3.3.2. Порядок проведения сертификации
Сертификация качества функционирования АИС включает:
подачу заявки на сертификацию;
принятие решения по заявке, в том числе выбор схемы сертификации;
отбор, идентификацию образцов и их испытания;
оценку производства (если это предусмотрено схемой);
анализ полученных результатов и принятие решения о возможности выдачи сертификата соответствия;
выдачу сертификата и лицензии на применение знака соответствия;
осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (в соответствии со схемой сертификации);
проведение корректирующих мероприятий при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильном применении знака соответствия;
информацию о результатах сертификации. Сертификацию проводит аккредитованный орган по сертификации.
Заявитель продукции, подлежащей сертификации, направляет в орган по сертификации заявку по форме, принятой в Системе сертификации.
Орган по сертификации проводит работу по подготовке сертификации продукции по заявке.
Указанная работа включает в себя:
выбор схемы сертификации с учетом специфики продукции (объем, технология, требования нормативных документов и пр.) и предложений разработчика;
определение количества и порядка отбора образцов, подлежащих испытаниям, если это не указано в стандартах;
определение аккредитованной испытательной лаборатории, которая должна проводить испытания (если испытания не были проведены ранее);
подготовку проекта договора на выполнение работ.
Подготовительная часть работы по сертификации заканчивается выпуском решения по заявке по форме, принятой в Системе сертификации. Решение вместе с проектами договора на выполнение работ направляется заявителю.
При организации сертификационных испытаний осуществляется подбор и изучение действующих нормативных документов на продукцию, заявленную к сертификации, методов ее испытаний и оценки результатов.
Испытания для сертификации проводятся в технически компетентных испытательных лабораториях, аккредитованных на право проведения тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах, используемых при сертификации АИС.
Протоколы испытаний представляются заявителю и в орган по сертификации. Заявитель может представить в орган по сертификации протоколы испытаний с учетом сроков их действия, проведенных при разработке и постановке продукции на производство, или документы об испытаниях, выполненных отечественными или зарубежными испытательными лабораториями, аккредитованными или признанными в Системе сертификации.
На основании протоколов сертификационных испытаний оцениваются полученные результаты и обосновываются сделанные выводы о соответствии или несоответствии продукции требованиям нормативных документов. По результатам сертификационных испытаний и экспертизы документации принимается решение о выдаче сертификата. Решение подписывается экспертом и утверждается руководителем органа по сертификации. Решение о выдаче сертификата соответствия направляется пред-приятию-заявителю.
В случае получения отрицательных результатов сертификационных испытаний принимается решение об отказе в выдаче сертификата соответствия. Кроме того, предприятию-заявителю могут быть направлены предложения по устранению предполагаемых причин отрицательных результатов испытаний, после доработки сертифицируемой продукции испытания могут быть повторены.
В зависимости от схемы сертификации проводится предварительный анализ состояния производства продукции, сертификация системы качества, реализованной на предприятии-разработчике АИС. Сведения о проведенном анализе состояния производства, сертификации производства или сертификации системы качества приводятся в сертификате на продукцию.
Орган по сертификации после анализа протоколов испытаний, оценки производства, сертификации производства или системы качества (если это установлено схемой сертификации), анализа документации, указанной в решении по заявке, осуществляет оценку соответствия продукции установленным требованиям, оформляет сертификат на основании заключения экспертов и регистрирует его. Если испытания продукции по отдельным параметрам проводились в разных аккредитованных испытательных лабораториях, то сертификат выдается при наличии всех необходимых протоколов с положительными результатами испытаний. В этом случае в сертификате перечисляются все протоколы испытаний с указанием испытательных лабораторий, выдавших эти протоколы, а также признанные сертификаты (при их наличии).
Срок действия сертификата устанавливает орган по сертификации с учетом срока действия нормативных документов на продукцию, а также срока, на который сертифицировано производство или система качества, но, как правило, не более, чем на три года. При внесении изменений в конструкторскую или эксплуатационную документацию АИС, которые могут повлиять на качество функционирования АИС, удостоверяемое при сертификации, заявитель должен известить об этом орган по сертификации, выдавший сертификат, для принятия решения о необходимости проведения новых испытаний. После регистрации сертификат вступает в силу и направляется предприятию-заявителю. Одновременно с выдачей сертификата предприятию-заявителю выдается лицензия на право применения знака соответствия.
За сертифицированными АИС в процессе их эксплуатации в течение всего срока действия сертификата соответствия осуществляется инспекционный контроль. Инспекционный контроль проводится в форме периодических и внеплановых проверок соблюдения требований к качеству сертифицированной продукции (как правило, не реже 1 раза в год). Объектами контроля в зависимости от схемы сертификации являются сертифицированная продукция, система качества или стабильность производства предприятия-разработчика.
Инспекционный контроль, как правило, включает:
анализ поступающей информации о сертифицированной продукции;
проведение испытаний и анализ их результатов;
оформление результатов контроля и принятие решений.
Результаты инспекционного контроля оформляют актом, вкотором дается оценка результатов испытаний образцов и других проверок, делается общее заключение о состоянии производства сертифицированной продукции и возможности сохранения действия выданного сертификата. Акт хранится в органе по сертификации, а его копии направляются разработчику (продавцу) и в организации, принимавшие участие в инспекционном контроле. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации может приостановить или отменить действие сертификата и аннулировать лицензию на право применения знака соответствия в случае несоответствия продукции требованиям нормативных документов, контролируемых при сертификации, а также в случаях:
принципиальных изменений нормативного документа на продукцию или метода испытаний; изменения конструкции (состава), комплектности продукции;
изменения организации и (или) технологии разработки и производства;
изменения (невыполнения) требований технологии, методов контроля и испытаний, системы качества, если перечисленные изменения могут вызвать несоответствие продукции требованиям, контролируемым при сертификации.
Решение о приостановлении действия сертификата и лицензии на право применения знака соответствия не принимается в том случае, если путем корректирующих мероприятий, согласованных с органом по сертификации, его выдавшим, заявитель может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить без повторных испытаний в аккредитованной лаборатории соответствие продукции нормативным документам. Если этого сделать нельзя, то действие сертификата отменяется и лицензия на право применения знака соответствия аннулируется.
Информация о приостановлении действия или отмене действия сертификата доводится органом по сертификации, его выдавшим, до сведения заявителя, потребителей, Центрального органа Системы сертификации и других заинтересованных организаций.
Несоответствия сертифицируемых параметров продукции могут быть выявлены в процессе сертификационных испытаний или инспекционного контроля. В каждом случае несоответствия должны быть подтверждены документально (протоколы испытаний, акты проверки предприятия-разработчика независимыми организациями и т. д.). Заявитель разрабатывает план проведения корректирующих мероприятий, согласовывает с органом по сертификации и выполняет его. После осуществления корректирующих мероприятий могут быть проведены повторные сертификационные испытания, результаты которых считаются окончательными.
Действие сертификата и право маркирования продукции знаком соответствия могут быть возобновлены при выполнении предприятием-разработчиком следующих условий:
выявлении причин несоответствия и их устранение;
представлении в орган по сертификации отчета о проделанной работе по улучшению и обеспечению качества продукции;
проведении по методикам и под контролем органа по сертификации испытаний продукции и получении положительных результатов.
В этом случае орган по сертификации информирует заинтересованные предприятия и Центральный орган Системы сертификации о решении возобновить действие сертификата и право маркирования продукции знаком соответствия.
Документы и материалы, подтверждающие сертификацию продукции, находятся на хранении в органе по сертификации, выдавшем сертификат.
Состав и содержание документов сертификации представлены в табл. 3.2. Содержание документов должно соответствовать их информационному и организационному статусу и назначению.
Документы заявителя. Исходный документ — Заявка на проведение сертификации — должен содержать следующую информацию:
фамилия, имя, отчество, телефон, должность, полный почтовый адрес заявителя;
фамилия, имя, отчество, телефон представителя заявителя, ответственного за связь с органом по сертификации (при необходимости );
наименование органа по сертификации;
виды сертификационных испытаний, которым должна быть подвергнуты АС;
обозначение и наименование нормативно-технических документов, на соответствие которым должны быть проведены сертификационные испытания;
обязательства заявителя об оплате рассмотрения заявки и проведения сертификации;
обязательства заявителя по выпуску сертифицированной продукции в соответствии с образцом, прошедшим сертификацию;
личные подписи заявителя и его представителя (при необходимости).
Предъявляемая на сертификацию АИС должна представляться в комплекте, соответствующем поставляемому пользователю при приобретении данного изделия в соответствии с формуляром. В случае различной комплектации поставки пользователем предъявляемого объекта заявитель должен в Договоре на проведение сертификации оговорить условия комплектности поставки данных АИС на сертификацию.