3. Что такое пирогенность воды и лекарственных средств, отчего она может возникнуть?

Пирогенность - это способность химического агента или другого вещества вызывать лихорадочную ответную реакцию. Реакции м.б. опосредованы материалом, эндотоксином или др. веществами, такими как составляющие грамположительных бактерий и грибов. ИЛИ Способность вещества вызывать повышение температуры тела. Пирогены (греч. pyr – огонь, жар + genes – порождающий) бактериального происхождения – это эндотоксины грамотрицательных бактерий. В больших дозах эндотоксины вызывают интоксикацию. При внутривенном и внутримышечном введении малых доз отмечается повышение температуры тела, стимуляция фагоцитоза, активация комплемента по альтернативному пути, увеличение проницаемости капилляров.

Причины: 1.Загрязненная дистл. вода ( неправильная эксплутация дистиллятора или несвежая дистл. вода) 2.микроорганизмы, попавшие в лек. иньекционные растворы в результате небрежного отношения к асептике технологического процесса и аптечных помещений. 3. Микроорганизмы, успевшие размножиться в ЛП, если время между окончанием его приготовления и началом стерилизации было достаточно большим ( более 1,5 ч)

4. Почему наличие пирогенности инъекционных растворов недопустимо?

При изготовлении лекарств в условиях аптечной технологии, особенно инъекционных растворов, представляют опасность бактериальные пирогены, которые образуются в результате жизнедеятельности и распада микроорганизмов. Это фактически погибшие микробные клетки, по химическому составу являющиеся высокомолекулярными соединениями. Носителями пирогенности у одних микроорганизмов являются белковые фракции, у других — липополисахаридные. Пирогенные вещества хорошо растворяются и легко проходят через фильтры с порами до 50 нм. Размер самих пирогенов колеблется от 1 до 50 нм.

Наличие пирогенности в инъекционных растворов недопустимо, так как биологическая активность пирогенных веществ высока. При попадании их в организм человека в количестве 1,5 мкг возникает пирогенная реакция. С учетом индивидуальных особенностей организм по-разному реагирует на введение пирогенов. Наиболее характерны повышение температуры тела, озноб, головная боль, тошнота, нарушение деятельности сердечно-сосудистой системы, иногда коллапс. В некоторых случаях тяжелые лихорадочные состояния заканчивались смертью. Температура тела повышается через 30—60 мин и достигает наибольшего значения через 1 - 2 ч после инъекции; на высоком уровне температура держится 5—6 ч, затем в течение 1—2 ч при благоприятном течении и исходе опускается до нормы, а иногда и ниже.

5. Каким способом определяют пирогенность воды и лс?

Испытание на пирогенность проводится путём введения кроликам (3) в краевую вену уха воды или ЛС с измерением ректальной 45 температуры 3 раза с интервалом 1 час. При этом строго соблюдаются условия, исключающие возможность повышения температуры тела кроликов от случайных причин. Воду или раствор ЛВ считают непирогенным, если после введения ни у 1го из 3 подопытных кроликов ни при 1ом из 3х измерений не наблюдалось повышение температуры более чем на 0,6°С по сравнению с исходной температурой и в сумме повышение температуры у 3 кроликов не превышало 1,4°С. Если у 1го или 2х кроликов температура повысилась более чем на 0,6°С и в сумме у 3 кроликов повышение температуры составляет более 1,4°С, испытание повторяют дополнительно на 5 кроликах; воду или раствор считают непирогенными, если сумма повышений температуры у всех 8 кроликов не превышает 3,7°С, а индивидуальное повышение температуры на 0,6°С.