диссертации / 73

зано в нашем сравнении технологических пар из двух категорий, у протезов из по-

липропилена значительное снижение жесткости происходило при изготовлении их на основе одного и того же переплетения в результате уменьшения поверхностной плотности. Поэтому мы исследовали две легкие сетки из групп переплетений атлас и трико-атлас, у которых относительно стандартных парных протезов была значи-

тельно снижена поверхностная плотность. Так как облегчение структуры было про-

изведено, главным образом, за счет применения более тонких нитей, соотношение и количество петель в рядах и столбиках у легких и стандартных сеток в техноло-

гических парах практически не изменилось, более того, размер пор, если и увели-

чился, то на разницу в толщине нити. Прочность легких сеток была значительно ниже стандартных, в некоторых направлениях более чем в 2 раза, но при этом она находилась на уровне максимальной прочности переднего листка. Достаточную прочность обеих сеток подтвердили результаты эксперимента, ни одного живот-

ного не было обнаружено разрывов или повреждений структуры. Основные нару-

шения биосовместимости были связаны с потерей или значительным снижением упругих свойств у Optilene LP на растяжение, а у Esfil L на изгиб. Поэтому посто-

янно действующие мышечные нагрузки в одном случае на растяжение, а в другом

– на изгиб, превосходили устойчивость к ним структуры. В протезах накапливались соответствовавшие структуре деформационные изменения в виде сокращения длины или образования складок, которые явились причиной формирования крае-

вых грыжевых дефектов. В данной ситуации очень важно отметить, что механиче-

ские параметры – модули эластичности при растяжении и соотношение жесткости и упругости на изгиб, указывали на снижение упругих или обратимых свойств и отразили возможность возникновения этих осложнений. Содной стороны эти ме-

ханические показатели были связаны с особенностями трикотажной структуры, а с другой, ориентируясь только на структурные характеристики, было бы невозможно прогнозировать изменение механических свойств и деформационное поведение протеза.

W. Wagner и соавт. при замещении несущих нагрузку тканей сделали одно важное наблюдение – простое сопоставление показателей (например, прочности

171

или модуля) материала и протезируемой ткани, без учета анизотропного ответа по-

следней, может приводить к неэффективной работе имплантата. Нативные ткани часто демонстрируют высокоспецифичный комплекс механических свойств, нуж-

дающийся в более софистицированном подходе к выбору методов для их характе-

ристики [53]. В следующей серии, хорошо понимая, что именно легкие сетки при используемой грыжевой модели в наибольшей степени структурно и функцио-

нально соответствуют мышечно-фасциальному комплексу крысы, мы проверили концепцию правильного и неправильного расположения протеза относительно ме-

ханических свойств фасциальных листков и мышечных нагрузок. Ориентируясь на механические параметры, отражающие прочность и жесткость структуры сеток в двух направлениях, мы также попытались определить допустимые отклонения их соответствия протезируемым фасциям. Три легкие сетки, которые имплантировали животным, обладали разными трикотажными конструкциями и механическими ха-

рактеристиками. Их объединяло то, что они были анизотропны и при расположе-

нии петельными столбиками поперек средней линии механические параметры се-

ток показывали оптимальное соответствие предполагаемым нагрузкам и фасциаль-

ным листкам. Расположение петельными столбиками вдоль средней линии, наобо-

рот, по параметрам не соответствовало нагрузкам, и должно было привести к де-

формационным изменениям и осложнениям.

Через 6 мес после пластики протезированная область лишь в группах с попе-

речным расположением протезов Dyna L и Parietene L по своим механическим ха-

рактеристикам была близка к более прочному наружному листку. В этих группах сетки, уложенные направлением максимальной эластичности вдоль средней линии и максимальной жесткости поперек, в наибольшей степени обеспечили механиче-

скую стабильность наружному листку и одновременно не ограничивали изменения его длины при мышечных сокращениях и движениях ПБС. Зрелая соединительная ткань, сформировавшаяся вокруг протезов, была плотно связана с наружным лист-

ком и практически не отличалась от него по составу и направлению коллагеновых волокон. В группах с продольным расположением протезов Dyna L и Parietene L

172

несовпадение с мышечными нагрузками приводило к деформационным измене-

ниям, а несовпадение с механическими свойствами наружного и внутреннего лист-

ков к ограничению подвижности листков и последующей их гипотрофии. Постоян-

ный (shear stress) стресс сдвига, нарушавший функциональную активность фиб-

робластов [463], с одной стороны вызвал образование очагов патологического фиб-

роза вокруг узловых соединений сетки, а с другой стороны привел к отграничению сетки от фасциальных структур широкими полосами жировой ткани. В итоге про-

тезированная передняя брюшная стенка в поперечном направлении не приобрела достаточной жесткости и прочности, а в продольном утратила природную эластич-

ность.

В отношении Ultrapro, полученные результаты также подтвердили возмож-

ность с помощью механических параметров прогнозировать деформационное по-

ведение и осложнения. Даже, несмотря на то, что проявления взаимодействия сетки и мышечно-фасциального комплекса существенно отличались от предыдущих про-

тезов. Кроме того, помимо мышечных нагрузок на биомеханический ответ влиял состав материала, который частично рассасывался, в результате чего снижались прочность и жесткость. Сложная структура сетки при поперечном расположении успешно противостояла боковым нагрузкам на растяжение за счет высокой жест-

кости и прочности вдоль петельных столбиков, но в тоже время не обладала доста-

точной упругостью на изгиб в продольном направлении, что приводило к образо-

ванию волнообразных складок. В продольном положении ее структура была ори-

ентирована к боковым мышцам направлением, в котором у нее была как низкая жесткость, так и низкая прочностью. Поэтому сетка не выдерживала нагрузок и сильно растягивалась вплоть до разрывов, на месте которых формировались цен-

тральные грыжи. При этом особенностью структуры являлось то, что сетка при рас-

тяжении не сокращалась в длину, и ее нижний край оставался в исходном положе-

нии, препятствуя возникновении краевых дефектов. В целом деформационное по-

ведение любого протеза при сопоставлении с определенным мышечно-фасциаль-

ным комплексом моделировалось с помощью механических параметров, включаю-

173

щих модули эластичности вдоль и поперек петельных столбиков, соотношение мо-

дулей или коэффициент анизотропии, а также прочность в перпендикулярных направлениях, соответствующую разрывным нагрузкам вдоль и поперек петельных столбиков.

Известно, что при длительном нахождении в организме полипропиленовые протезы подвергаются оксидации, которая вызывает повреждения волокон и даже приводит к частичному разрушению структуры [139, 223]. Причиной возникнове-

ния характерных поперечных трещин на волокнах являются свободнорадикальные механизмы, протекающие в присутствие кислорода или, когда в окружающей среде присутствуют активные формы кислорода [241]. В любом случае происходит раз-

рушение С – С и C – H связей, что приводит разрыву межмолекулярных соедине-

ний. В живом организме атакующие поверхность полимера кислородные радикалы интенсивно продуцируют клетки воспаления нейтрофилы и макрофаги, находящи-

еся на поверхности имплантата [242]. При продолжительном пребывании протезов в тканях клетки воспаления создают достаточную концентрацию свободных ради-

калов, чтобы возникли оксидативные трещины на полипропилене. Данные иссле-

дований эксплантированных полипропиленовых протезов (независимо от типа ма-

териала) указывают, что минимальный срок их пребывания в организме до появле-

ния оксидативных повреждений составляет не менее 3 месяцев [223]. Помимо окис-

лительного стресса полимер протезов постоянно испытывает механические воздей-

ствия. В промышленном материаловедении при разработке изделий, подвергаю-

щихся при эксплуатации длительным циклическим нагрузкам, обязательно учиты-

вается процесс постепенного изменения структуры, который называется утомле-

нием. В результате утомления материала появляется усталость, проявляющаяся ухудшением свойств материала без существенной потери массы. Явление устало-

сти наблюдается на отдельных наиболее слабых участках или местах, имеющих ка-

кие-либо дефекты, и может проявляться ростом остаточной циклической деформа-

ции [431]. Наши исследования выявили, что сочетание этих процессов оксидации и утомления в определенных условиях обладает синергичным эффектом и может ускорить разрушение отдельных элементов. После циклических нагрузок, которые

174

приводили к значительному накоплению остаточной деформации, моделирование свободнорадикальных воздействий in vitro в течение 1 месяца вызывало появление оксидативных трещин. В случае, когда из испытаний исключали механические нагрузки, оксидативные повреждения за такой короткий срок не возникали. Ис-

пользование протеза с учетом его механических параметров и действующих на него нагрузок снижает негативный эффект воспалительной составляющей реакции на инородное тело в отношении полипропиленовых волокон, что предотвращает преждевременное старение и снижение выносливость материала к повторяющимся нагрузкам.

Многие исследователи показали, что ПБС человека обладает большей растя-

жимостью в продольном, чем в поперечном направлении, приблизительно, в соот-

ношении 2:1 [41, 464, 465]. Большинство хирургических сеток, являясь изделиями трикотажного производства, также имеют анизотропные свойства разной степени выраженности. Однако ни в одной экспериментальной или клинической работе, по-

священной биосовместимости сеток, мы не нашли указаний авторов на то, как они располагали анизотропную структуру сетчатого эндопротеза по отношению к бе-

лой линии или какому-либо другому анатомическому образованию передней брюшной стенки. Полученные нами данные свидетельствуют о том, что механиче-

ские взаимоотношения сетки и протезируемой фасции могут влиять не только на функциональное восстановление ПБС, но и на качество образующейся соедини-

тельной ткани. Деформационное поведение хирургических сеток в значительной степени зависит от их расположения по отношению к направлению преобладаю-

щих нагрузок. Для снижения риска развития рецидива грыжи следует использовать анизотропные сетки в соответствии с механическими свойствами замещаемой фас-

ции.

Таким образом, в 10 сериях проведенных нами экспериментов были выяв-

лены ранее не описанные структурные свойства сетчатых эндопротезов, определя-

ющие их поведение под нагрузкой, биомеханические взаимодействия с окружаю-

щими тканями в условиях грыжевой модели, и влияющие, в конечном итоге, на

175

процесс биоинтеграции и развитие осложнений. Полученные результаты опреде-

лили необходимость дальнейшей систематизации структурно-механических свойств протезов и формирования нового подхода к их классификации.

176

Глава 5. Классификация сетчатых протезов.

5.1 Анализ существующих классификаций и обоснование концепции систем-

ного подхода.

Дизайн современных протезирующих устройств основан на научных иссле-

дованиях и инженерных разработках, которые охватывают широкий круг знаний из разных дисциплин, учитывают специфику применения биоматериалов и обяза-

тельно включают данные об анатомии и физиологии протезируемого органа. По-

этому классификацию протезов, можно рассматривать, как способ упорядочить большой объем информации и выделить из него наиболее важные сведения, кото-

рые помогают предотвратить возникновение осложнений и найти перспективные технологические решения.

Фактически, существует два принципиально отличающихся способа постро-

ения классификации. В одном случае классификация строится на произвольно вы-

деленном признаке по типу каталога, а в другом - является одновременно научным методом и результатом исследований. Многие авторы такую классификацию назы-

вают содержательной или научной [466-468]. При ее создании необходимо четко определить предмет классифицируемого множества и сформулировать концепцию,

обосновывающую базовый критерий для формирования классов и дальнейшее раз-

деление на подклассы. Последовательное группирование позволяет осуществлять переход от групп, созданных по общим признакам, к группам с максимальной де-

тализацией характеристик. При этом каждый предмет помещается только в одну из образованных групп. На протяжении определенной классификационной операции не допускается изменение критерия деления, а также его расширение и дополнение.

В наибольшей степени научной классификации соответствует многоуровневая схема, имеющая иерархическую структуру [468, 469].

В1997 году PK Amid опубликовал первую научную классификацию протезов

вгерниологии на основе пористости биоматериалов. Автор выделил 4 типа проте-

зов: I – Макропористые (поры> 75 мкм), II – Микропористые (поры <10 мкм), III –

Макропористые с мультифиламентными или микропористыми компонентами, IV

177

– Биоматериалы с субмикронным размером пор, которые не применяются как про-

тезы, а могут использоваться для профилактики спаек в комбинации с биоматери-

алами I типа [30]. Поскольку, полагал он, «все синтетические биоматериалы с хи-

мической точки зрения полностью биосовместимы, то с конкретными осложнени-

ями их связывают некоторые физические и структурные свойства». Целый ряд свойств, таких как инертность, нетоксичность, неканцерогенность, стерилизуе-

мость итд. был переведен в список стандартных требований и включен в биосов-

местимость по умолчанию. Исследовательский интерес сместился в сторону струк-

туры и ее взаимодействия с тканями, что позволило автору выявить различия тка-

невой интеграции у протезов, изготовленных из биоматериалов с разным типом пор, и связанные с этим фактором осложнения. Принимая во внимание ограничен-

ное число используемых на тот момент биоматериалов и отсутствие сложных про-

тезирующих устройств, с помощью простого критерия была создана логичная од-

ноуровневая классификация, которая помогала хирургам сделать выбор протеза,

предлагала осмысленные превентивные мероприятия и стала отправной точкой дальнейшего развития, протезирующей герниологии.

Впоследующее десятилетие в хирургию грыж пришли новые биоматериалы

изначительно усложнились технологии изготовления протезов. Появилось разде-

ление синтетических протезов на «легкие» и «тяжелые», которое нуждалось в объ-

ективной оценке. Были разработаны и внедрены новые виды операций, более четко определены положения протеза относительно анатомического слоя и перекрытия дефекта. Накапливались результаты клинических и экспериментальных исследова-

ний. Еще один важный шаг вперед был сделан в 2008 году. Опубликованные в од-

ном номере журнала две статьи содержали новую концепцию протезирования па-

ховых и вентральных грыж. Авторы статей Early and Mark [390] и Bachman and Ramshaw [215] впервые обосновали необходимость системного подхода, когда хи-

рург, выбирая протез, должен поставить задачу, которую он решает при выполне-

нии операции, определить технику и учесть клинический сценарий. С использова-

нием системного подхода был проведен глубокий анализ свойств биоматериалов,

178

хирургических методов и клинических ситуаций. После чего авторы смогли разде-

лить протезы на основе полимерной композиции и дизайна, которые, как было по-

казано, определяют биологический ответ и влияют на характер взаимодействия с тканевым окружением. В результате они выделили 4 группы плоских протезов:

синтетические неабсорбируемые, неабсорбируемые с покрытиями, частично ад-

сорбируемые и биологические.

Для наиболее разнородной и многочисленной группы синтетических неаб-

сорбируемых сеток Early and Mark дополнительно ввели градации в соответствии с плотностью и размером пор, обосновав это тем, что оба параметра отражают осо-

бенности их структуры, которая в этой группе и определяет тканевую интеграцию.

В разделе хирургических техник подробно проанализировали 3D конструкции и определили оптимальные сочетания протеза и техники.

Помимо неабсорбируемых синтетических протезов Bachman and Ramshaw

рассмотрели «второе» и «третье» поколения, к которым отнесли протезы с покры-

тием и биологические. В отличие от синтетических сеток протезы с покрытием ис-

ходно создавалась для интраперитонеального применения, а биологические, нахо-

дившиеся в стадии исследования, предлагались в качестве коллагеновых скаффол-

дов устойчивых к инфекции. В соответствии с заложенными в их структуру свой-

ствами были проанализированы возможные осложнения, разобраны способы при-

менения и всесторонне описаны клинические ситуации, включая сравнение стои-

мости и госпитальные ограничения выбора.

Исследования на основе системного подхода продолжила научная группа в составе Deeken, Matthews, Frisella et al. В статях, опубликованных с 2011 по 2012

год [296, 297, 470, 471], авторы с позиции области применения рассматривали функциональные свойства 3 типов плоских протезов: синтетических неабсорбиру-

емых из макро и микропористых материалов, композитных с антиадгезивными ба-

рьерами и рассасывающимися покрытиями, а также биологических из разных ис-

точников с крослинкингом и без. Для категоризации свойств 3 типов протезов по-

мимо структурных параметров впервые были введены механические показатели,

179

учитывающие максимальные нагрузки в зависимости от типа операции у пациен-

тов разного пола и телосложения. У биологических скаффолдов дополнительно оценивалась устойчивость к энзиматическим и термальным воздействиям, а также механическая стабильность в процессе ферментной деградации материалов. На ос-

новании полученных данных авторы показали, что свойства каждого протеза свя-

заны с ресурсами, которые определяют его соответствие применению при различ-

ных пластиках грыжевых дефектов.

Оригинальное решение представить весь спектр современных устройств нашли в 2011 Coda и соавт. [389]. Они применили каталожный принцип и систе-

матизировали информацию о166 изделиях от 37 компаний, выделив простые (из одного полимера), композитные (из двух и более слоев), комбинированные (спле-

тены из двух компонентов) и биологические протезы. Кроме того, вязаные и тканые сетки из ПП произвольно разделили на классы по весу. Две формализованные клас-

сификации отчетливо продемонстрировали огромный набор используемых биома-

териалов и многообразие дизайна коммерческих протезов. Исходя из чего, авторы аргументировано указали на необходимость проведения комплексных исследова-

ний с привлечение разных специалистов, разработку общей терминологии и специ-

альных методов тестирования.

В связи с этим нет ничего удивительного в том, что предпринятая в 2012 году попытка U. Klinge and B. Klosterhalfen в новых обстоятельствах модернизировать классификацию PK Amid [216], привела к спорному варианту образования 6 клас-

сов: I – Крупнопористые сетки (текстильная пористость > 60%), II – Мелкопори-

стые сетки (текстильная пористость < 60%), III – Сетки со специальными свой-

ствами (например, с покрытиями для профилактики спаек), IV – Сетки с пленками

(без пористости, с субмикронными порами или вторично вырезанными отверсти-

ями), V – 3D сетки, VI – Биологические протезы. Получилось, что на базовом уровне авторы разделили протезы из макропористых материалов на два класса, к

которым добавили классы, выделенные на основе системного подхода. При этом в качестве группирующего признака применили текстильную пористость, которая не

180