2. Організація аналітичної служби контрольно–аналітичних лабораторій і кабінетів;

Відділ лабораторного контролю якості лікарських засобів

Липень 29, 2019

Функції

Відділ відповідно до покладених на нього завдань:

• • Бере участь у реалізації державної політики у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, з питань, що належать до компетенції Відділу.

  • Готує пропозиції, в межах своєї компетенції, щодо формування державної політики у сфері атестації лабораторій з контролю якості та безпеки ЛЗ, вдосконалення системи контролю якості ЛЗ.

  • В межах своєї компетенції бере участь у розробленні проектів:

• законів, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, які погоджуються та вносяться на розгляд Кабінету Міністрів України Міністром охорони здоров’я України.

  • В межах своєї компетенції бере участь у підготовці, для подання Міністру охорони здоров’я України та внесення в установленому порядку на розгляд Кабінету Міністрів України, проекту плану основних напрямків державного контролю якості та безпеки ЛЗ.

  • Розробляє методичні матеріали, опрацьовує та погоджує проекти нормативно-правових актів, з питань, що належать до його компетенції.

  • Організовує та здійснює роботу з інспектування лабораторій галузі та контроль за дотриманням умов галузевої атестації.

  • За результатами перевірок готує проекти рішень щодо видачі галузевим лабораторіям Свідоцтв про атестацію.

  • Здійснює прийом документів, оформлення та видачу лабораторіям Свідоцтв про галузеву атестацію.

  • Аналізує висновки експертних установ щодо критичності виявлених невідповідностей ЛЗ, з метою вирішення питання їх подальшого обігу.

  • Готує та надає МОЗ України пропозиції щодо внесення змін до методів контролю якості та меж показників контролю лікарських засобів.

  • Здійснює постійний моніторинг та нагляд за роботою лабораторій територіальних підрозділів Держлікслужби, державних підприємств, що належать до сфери управління Держлікслужби. Узагальнює та аналізує результати їх роботи щоквартально, готує пропозиції керівництву Держлікслужби щодо підвищення ефективності їх роботи.

  • Бере участь у міжнародному співробітництві у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів, приймає участь у координації в межах своїх повноважень виконання зобов’язань, передбачених міжнародними договорами у зазначеній сфері.

  • Для подання періодичної звітності, в межах своєї компетенції, готує звіти про результати здійснення державного контролю якості ЛЗ та галузевої атестації лабораторій.

  • У разі залучення, у межах компетенції Відділу, приймає участь у інспектуваннях виробників лікарських засобів та інших суб’єктів господарювання незалежно від форм власності та відомчого підпорядкування.

  • Організовує та проводить роботи щодо визнання в установленому порядку лабораторій, уповноважених Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, на проведення робіт з контролю якості лікарських засобів.

  • Виконує вимоги документів системи управління якістю Держлікслужби, що поширюються на Відділ.

  • Бере участь у створенні, функціонуванні та вдосконалення процесів системи управління якістю Держлікслужби. Забезпечує відповідність внутрішньої документації вимогам законодавства України та ЄС, вимогам PIC/S, WHO, міжнародних стандартів ISO 9001, ISO 19011 та інших нормативних документів в межах компетенції Відділу.

  • Бере участь у розробці та узгодженні документації системи управління якістю Держлікслужби (настанови з якості, стандартні операційні процедури тощо), що відноситься до компетенції Відділу.

  • У разі залучення, у межах компетенції Відділу, приймає участь у перевірках діяльності територіальних органів.

  • Бере участь в організації та проведенні навчання персоналу Відділу вимогам системи управління якістю Держлікслужби, в тому числі вимогам законодавства України, належної виробничої практики, ISO 9001, ISO 19011 та інших нормативних документів, з питань, що належать до компетенції Відділу.

  • Організовує та забезпечує проведення нарад, семінарів, навчань персоналу Держлікслужби, її територіальних органів та державних підприємств, що належать до сфери управління Держлікслужби, проводить з ними методично-консультативну роботу, з питань, що належать до компетенції Відділу.

  • Розглядає листи, запити та звернення громадян, з питань, що належать до компетенції Відділу.

  • Надає методичну та консультаційну допомогу суб’єктам господарської діяльності та громадянам, з питань віднесених до компетенції Відділу.

Виконує інші доручення керівництва Держлікслужби та здійснює інші функції відповідно до покладених на Відділ завдань.