2.5 Внутрішні аудити (самоінспекція)

2.50 Для підтвердження відповідності принципам GMP щодо АФІ необхідно регулярно проводити внутрішні аудити згідно із затвердженим графіком.

2.51 Результати аудитів, а також коригувальні і/або запобіжні^N дії слід документувати та доводити до відома відповідальних керівників підприємства. Узгоджені коригувальні і/або запобіжні^N дії слід виконувати своєчасно і ефективно.

2.6 Перевірка якості продукції

2.60 Необхідно проводити регулярні перевірки якості АФІ з метою підтвердження постійності процесу. Подібні перевірки, як правило, слід проводити і документувати щорічно; вони мають включати щонайменше наступне:

– огляд критичних етапів контролю в процесі виробництва та критичних результатів випробувань АФІ;

– огляд усіх серій, що не відповідають затвердженим специфікаціям;

– огляд усіх критичних відхилень або невідповідностей і пов'язаних із ними розслідувань;

– огляд будь-яких змін, внесених у процеси або аналітичні методи;

– огляд результатів виконання програми контролю стабільності;

– огляд усіх повернень, рекламацій і відкликань, пов'язаних з якістю;

– огляд адекватності коригувальних і/або запобіжних^N дій.

2.61 Необхідно проаналізувати результати такої перевірки й оцінити, чи слід вжити коригувальну і/або запобіжну^N дію або провести ревалідацію. Причини проведення такої коригувальної і/або запобіжної^N дії мають бути задокументовані. Узгоджені коригувальні і/або запобіжні^N дії слід здійснювати своєчасно й ефективно.

3 Персонал

3.1 Кваліфікація персоналу

3.10 Необхідно, щоб була достатня кількість персоналу, який має відповідну освіту, підготовку і/або практичний досвід для здійснення виробництва проміжної продукції та АФІ, а також нагляду за їх виробництвом.

3.11 Обов'язки всього персоналу, зайнятого у виробництві проміжної продукції та АФІ, мають бути точно визначені та викладені в письмовій формі.

3.12 Необхідно регулярно проводити навчання персоналу силами кваліфікованих фахівців, зокрема, з питань, пов'язаних із конкретними операціями, що виконуються співробітником, а також із вимогами GMP, що стосуються функціональних обов'язків співробітника. Слід вести протоколи навчання та періодично його оцінювати.

3.2 Гігієнічні вимоги до персоналу

3.20 Персонал повинен дотримуватися санітарних норм і не мати шкідливих звичок.

3.21 Персонал повинен носити чистий і придатний для роботи одяг, який при необхідності слід міняти. Щоб захистити проміжну продукцію і АФІ від контамінації, слід використовувати за необхідності додатковий захисний одяг, що закриває голову, обличчя, руки та кисті рук.

3.22 Персонал повинен уникати безпосереднього контакту з проміжною продукцією чи АФІ.

3.23 Курити, пити, жувати, вживати їжу та зберігати харчові продукти допускається лише в спеціально призначених зонах, відокремлених від виробничих зон.

3.24 При наявності у співробітників інфекційних захворювань або відкритих ушкоджень на незахищених ділянках поверхні тіла, їх слід звільнити від участі в роботі, оскільки при цьому якість АФІ зазнає ризику. Будь-яку особу з явними ознаками захворювання або відкритими ушкодженнями шкіри (за результатами медичного обстеження або спостереження) слід звільнити від робіт, при виконанні яких стан її здоров'я може несприятливо вплинути на якість АФІ, доти, доки її стан не поліпшиться, або кваліфікований медичний персонал не встановить, що участь співробітника у виробництві не буде піддавати ризику безпеку чи якість АФІ.