- •Содержание
- •Классическая (гиппократова) медицинская этика (деонтология). Этические требования к врачу в современном обществе медицинская биоэтика как наука
- •Сравнительная характеристика медицинской этики и биоэтики
- •Клятва гиппократа
- •О враче
- •Факультетское обещание
- •Этический кодекс российского врача
- •Раздел 1. Общие положения (врач и общество)
- •Раздел 2. Врач и права пациента
- •Раздел 3. Отношения с коллегами и другим медицинским персоналом
- •Раздел 4. Врач и прогресс медицины
- •Раздел 5.
- •Международный кодекс медицинской этики
- •Врач должен:
- •С нормами медицинской этики несовместимы:
- •Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (выдержки) Раздел х. Права и социальная защита медицинских и фармацевтических работников
- •Медицинские (врачебные) ошибки. Проблема ятрогенных заболеваний
- •Заявление о халатном отношения врачей к своим обязанностям
- •Врачебные ошибки и совесть врача:
- •Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан
- •Раздел XII. Ответственность за причинение вреда здоровью граждан
- •Права пациента в международной практике и в россии
- •Лиссабонская декларация о правах пациента
- •Декларация о политике в области обеспечения прав пациента в европе
- •Декларация о политике в области обеспечения прав пациента в Европе
- •Основы концепции прав пациента в Европе: общие положения Введение
- •1. Предпосылки
- •Руководящие принципы
- •2. Цели
- •3. Основы концепции
- •1. Права человека и человеческие ценности в здравоохранении
- •2. Информация
- •3. Согласие
- •4. Конфиденциальность и приватность
- •5. Лечение и организация медицинской помощи
- •6. Реализация прав пациентов
- •7. Определения
- •Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине
- •Преамбула
- •Часть I. Общие положения
- •Часть II. Согласие
- •Часть III. Частная жизнь и право на информацию
- •Часть IV. Геном человека
- •Часть V. Научные исследования
- •Часть VI. Изъятие у живых доноров органов и тканей с целью их трансплантации
- •Часть VII. Запрещение извлечения финансовой выгоды и торговли частями человеческого тела
- •Часть VIII. Нарушение положений настоящей Конвенции
- •Часть IX. Связь настоящей Конвенции с другими документами
- •Часть X. Публичное обсуждение
- •Часть XI. Толкование и выполнение положений Конвенции
- •Часть XII. Протоколы
- •Часть XIII. Поправки к Конвенции
- •Часть XIV. Заключительные положения
- •Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека
- •Общие положения
- •Принципы
- •Применение принципов
- •Содействие реализации декларации
- •Заключительные положения
- •Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (с изм. От 2 февраля 2006 г.)
- •Раздел I. Общие положения
- •Раздел IV. Права граждан в области охраны здоровья
- •Раздел VI. Права граждан при оказании медико-социальной помощи
- •Принципы
- •Применение принципов
- •Содействие реализации декларации
- •Заключительные положения
- •Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (с изм. От 2 февраля 2006 г.)
- •Раздел I. Общие положения
- •Раздел IV. Права граждан в области охраны здоровья
- •Раздел VI. Права граждан при оказании медико-социальной помощи
- •Экспериментальная медицина:
- •Б. Фундаментальные принципы проведения любых научных исследований
- •В. Дополнительные принципы, касающиеся медицинских исследований, проводимых одновременно с оказанием медицинской помощи
- •Международные рекомендации (этический кодекс) по проведению медико-биологических исследований с использованием животных
- •Основные принципы
- •Международные этические требования к
- •Требования
- •3. Обязанности спи в отношении ис:
- •В. К. Лепахин, в. П. Фисенко, в. В. Чельцов, а. В. Астахова
- •Информированное согласие
- •Независимые этические комитеты
- •Терминологический словарь
- •1. Общие положения
- •2. Цель и задачи
- •3. Функции Национального этического комитета
- •4. Структура Национального этического комитета
- •5. Регламент деятельности и порядок работы Национального этического комитета
- •(С изм. 22 августа, 29 декабря 2004 г.) выдержки
- •Глава I. Общие положения
- •Раздел VIII.
- •Федеральный закон от 18 июля 1995 г. N 108-фз "о рекламе" выдержки
- •Сентябрь 1989 Оригинал: Английский
- •А.А.Попов(научный сотрудник Центра демографии и экологии человека ран)
- •Раздел VII. Медицинская деятельность по планированию семьи и
- •Правовые основы медицинского вмешательства в репродуктивную деятельность человека (искусственное оплодотворение)16
- •Октябрь 1987 Оригинал: Английский
- •Эйтаназия как биоэтическая проблема
- •Сентябрь 1992 Оригинал: Английский заявление о пособничестве врачей при самоубийствах
- •Венецианская декларация об терминальном состоянии
- •Персистирующее вегетативное состояние
- •Заявление о политике в области лечения смертельно больных пациентов, испытывающих хроническую боль
- •Заявление о персистирующем вегетативном состоянии
- •Персистирующее вегетативное состояние
- •Сиднейская декларация относительно констатации факта смерти
- •Всероссийская онкологическая социальная программа «равное право на жизнь»
- •Философия «Равное Право на Жизнь» базируется на том, что:
- •На нее равные права!»
- •Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья
- •Фамилия Имя Отчество Дата рождения Возраст
- •Структура хосписа
- •Организация и оказание медицинской (симптоматической) помощи в хосписе
- •Социальная помощь
- •Медико-психологическая помощь в хосписе
- •Специфические проблемы хосписа
- •О перспективе развития сети хосписов в Москве
- •Декларация о трансплантации человеческих органов
- •Преамбула
- •Рекомендации
- •Дополнительный протоколк Конвенции по правам человека и биомедицине относительно трансплантации органов и тканей человеческого происхождения (не ратифицирован в рф) выдержки
- •Глава I. Цели и сфера применения Статья 1. Цели
- •Статья 2. Сфера применения и определения
- •Глава II. Общие положения Статья 3. Система трансплантации
- •Статья 4.Профессиональные стандарты
- •Статья 13.Согласие живого донора
- •Статья 14.Защита лиц, не способных дать согласие на удаление органа или ткани
- •Статья 15.Удаление клетки у живого донора
- •Статья 22.Запрещение торговли органами и тканями
- •Глава VII. Конфиденциальность Статья 23.Конфиденциальность
- •Глава VIII. Нарушения положений Протокола Статья 24.Нарушения прав или принципов
- •Статья 25.Компенсация за незаконный ущерб
- •Статья 26.Санкции
- •Закон рф от 22 декабря 1992 г. N 4180-I
- •Раздел I
- •Раздел II
- •Раздел III
- •Раздел IV
- •Закон рф от 9 июня 1993 г. N 5142-I "о донорстве крови и ее компонентов" (с изм. 22 авг. 2004 г.) Раздел I. Общие положения
- •Раздел II. Права, обязанности донора и меры социальной поддержки, предоставляемые ему
- •Раздел III. Организация донорства крови и ее компонентов
- •Раздел IV. Заключительные положения
- •Временное заявление по спид'у Принято 39 Всемирной Медицинской Ассамблеей, Мадрид, Испания, октябрь 1987
- •Сентябрь 1992 Оригинал: Английский заявление по вопросам, возникающим в связи с вич-эпидемией
- •Федеральный закон от 30 марта 1995 г. N 38-фз "о предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (вич-инфекции)" (с изм. 22 авг. 2004 г.)
- •Глава 1. Общие положения
- •Глава II. Медицинская помощь вич-инфицированным
- •Глава III. Социальная поддержка вич-инфицированных и членов их семей
- •Глава IV. Социальная поддержка лиц, подвергшихся риску заражения вирусом иммунодефицита человека при исполнении своих служебных обязанностей
- •Глава V. Заключительные положения
- •Комментарии к фз «о предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (вич-инфекции)»
- •Приказ Минздрава ссср от 14 мая 1991 г. N 134 "о порядке назначения и выплаты пособия на детей в возрасте до 16 лет, инфицированных вирусом иммунодефицита человека или больных спиДом"
- •Перечень работников отдельных профессий, производств, предприятий,
- •Учреждений и организаций, которые проходят обязательное медицинское
- •Освидетельствование на выявление вич-инфекции при проведении обязательных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров (утвержден постановлением Правительства рф
- •От 4 сентября 1995 г. N 877)
- •Правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (вич-инфекции) (утв. Постановлением Правительства рф от 13 октября 1995 г. N 1017)
- •Перечень показаний для обследования на вич/спид в целях улучшения качества диагностики вич-инфекции
- •Инструкция по организации и проведению профилактических и противоэпидемических мероприятий в акушерских стационарах (извлечения)
- •2. Порядок приема на работу
- •4. Правила содержания структурных подразделений акушерских стационаров
- •4.2. Приемно-смотровое отделение
- •4.8. Обсервационное отделение
- •Сентябрь 1992 Оригинал: Английский декларация о проекте "геном человека"
- •Основы технологии клонирования
- •Общие этические правила медицинской генетики
- •33 Приказ Минздрава рф от 26 ноября 1997 г. N 345 "о совершенствовании мероприятий по профилактике внутрибольничных инфекций в акушерских стационарах" (с изм. От 5 мая 2000 г.)
Информированное согласие
Первым и основным требованием правил конических испытаний является получение добровольного информированного согласия пациента или здорового человека на участие в предлагаемом исследовании. Информированное согласие субъекта испытания следует получать в соответствии с требованиями Минздрава РФ, международными правилами и этическими принципами, заложенными в Хельсинкской декларации. Письменная форма информированного согласия и любая другая информация, предназначенная субъекту испытания, должна быть одобрена этическим комитетом.
До того как пациент будет включен в исследование, ему необходимо предоставить полную информацию относительно этого испытания. Необходимо также поставить пациента в известность о том, что эта информация рассмотрена и одобрена этическим комитетом. Информацию необходимо предоставлять на понятном пациенту языке, она не должна содержать непонятных ему терминов, должна быть понята и осознана пациентом или его законным представителем или опекуном. Пациенту или его законному представителю предоставляется необходимое время для осознания деталей исследования и принятия решения об участии в испытании. На все вопросы пациент или его законный представитель должны получить исчерпывающие ответы. После того как пациент или здоровый человек дал согласие на участие в испытании, он или его законный представитель подписывают форму информированного согласия и собственноручно ставят дату. Здесь же ставит свою подпись сотрудник, который предоставлял информацию.
В международных правилах предусматриваются случаи получения информированного согласия, когда субъект испытания не способен осознать предоставляемую ему информацию. В таких случаях его законный представитель оценивает информацию и решает вопрос об участии пациента в испытании.
Информацию рекомендуется предоставлять в определенной последовательности. Прежде всего необходимо отметить, что клинические испытания — это вид научных исследований. Затем указываются цели и задачи испытания, какие лекарственные средства будут использованы, обращается внимание на возможность случайного распределения пациентов по группам, сообщается о том, какие методы обследования (включая и инвазивные) будут проведены в процессе испытания. Обращается внимание на возможные риск (побочные эффекты, осложнения) и пользу, а также на те неудобства, которые могут быть в процессе испытания, приводятся альтернативные способы и методы лечения или процедуры, которые также используются в терапии данного заболевания, их потенциальный риск и польза.
В случаях участия в исследовании женщин детородного возраста эти вопросы обсуждаются в отношении плода и новорожденных.
Субъект испытания должен знать и о тех исследованиях, целью которых не является оценка клинического эффекта (например, лекарственные средства, используемые для диагностики, или диагностическое оборудование).
Пациенту следует объяснить, что, давая добровольное согласие на участие в испытании, он принимает на себя определенные обязанности (регулярно являться на осмотры, своевременно сообщать об изменении своего здоровья и т. д.).
Субъект испытания должен знать, что ему будет оказана квалифицированная помощь и обеспечена компенсация в случае нанесения ущерба его здоровью.
Важно, чтобы пациент знал, что его участие в исследовании является добровольным и он может отказаться от участия в любое время и на любом этапе испытания без каких-либо неприятных последствий.
Необходимо информировать пациента о том, что исследование будет контролироваться различными органами (спонсором. Комитетом по этике, государственными структурами, аудиторскими организациями) с целью верификации получаемых результатов. При этом гарантируется конфиденциальность в отношении всех результатов исследования, касающихся пациента, а также всех документов, позволяющих идентифицировать его личность. При опубликовании в печати результатов исследования конфиденциальность также будет обеспечена. Однако если информация об участии пациента в исследовании или о полученных в отношении него каких-либо данных становится доступной общественности, то он или его законный представитель своевременно извещаются об этом. При этом субъект исследования может пересмотреть свое согласие на дальнейшее участие в испытании.
Субъект исследования должен быть проинформирован о периоде, в течение которого планируется его участие в испытании, а также о причинах или состоянии, на основании которых его участие может быть закончено. Ему сообщается также общее число больных, планируемое для участия в испытании.
До участия в исследовании субъект испытания или его законный представитель должны получить копию подписанной им формы информированного согласия (с указанием даты) и копию любой другой письменной информации, предназначенной для субъекта. Если в процессе испытания форма информированного согласия изменяется или предоставляется какая-либо дополнительная письменная информация, предназначенная для субъекта исследования, то последний или его законный представитель должны получить копию этих документов, оформление которых проводится, как и в первом случае, после предоставления новой информации, получения добровольного согласия и подписи субъекта исследования с указанием даты.
Исследования должны выполняться на пациентах, имеющих заболевания, для лечения которых предназначен изучаемый препарат. В таких исследованиях необходимо тщательное наблюдение за пациентами.
В критических ситуациях, когда невозможно получение согласия пациента на участие в исследовании, согласие может дать его законный представитель. В случаях отсутствия такого представителя пациента включает в испытание исследователь на основании критериев включения/исключения, указанных в протоколе и одобренных независимым этическим комитетом. После того как состояние субъекта исследования позволит ему самостоятельно принимать решения или его законный представитель становится доступным, по возможности в кратчайшие сроки врач должен получить от них согласие на продолжение участия в испытании.
Во всех случаях получения информированного согласия не допускается никакого давления на пациента или его законного представителя.