книги / Системы качества
..pdf291
—установить критические пределы контролируемых параметров;
—организовать контроль за каждой ККТ;
—разработать предупредительные и корректирующие меры;
—установить процедуры проверки и их периодичность;
—разработать документы системы;
—обеспечить периодическую проверку работы системы.
После выявления опасных факторов для всех компонентов рас сматриваемого продукта на каждой стадии производства, в упако вочных материалах, в технологическом оборудовании и окружающей среде должна быть проведена оценка риска. Оценка риска может быть проведена экспертным методом по всем выявленным опасным факторам с учетом вероятности их возникновения и значимости последствий с помощью диаграммы анализа рисков на всех стадиях производственного процесса. При этом используется информация:
—о случаях пищевых отравлений продуктами питания;
—о скорости роста и гибели болезнетворных микроорганизмов, присутствующих в сырье в диапазоне условий переработки;
—о превращении химических веществ токсинов при изготовле нии, хранении и реализации продуктов;
—о реальной ситуации по безопасности рассматриваемого про дукта, существующей на данном предприятии в течение по
следних нескольких лет.
Для контроля за опасными факторами разрабатываются предуп реждающие действия. Предупреждающие действия применяются в тех точках, которые не являются ККТ, но постоянный контроль за ними необходим, так как при недостаточном контроле они могут привести к сбою технологического процесса. Предупреждающие дей ствия устанавливаются для каждого выявленного опасного фактора.
Следующим шагом является определение ККТ, т.е. тех этапов производства, на которых необходимо применить контроль для лик видации угрозы опасности или сведения ее к приемлемому уровню. Для выбора ККТ применяется метод «Дерево принятия решения», позволяющий определить, является ли данная стадия технологи ческого процесса критической. Вопросы задают по каждому виду используемого сырья и по каждой стадии переработки. В результате использования данного метода из общего числа опасных факторов выбирают несколько ККТ, для каждой из которых были определены критические пределы и разработаны корректирующие действия.
требований стандарта ИСО 9001:2000, а процедуры проведения ана лиза в рамках НАССП могут быть легко документированы в системе менеджмента качества.
Стандарт ИСО 15161:2001 содержит положения стандарта ИСО 9001:2000 с добавлениями, которые отражают специфику пищевой промышленности.
Добавления, содержащиеся в стандарте ИСО 15161:2001 и касаю щиеся системы НАССР, сведены в таблицу 3.7.
Таблица 3.7. Дополнительные требования системы НАССР
Пункты ИСО 9001:2000
4.1. Общие требо вания
4.2.2. Руководство по качеству
4.2.3.Управление
документацией
4.2.4.Управление
записями
5.1.Обязательства
руководства
Добавления, касающиеся системы НАССП
Организации, действующей всекторе производства продуктов питания и напитков, должен быть известен процессный подход, на котором акцентировано внима ние в этом подразделе. Для таких организаций общей практикой является применение блок-схем производ ства идругих средств, так как именно первая стадия исследования НАССП требует построения процесса
В руководстве по качеству должны быть детализи рованы все предполагаемые и установленные связи с другими системами или документами, которые могут потребоваться для функционирования организации. Выявление взаимосвязи сдокументацией системы НАССР особенно важно. Должна быть установлена взаимосвязь между исследованиями в рамках систе мы НАССР и руководством по качеству
К другой документации, используемой в производстве продуктов питания и напитков и рассматриваемой как часть системы менеджмента качества, следует отнести план НАССП идокументацию системы НАССП
Следует уделять внимание сохранению записей, относящихся к системе менеджмента (внутренним аудитам, анализу со стороны руководства, изменени ям системы, документации НАССР)
Руководству следует взять на себя обязательство по разработке, поддержанию и функционированию системы НАССП, при этом постоянно улучшать ее
результативность, обеспечивая необходимыми ресур сами. Одной из задач высшего руководства является назначение членов группы НАССП и поддержка ее деятельности
Пункты И С О 9001:2000
6.3. И нфраструк тура
6.4. П роизвод ственная среда
Д обавления, касаю щ иеся системы НАССП
Благоприятными условиями следует считать со здание производственных участков, приобретение оборудования и создание служб, которые обеспе чивают и позволяют организации достичь согла сованных целей в части соответствия требованиям и безопасности продуктов питания. Безопасности продукции способствуют надлежащее проектирова
ние и поддержание рабочего состояния оборудования на производственных участках. Несоответствующие проектирование, строительство и размещение произ водственных участков могут повлечь за собой риски, относящ иеся к процессу и /и ли продукции, что в равной мере касается и используемого в рабочем про цессе оборудования. Поддержание рабочего состоя ния оборудования позволит избежать потенциальных рисков. И зложенные рекомендации продиктованы с учетом установивш ейся производственной практики
итребований гигиены
Вприведенном ниже перечне даны аспекты, ко торы е следует рассматривать на всех стадиях, начиная от приемки сырья и кончая поставкой продукции. О днако этот перечень не является ни исчерпываю щ им, ни нормативным. К таким аспек там относятся:
а) окружаю щ ая среда: атмосфера, земля, источники питьевой воды, стоки, борьба с сельскохозяйствен ными вредителями и агрессивными формами жизни; б) здания, включая производственные помещения, помещения для хранения продукции и тары, осущест вления погрузочно-разгрузочных работ, испытаний и отправки продукции по назначению и предназначен ные для личной гигиены, а также административные офисы, расположенные в непосредственной близости. Все эти здания следует изучать с точки зрения гигие нических требований при проектировании; в) заводское оборудование и средства труда. Необ
ходимо организовать соответствующее техническое обслуживание и ремонт оборудования согласно установленным нормам. Следует уделять внимание местам возможного сосредоточения разнообразных загрязнителей; г) персонал. Обеспечение соответствующей рабочей
одеждой (куртками, ботинками, головными уборами
Пункты И С О 9001:2000
7.3.1. Планирова ние проектирова ния и разработки
7.4.1. П роцесс закупок
Д обавления, касающ иеся системы НАССП
Безопасность продуктов питания должна быть на первом месте в ходе разработки новой продукции. Принцип 1 (проведение анализа рисков) и принцип 2 (определение критических контрольных точек)
НА С С П чрезвычайно важны. Применение принци пов анализа рисков в ходе проектирования поможет обеспечить способность производить новую продук цию безопасной в пределах возможностей конкретной компании. Затрата большего времени на этом этапе процесса для улаживания проблем до запуска продук ции в производство сэкономит затем время и деньги. Управление проектом также связано с принципом 3
НА С С П (установление предельных значений)
Следует помнить, что декларации о соответствии законодательству не обязательно означают безопас ность компонента.
Оценка анализа рисков процесса идентифицирует сы рье и другие входные данные, которыми необходимо управлять, и будет определена как «критическая кон трольная точка» (К К Т). Это может затем привести к необходимости повышения управления поставщиком. Следует тщательно отбирать поставщиков материа лов и услуг, полностью исследовать их возможности поставок в соответствии с требованиями, установ ленными организацией. Надо четко разработать и зарегистрировать критерии одобрения поставщика. Деятельность поставщиков следует отслеживать по всем параметрам, включая качество, поставку и сроки хранения. Методы мониторинга необходимо регист рировать вместе с методами по выбору поставщиков и, если это целесообразно, избавляться от неудовлет ворительных поставщиков.
Закупки связаны с принципом 3 НАССП (установ ление предельных значений). При идентификации потенциальных рисков в процессе следует установить, требуются ли специальные процедуры для процесса, подлежащего управлению, следует ли уделять внимание сырью (всех типов), используемому в процессе. Разра ботка соответствующих технических условии на сырье и привлечение только тех поставщиков, которые имеют возможности придерживаться этих ТУ, будут обеспе-^ чивать, чтобы риски не вводились в процесс на ранней стадии, на которой более позднин шаг процесса необхо дим для уменьшения риска до допустимого уровня
ЗЛО. Интегрированные системы менеджмента
Создание интегрированных систем менеджмента (ИСМ) стало предметом заинтересованного обсуждения в конце 90-х г. прошлого столетия в связи с разработкой систем, отвечающих требованиям не скольких международных стандартов на системы менеджмента - MSS {Management System Standards). К таковым относятся: стандарты ИСО серии 9000 на системы менеджмента качества, серии 14000 на системы экологического менеджмента, стандарты OHSAS (OccupationalHealth and S a fe ty Assessm ent Series) серии 18000 на системы менеджмента промышленной безопасности и охраны труда, стандарт SA (Social A c countability) 8000 на системы социального и этического менеджмента. К числу MSS (табл. 3.8) относят также стандарты, разработанные на основе ИСО серии 9000 для применения в конкретных отраслях, а также стандарты на системы управления, базирующиеся на принципах НАССП (Hazard Analysis and Critical Control Points —анализ рис ков и критические контрольные точки) и на принципах GMP (Good M anufacturing Pzactice — надлежащая производственная практика), и стандарты на системы, базирующиеся на принципах FSC
—Лесной попечительский совет).
Таблица 3.8. М еждународны е стандарты менеджмента, предназначенные для различных отраслей___________________________________________________
Отрасль промы ш ленности |
M SS |
Автомобильная |
И С О /Т У 16949:2002 (Q S 9000) |
Аэрокосмическая |
AS 9100:2001 |
Телекоммуникационного |
TL 9000:2001 |
оборудования |
|
Пищевая |
И СО 15161:2001 (стандарты НАССР и GMP) |
М едицинского оборудо |
И С О 13485:1996, ИСО 13488:1996 |
вания |
|
Фармакологическая |
Стандарты GM P |
Лесная |
Стандарты FSC |
Примечание. П оданны м «Бюллетеня ИСО» (январь 2003 г.), начата раз
работка стандарта И С О 2200 «Системы Менеджмента безопасности продук тов питания. Требования», уровень которого не уступ ает МС ИСО серин
9000 и МС ИСО с ер и и 1400.
