенных лекарственных средств должно соответствовать требованиям ГОСТа, принятого в 2010 году^[11]. Данный ГОСТ соответствует международному стандарту GMP. Все фармацевтические предприятия России обязаны перейти на требования этого ГОСТа к 2014 году^[12].

Продажа лекарственных средств (в отличие от биологически активных добавок) осуществляется только аптечными учреждениями (аптеки, аптечные киоски) имеющих соответствующую лицензию.

Обращение лекарственных средств регулируют законом и подзаконными актами, в том числе регулярно обновляют список Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС), Список наркотических средств и др.