1. 25.01.2016 И докладной записки руководителя ликвидации аварии на имя председателя Комиссии по контролю соблюдения требований биологической ' безопасности признаны удовлетворительными.

Клинико-диагностическая лаборатория

Клинико-диагностическая лаборатория (далее - КДЛ) является лабораторным подразделением, в котором используется несколько методов лабораторной диагностики, сгруппированных в два блока - иссле дующих

• отклонения в составе и изменения свойств тканей и биологических жидкостей больного (гематологическая, общеклиническая, биохимическая, иммунологическая, коагулологическая диагностика), а также выявляющих * возбудителей инфекционных болезней (паразитологическая, инфекционная иммунологическая, бактериологическая, вирусологическая диагностика).

На момент проведения проверки указанные исследования' осуществляются в полном объеме, о чем свидетельствуют записи в электронных рабочих журналах по регистрации и исследованию поступивших материалов. . ,

Первая группа методов лабораторной диагностики представляет собой

1. общеориентировочные исследования, по ним постановка диагноза болезни возможна только в совокупности с ее клиническими проявлениями, в то же время в течение болезни они могут показать динамику изменений в состоянии пациента с целью корректировки лечения. За I квартал 2016 года выполнено; биохимических исследований - свыше 187000, гематологических исследований - свыше 160800, иммунологических - свыше 28800,* общеклинических - свыше 100500, коагулологических - свыше 29000.

Вторая группа методов способна в большинстве своем достаточно однозначно указать на наличие возбудителя болезни (инфекционного агента) в организме человека, даже внешне здорового либо с начальными * клиническими признаками заболевания. В КДЛ особенностью выявления возбудителей инфекционных заболеваний является отсутствие необходимости' в ходе исследования применять многоэтапный метод' накопления инфекционного агента с целью установления его вида (как в бактериологической лаборатории). Используются более простые в исполнении, без накопления возбудителей инфекционных заболеваний, но от , этого не менее опасные методы их обнаружения в клинических материалах, так как степень опасности для здоровья работающего персонала, населения и окружающей среды при выполнении указанных видов работ зависит от , группы патогенности (опасности) возбудителей, обнаруживаемых при диагностических исследованиях, а не от сложности и объема проводимых с ними манипуляций. За I квартал 2016 года выполнено; микроскопических! ₄ исследований на возбудителей кровяных паразитозов - 6, микроскопических исследований на возбудителей кишечных паразитозов и гельмиитозов - свыше 2600, микроскопических исследований на возбудителей гонореи и трихомониаза • - свыше 870, микроскопических исследований на _р возбудителей туберкулеза (КУМ) - свыше 950, инфекционных

иммунологических (серологических) исследований на возбудителей вирусных гепатитов А, В, С и Д- в сумме около 1700.

В соответствии с п. 1.2. СП 1.3.2322-08 все исследования, выполняемые в КДЛ, направленные на выявление.: в клиническом материале бактерий, простейших, гельминтов, вирусов, независимо от способов их выявления, квалифицируются'как выполнение работ с ПБА III-IV групп патогенности, что в свою очередь влечет необходимость соблюдения в КДЛ, также как и в' бактериологической лаборатории, требований биологической безопасности. Именно эти работы должны определять объемно-планировочные решения, размещение и эксплуатацию оборудования, а также правила * функционирования КДЛ.

Имеет значение и то, что в КДЛ выполняются исследования клинических материалов на наличие возбудителей вирусных гепатитов В, С, Д, которые являются микроорганизмами II группы патогенности. Исследования выполняются серологическим методом, путем обнаружения в исследуемом материале антигенов и/или антител к ним. В соответствии с п.п;

4. 2.1.6. СП 1.3.2322-08 проведение иммунологических (серологических)* исследований по обнаружению антигенов микроорганизмов II группы патогенности... (без накопления возбудителя) и/или антител к ним квалифицируется как проведение работ с ПБА III группы патогенности и их допускается, проводить в лабораториях, работающих с микроорганизмами III группы .патогенности, однако при соблюдении дополнительно установленных требований, биологической безопасности.

В учреждении организовано два места размещения КДЛ. ¹

В главном корпусе по адресу: 660062, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Курчатова, 17, строение 3, расположены основные помещения КДЛ, где организовано выполнение гематологических, » биохимических, иммунологических, общеклинических, коагулологических, токсикологических исследований, а также исследований с ПБА (на выявление возбудителей бактериальных и паразитарных болезней).

В инфекционном корпусе по адресу: 660062, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Курчатова, 17, строение 8, расположены дополнительные помещения КДЛ, где организовано выполнение гематологических,' биохимических, общеклинических исследований, а также исследований г с¹ ПБА (на выявление возбудителей вирусных инфекций).

В ходе.;проверки обнаружено, что в. КДЛ осуществляется медицинская деятельность без .специального разрешения (лицензии) по адресу: 660062, Красноярский край,. г. Красноярск, ул. Курчатова, 17, строение 3 по бактериологии, паразитологии в виде диагностических исследований клинических материалов от человека, подозрительных на содержание, бактерий (возбудителей туберкулеза, гонореи), простейших и гельминтов (возбудителей трихомониаза, малярии, кишечных протозоозов и гельминтозов), а также по адресу: 660062, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Курчатова, 17, строение 8 - по вирусологии в виде диагностических исследований клинического материала (сыворотки крови) от человека,

подозрительного на содержание вирусов (возбудителей гепатитов А, В, С и ; Д),- что является нарушением п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от j 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», п..З. Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на | территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291; п. 1.3. глава 1 I СанПиН 2.1.3.2630-10. i

В силу п. 10.17.1 глава 1 СанПиН 2.1.3.2630-10, в случае выполнения' работ с ПБА III-IV групп патогенности требования к условиям их проведения ; устанавливаются в соответствии CII 1.3.2322-08 «Безопасность работы с ¹ микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями ? ; паразитарных болезней», далее - СП 1.3.2322-08 (в редакции СП 1.3.2518-09 «Дополнения и изменения № 1 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями / паразитарных болезней», далее — СП 1,3.2518-09).

По адресу: 660062, г. Красноярск, ул, Курчатова, 17, строение 3 КДЛ занимает производственные помещения на 3 этаже в нежилой 3-этажной j пристройке к 9-этажному главному корпусу, расположенному i^a* обособленной огражденной территории учреждения. По адресу: 660062, г. . Красноярск, ул. Курчатова, 17, строение 8 КДЛ занимает производственные помещения на 2 этаже в нежилом 3-этажном здании инфекционного корпуса, J расположенном на обособленной' огражденной территории учреждения. Размещение в отдельно стоящих нежилых зданиях на обособленной \ территории соответствует п. 2.3.1. СП 1.3.2322-08, п. 2.9. глава 1 СанПиН I

2630. 10. ¹

Отсутствуют санитарно-эпидемиологические заключения на условия выполнения работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами (в том числе с^? возбудителями инфекционных заболеваний) в КДЛ по адресам: 660062, •;

Красноярский край, г. Красноярск, ул. Курчатова, 17, строение 3; 660062, j Красноярский край, г. Красноярск, ул. Курчатова, 17, строение 8, тем самым не подтверждено соответствие помещений, технических средств, оборудования, иных объектов, находящихся по данным адресам и обеспечивающих условия осуществления указанных работ, требованиям <i санитарных правил, что является нарушением части 3 статьи 26¹ : Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно- i

эпидемиологическом благополучии населения», п. 2.1.2. СП 1.3.2322-08 (в редакции п. 3 СП 1.3.2518-09), п.п. 2.13.2. СП 1.2.1318-03 «Порядок выдачи >•; санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп I патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными \ \ микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами».

Для осуществления работ в КДЛ по адресу: 660062, Красноярский' край, г. Красноярск, ул. Курчатова, 17, строение 3, в том числе с возбудителями инфекционных заболеваний предусмотрены помещения, которые приведены ниже в таблице. <

Таблица

Производственные и вспомогательные помещения КДЛ

Ж п/п	Наименование помещений	Расположение помещений
1.	Помещение для токсикологических исследований (газовая хроматография) (№ 300)	«чистая» зона
2.	Помещение для приема, регистрации, центрифугирования материалов (кроме материалов для исследование на наличие ПБА) (№ 302)	«чистая» зона г
з:	Моечная (№ 304).	«чистая» зона
4.	Помещение для клинического исследования мочи (№ 306)	«чистая» зона
5.	Помещение для биохимических исследований (№ 308)	«чистая» зона *
6.	Весовая (№ 323)	«чистая» зона
7,	Помещение клинического отдела для исследования материалов на наличие ПБА (возбудителей туберкулеза . (КУМ), гонореи, трихомониаза, малярии, кишечных протозоозов и гельминтозов) (№ 310) '•	«заразная» зона
8.	Моечная (№312)	«чистая» зона
9.	Моечная-стерилизационная (№ 314)	«чистая» зона
10.	Помещение для гематологических исследований (№ 316)	«чистая» зона г ’
11.	Помещение для отдыха и приема пищи (№ 315)'	«чистая» зона
12.	Материальная (№ 320)	«чистая» зона
13.	Материальная (№ 324)	«чистая» зона
14.	Дистилляторная (№ 322)
15.	Материальная (№ 319)
16.	Кабинет старшего лаборанта (№ 301)	«чистая» зона 5
17.	Кабинет заведующего лабораторией (№ 303)	«чистая» зона
18.	Помещение для гематологических исследований (№ 305)	«чистая» зона
19.	Лаборантская гематологических исследований (№ 307)	«чистая» зона
20.	Помещение для биохимических исследований (№ 309)	«чистая» зона
21.	Лаборантская биохимических исследований (№ 311)	«чистая» зона
	Помещение для биохимических исследований (№ 313)	«чистая» зона | ’

22.	Комната сестры-хозяйки (№ 318) ...	«чистая» зона
23.	Санузел	«чистая» зона
24.	Душевая	«чистая» зона
25.	Помещение для временного хранения отходов после обеззараживания	«чистая» зона s

Для осуществления работ в КДЛ по адресу: 660062, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Курчатова, 17, строение 8, в том числе с возбудителями инфекционных заболеваний предусмотрены помещения, которые приведены ниже в таблице.

Таблица

№ п/п	Наименование помещений	Расположение помещений
1.	Помещение для приема, регистрации, центрифугирования материалов (в том числе подлежащих исследованию на наличие ПБА)	«заразная» зона
2.	Помещение для отдыха и приема пищи	«чистая» зона
3.	Моечная	«чистая» зона
4.	Стерилизационная	«чистая» зона
5.	Санузел	«чистая» зона \
6.	Душевая	«чистая» зона
7.	Резервное помещение	«чистая» зона
8.	Помещение для серологического исследования материалов на наличие ПБА (возбудителей вирусных гепатитов)	«заразная» зона
9;	Помещение для клинических и гематологических исследований	«чистая» зона
10.	Помещение для биохимических исследований	«чистая» зона

Не изолированы от возможного свободного доступа лиц, не- I являющихся сотрудниками КДЛ, помещения КДЛ по адресу: 660062,,^л Красноярский край, г. Красноярск, ул. Курчатова, 17, строение 3, в том числе помещение № 310 (клинический отдел), относящееся к «заразной» зоне, и предназначенное для выполнения работ с ПБА III-IV групп патогенности (через служебный коридор КДЛ осуществляется движение персонала '] учреждения, и пациентов из административных помещений к лифту и . j лестнице, и наоборот), что является нарушением п. 2.3.1. СП 1.3.2322-08, п. j