Текущий контроль процесса

стерилизации

ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009.

Часть 1. Классификация индикаторов

Наименование	Класс	Назначение
Индикаторы процесса	I	Подтверждают, что изделие или
Индикаторы процесса	I	упаковка прошла стерилизационную
		обработку
Индикаторы для	II	Предназначены для испытаний
специальных испытаний	II	стерилизационного оборудования
специальных испытаний		стерилизационного оборудования
		Реагируют на один из критических
Однопеременные	III	параметров и указывают на
Однопеременные	III	проведение стерилизационной
		обработки при установленном
		значении выбранного параметра
		Реагируют на два и более
Многопеременные	IV	критических параметров и
Многопеременные	IV	указывают на достижение
		установленных значений выбранных
		параметров во время стерилизации
Интегрирующие	V	Реагируют на все критические
Интегрирующие	V	параметры метода стерилизации
		параметры метода стерилизации
Имитирующие	VI	Реагируют на все критические
Имитирующие	VI	параметры метода стерилизации
		(определенной группы режимов)

ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

• Расплывание - боковая миграция индикаторного агента за границы, в пределах которых он был нанесен.

• Отпечатывание - перенос индикаторного реагента на материал, непосредственно контактирующий с поверхностью индикатора.

• Проникание - миграция индикаторного агента через подложку к поверхности, противоположной той, на которую он был нанесен.

ТРЕБОВАНИЯ К РАБОЧИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ индикаторы 1 класса

•Видимое изменение должно быть ясным

•Индикаторый агент не должен расплываться или отпечатываться

•Проникание должно отсутствовать

ИНДИКАТОРЫ 3,4,5,6 КЛАССА

•Конечное состояние индикатора должно быть ясно различимым (от светлого к темному или наоборот, или от одного цвета к другому)

•Индикаторный агент не должен отпечатываться от подложки или проникать через нее, или переходить на материал, с которым индикатор соприкасается в течение и после соответствующего режима стерилизации