30 Вопрос

Процедуры верификации и валидации в СМК организации.

Верификация – подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

Валидация – подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Верификация – проверка, валидация – подтверждение.

31 Вопрос

Коррекции, корректирующие и предупреждающие действия при обеспечении качества продукции.

Корректирующие действия. Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий. Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к: анализу несоответствий; установлению причин несоответствий; оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повтора несоответствий; записям результатов предпринятых действий; анализу предпринятых корректирующих действий.

Предупреждающие действия. Организация должна определить действия с целью установления причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем. Д/б разработана документированная процедура для определения требований к :

Установлению потенциальных несоответствий и причин; оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий; определению и осуществлению необходимых действий; записям результатов предпринятых действий; анализу предпринятых предупреждающих действий.

32 Вопрос

Основные отличия рекомендаций ISO-9004-2000 от требований ISO-9001-2000.

9001:

• содержит требования к СМК (поэтому применим для целей сертификации)

• Приводит к увеличению результативности через улучшение качества

9004: Рекомендации из этого стандарта позволяют повысить не только результативность, но и эффективность деятельности.

Если 9001 направлен на интересы потребителя, то 9004 – на удовлетворенность всех заинтересованных сторон. ( по 9000: «заинтересованные стороны – лицо или группа, заинтересованные в успехе организации» (потребители, владельцы, работники, поставщики, кредиторы, партнеры, общество))

33 Вопрос

Заинтересованные стороны организации и учет их потребностей и ожиданий в СМК.

по 9000: «заинтересованные стороны – лицо или группа, заинтересованные в успехе организации»

Заинтересованные стороны организации включают: потребителей и конечных пользователей; работников организации; владельцев/инвесторов(пример акционеры); поставщиков и партнеров; общество в виде различных объединений и госдарственных структур.

34 Вопрос

Суть самооценки организации согласно ISO-9004-2000.

35 Вопрос

Рекомендации ISO-9004-2000 по «процессам постоянного улучшения». Два подхода к реализации этих процессов.

Вся деятельность организации должна подчиняться циклу Деминга-Шухарта PDCA.

В целях достижения результативности и эффективности процесса улучшения следует уделять внимание процессам жизненного цикла продукции и вспомогательным процессам с точки зрения:

- результативности (например степени выполнения требований);

- эффективности (например расхода ресурсов, выраженных во времени и деньгах на единицу продукции);

- внешних воздействий (например изменения законов и регламентов);

- потенциальной слабости (оценка рисков) (например отсутствия возможностей или согласованности);

- возможности применения лучших методов (возможности улучшения);

- управления плановыми и неплановыми изменениями;

- измерения запланированных выгод.

заинтересованным сторонам.

Имеются два основных подхода к проведению постоянного улучшения процессов:

а) проекты прорыва, ведущие или к пересмотру и улучшению существующих процессов, или внедрению новых процессов; как правило, их осуществляют многопрофильные группы вне обычной деятельности;

б) деятельность по поэтапному постоянному улучшению, проводимая работниками в рамках существующих процессов.

Проекты прорыва обычно содержат перепроектирование существующих процессов и включают:

- определение целей и краткое описание проекта по улучшению;

- анализ существующего процесса («такого, как есть» процесса) и возможностей реализации изменения;

- определение и планирование улучшения процесса;

- внедрение улучшения;

- верификацию и валидацию улучшения процесса;

- оценку достигнутого улучшения, включая извлеченные уроки.

Метод прорыва приводит к более сильному скачку.

Проекты прорыва управляются результативным и эффективным способом, использующим методы менеджмента проекта. После внесения изменения новый план проекта служит основой постоянного менеджмента процесса.

Работники организации являются лучшими поставщиками идей по постоянному улучшению процессов и часто принимают участие в рабочих группах. Деятельностью по поэтапному постоянному улучшению процессов следует управлять, чтобы понимать ее последствия. Вовлеченных работников организации надо наделить полномочиями, технической поддержкой и необходимыми ресурсами для изменений, связанных с улучшением.

Постоянное улучшение при помощи любого из двух указанных методов включает в себя (Этапы улучшения):

а) причину улучшения - проблему процесса следует определить, а область для улучшения выбрать, указав на причину работы над ней;

б) фактическую ситуацию - надо оценить результативность и эффективность существующего процесса. Соберите и проанализируйте данные для выявления типов проблем, которые чаще всего возникают. Выберите конкретную проблему и поставьте задачу по улучшению;

в) анализ - следует определить и проверить первопричину проблемы;

г) идентификацию возможных решений - исследуйте альтернативные решения. Необходимо выбрать и внедрить лучшее решение, т.е. такое, которое устранит первопричины проблемы и предотвратит ее повторное возникновение;

д) оценку последствий - следует подтвердить, что проблема и ее первопричины устранены или их воздействия уменьшены, что решение сработало и задача по улучшению выполнена;

е) внедрение и стандартизацию нового решения - необходимо заменить старый процесс на улучшенный, таким образом предотвращая повторное возникновение проблемы и ее первопричин;

ж) оценку результативности и эффективности процесса после завершения действий по улучшению - результативность и эффективность проекта по улучшению следует оценить и рассмотреть применение его решения еще где-нибудь в организации.