1. Документация системы качества

В стандартах ISO серии 9000 определено, что все определения, требования и положения, определенные руководством в системе качества должны быть документированы. Такая документация обеспечивает единое понимание политики, задач в области качества и процедур по обеспечению, улучшению и управлению качеством, позволяет четко распределить ответственность, права и обязанности по качеству, установить порядок действий подразделений и исполнителей при использовании своих функций по качеству. Документация закрепляет устные традиции и закрепляет опыт в области обеспечения, улучшения качества. Она может применяться для выполнения функций обучения персонала.

Документы системы качества

1. политика в области качества

присутствует, если оформляется в виде отдельного документа.

2. руководство по качеству

основное назначение - описание системы обеспечения качества, управления качеством и улучшения качества. Выполняет функцию постоянного справочного материала при внедрении системы, поддержки ее в раб состоянии и совершенствовании. В отечественной практике руководство по качеству чаще всего разрабатывается на предприятиях в форме стандарта предприятия. «Комплексная система управления качеством. Основные положения»

На крупных предприятиях руководство по качеству может включать в себя следующие документы:

1. Общее руководство по качеству

2. Рук-во по кач-ву для различных производств, по видам продукции

3. Рук-во по кач-ву для различных подразделений

4. Рук-во по кач-ву для различных этапов ЖЦ петли качества и функции.

3. целевая научно-техническая программа повышения тех уровня и качества продукции

1. процедуры СТП на выполнения различных функций и работ

Процедуры являются документами нижнего уровня. Целесообразно в них отражать следующие вопросы:

• цель выполнения функции или работы

• перечень этапов и последовательность их выполнения с указанием промежуточных результатов по этапам (в случае необходимости и требования к ним)

• порядок (методы выполнения работ на каждом этапе и сроке их выполнения

• подразделения, вып функцию и требования к квалификации исполнителей

• порядок взаимодействия между подразделениями и исполнителями

• требования к ресурсам, необходимым для выполнения функций, включая необх информацию

• порядок контроля выполнения функции

• критерии оценки выполнения функции, а также нормы стимулирования в зависимости от качества и сроков выполнения работ

1. справочники (могут быть помещены данные, используемые при обеспечении, управлении и улучшении качества, например, классификаторы дефектов, их причин, нормативы уровня дефектности, …)

2. учетная документация по качеству и первичные носители информации о качестве

Информация, касающаяся системы качества может находиться в общих документах предприятия, например, в положениях о подразделениях и должностных инструкциях могут содержаться права, обязанности и ответственность по качеству. Объем документации системы по качеству не должен превышать необходимого для практических целей уровня.

8. Принципы построения документированной системы менеджмента качества. Процессы и процедуры в системе менеджмента качества.

9. Нормативная база сертификации – МС ИСО серии 9000. Структура, содержание и назначение стандартов.

10. Требования к политике предприятия в области качества в соответствии с МС ИСО серии 9000.

Политика в области качества должна:

a) соответствовала целям организации;

b) включала в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;

c) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;

d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;

e) анализировалась на постоянную пригодность.

11. Руководство по качеству. Требования к руководству по качеству в соответствии с МС ИСО 9000.

РК- документ, определяющий систему менеджмента качества организации.

Требования к РК:

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:

a) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1.2);

b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

12. Процессный подход при разработке и внедрении СМК.

13. Системный подход при формировании СМК.

14. Анализ СМК руководством предприятия, организации.

Все элементы системы качества должны быть предметом регулярной внутренней проверки, анализа и оценки с т. зр. их эффективности, обеспечивающей реализацию политики целей по качеству. Независимое проведение анализа и оценки системы качества обеспечивается на основе результатов проверки.

Проведенный анализ с изложением обоснованных и всесторонних оценок должен включать:

• результаты проверки различных элементов системы качества

• оценки эффективности системы качества по достижению целей, поставленных в области качества

• предложения по поддержанию системы качества в рабочем состоянии в соответствии с изменениями, вызванными новыми технологическими концепциями качества, рын. стратегий, соц. или окружающими условиями и производственной среды

В настоящее время, когда использование средств контроля качества расширяется, они становятся частью КИС и прежде всего систем электронного документооборота. Стандарты серии ISO 9000 получают широкое распространение в связи с устанавливающимся процессом сертификации производств. Несмотря на то, что стандарты создавались в расчете на все отрасли промышленности, есть четкая тенденция к сертификации в основном традиционных производств. Компания, чтобы пройти сертификацию по ISO 9000, должна разработать и ввести в действие ряд процессов в соответствии с указаниями, предписываемыми документацией по стандартам. Затем специальная фирма-регистратор проводит инспекцию компании. Кроме того, правила ISO 9000 требуют, чтобы независимые аудиторы посещали предприятие каждые 6 месяцев в течение всего времени его существования и удостоверялись в верности компании принципам стандартов. В противном случае регистрация может быть признана недействительной.

Одним из самых важных факторов, качающихся этого стандарта, является то, что многие компании (особенно в Европе) требуют регистрации по ISO 9000 от своих поставщиков товаров и услуг.

15. Результативность и эффективность СМК и методы их оценки.

16. Ответственность руководства в СМК.

17. Планирование качества.

18. Реализация принципов «Измерение, анализ улучшение» в СМК.

19. Оценка удовлетворенности требований потребителей в СМК.

20. Измерение, анализ, улучшение и мониторинг, корректирующие и предупреждающие действия в СМК.

21. Системы сертификации (добровольной и обязательной), принципы построения, структура и функции подразделений. Органы по сертификации СМК. Участники системы сертификации.

22. Декларация о соответствии и сертификат соответствия.

Сертификат соответствия основан на результатах специальных испытаний, проводимых третьей стороной с высокой степенью эффект. и удостоверяющей соответствие реальных показателей количественным и качественным требованиям, зафиксированным в специально разработанных или действующих документах: гос., международных, нац., ОСТ, ТУ и др. документах по выбору заявителя (при добровольной сертификации) или установленными национальным органом по сертификации (при обязательной сертификации)

Работа по сертификации в системе ГОСТ Р организуется путем создания системы сертификации однородной продукции, в которой устанавливаются правила сертификации с учетом особенностей ее производства. Делегирование полномочий органам по сертификации и испытательным лабораториям осуществляется на основе их аккредитации по установленным в системе правилам. Система является открытой для участия в ней (…)

23. Инспекционный контроль и ресертификация.

24. Схемы сертификации.

25. Порядок подготовки и проведения сертификации систем менеджмента качества.

26. Внутренний аудит и сертификация смк. Правила и порядок организации и проведения.

27. Системы сертификации и их взаимное признание. Участники сертификации. Органы по сертификации.