5. Правила хранения лекарственного сырья. Чем опасно микробное обсеменение лекарств?

Хранение лекарственного растительного сырья. Основными требованиями к хранению ЛРС (предварительно высушенного) является сухое, хорошо вентилируемое помещение, хранят его в закрытой таре (стеклянной, металлической, деревянной). На складах резаное сырье хранят в тканевых мешках, порошок – в двойных мешках (бумажный и тканевый). В аптеке используется стеклянная и металлическая тара, ящики с крышкой. Допускается упаковка из полимерных материалов. Готовые лекарственные сборы хранят с соблюдением установленных правил. ЛРС, содержащее эфирные масла, гигроскопические травы, листья, плоды хранят изолированно в хорошо укупоренной таре. Ядовитое и сильнодействующее ЛРС хранят в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком. Лекарственные средства и парафармацевтическая продукция должны храниться отдельно.

 Причиной микробного обсеменения готовых лекарств может быть микробное загрязнение растительного лекарственного сырья, воздуха производственных помещений, оборудования, посуды, дистиллированной воды, рук персонала. Микробной порче подвергаются готовые лекарственные формы: сухие (порошки, сборы), жидкие (микстуры, настои, отвары, капли), мягкие (мази, пасты, шарики, свечи) и стерильные инъекционные препараты. Лекарства с высокой обсемененностью микробами, особенно патогенными, могут вызывать инфекционные заболевания у людей. Из жидких инъекционных лекарственных форм легче всего обсеменяются микробами настои и отвары; при их хранении появляются признаки порчи: муть, изменение цвета, пленка, необычный запах. Срок хранения этих препаратов ограничен. Спиртовые настойки меньше подвержены порче вследствие антимикробного действия алкоголя.

Сухие порошкообразные вещества, особенно тальк и крахмал, мягкие лекарственные формы также подвержены микробному загрязнению. Их микробная порча носит очаговый характер и проявляется изменением цвета и консистенции вещества.

6. На какие категории делятся лекарственное сырьё в зависимости от требований к их микробной чистоте?

7. Исследования лекарственных средств, стерилизуемых в процессе производства: какие показатели определяются?

Лекарственные средства для инъекций, глазные капли, мази, плёнки, другие лекарственные средства, в отношении которых имеются соответствующие указания в нормативно-технической документации (НТД), должны быть стерильными.

Отбор образцов для анализа. Число образцов из каждой серии от 3 до 40, в зависимости от метода стерилизации, для автоклавированных средств - 10. Для исследования лекарственные средства должны быть приготовлены в виде растворов, суспензий или эмульсий.

Определение антимикробного действия лекарственного средства. Во избежание неправильной оценки результатов анализа необходимо определить однократно для каждого наименования лекарственного средства обладает ли оно антимикробным действием. Для определения антимикробного действия из ампулы с лекарственным средством следует внести по 1 мл в 3 пробирки с 10 мл тиогликолевой среды и в 1 пробирку с 10 мл жидкой соево-казеиновой среды или среды Сабуро. Для контроля в 3 пробирки с тиогликолевой средой и в пробирку с 10 мл жидкой соево-казеиновой среды или среды Сабуро вносится по 1 мл стерильной дистиллированной воды (табл.). Затем во все пробирки следует внести по 0,1 мл взвеси тест-штамма, содержащего 1000 клеток в 1 мл. В пробирки с тиогликолевой средой вносятся штаммы Staphylococcus aureus; Bacillus subtilis; Escherichia coli; в пробирки с соево-казеиновой средой или средой Сабуро - Candida albicans. Посевы в тиогликолевой среде инкубируют при 30-35ºС в течение 2 суток, а на соевоказеиновой среде, или среде Сабуро, - при 20-25ºС в течение 3 суток. При отсутствии антимикробного действия лекарственного средства в опытных и контрольных пробирках должен наблюдаться рост перечисленных тест-микробов. В этом случае можно продолжать исследование и провести прямой посев данного лекарственного средства на стерильность.