техна

1. Фармацевтическая технология. Определение, цели и задачи дисциплины. Связь с другими фармацевтическими науками.

Фарм. технология – наука, которая занимается изучением теоретических основ и процессов приготовления ЛС.

Задачи фарм. технологии: разработка и совершенствование теории существующих методов; совершенствование состава и способов изготовления ЛФ; создание способов изготовления новых ЛФ.

Цель: изучение состава и свойств ЛВ. 2. Основные понятия и термины фармацевтической технологии.

Термин – слово или словосочетание отражающее понятие какой-либо области науки, технологии и т. д.

Гос. Фармакопея – сборник фармакопейных статей, методов анализа и других требований, утвержденным компетентными органами здравоохранения.

Фарм. средство – вещество или смесь веществ с установленной фарм. активностью, являющиеся объектами клинического испытания.

Фарм. статья – документ, устанавливающий требования к качеству ЛС или ЛС, ЛП и носящий характер ГОСТА.

Фарм. статья предприятия – фарм. статья, утвержденная на определенный срок.

ЛС – фарм. средство, разрешенное уполномоченным органом страны, для применения с целью лечения, предупреждения и диагностики заболевания.

ЛВ – ЛС, представляющее собой индивидуальное химическое или биологическое вещество.

ЛФ – предаваемое ЛС удобное для применения состояние, при котором достигается лечебный эффект.

ЛП – готовый продукт, которое представляет собой ЛС в виде ЛФ. 3. Классификация лекарственных форм (по составу, применению, дисперсологическая).

- по составу: твердые, мягкие, жидкие;

- по применению: внутренние, наружное;

- дисперсологическая: дисперсная, не дисперсная. 4. Дозирование по массе. Виды весов, применяемых аптечной технологии.

Взвешивание является наиболее из распространенных способов дозирования.

Правило взвешивания: правильно выбрать весы для работы; в начале и в конце весы протирают спиртовой смесью (1:1) или 3% раствором H₂O₂; необходимо проверить показатели для проверки верности. Весы делятся: пружинные и рычажные. В аптеках используются весы только рычажные.

В зависимости от точности показания весы технологические подразделяются на 3 класса. В аптеке используются весы 2 класса (Весы ручные, товарные весы и т. д.) 5. Метрологические характеристики весов. Проверка чувствительности весов.

Метрологическая характеристика: Верность – это их свойство правильно показывать соотношение массы тела и гири. Весы всегда имеют ограниченную верность; Устойчивость – способность весов, выведенных из состояния равновесия, возвращаться после нескольких колебаний; Постоянство – это свойство показывать одинаковые результаты при многократном взвешивании одного и того же тела в одних и тех же условиях.

Проверка чувствительности весов: способность их выходить из состояния равновесия при незначительном изменение нагрузки. Зависит: от длины и массы коромысла, от расстояния центра тяжести до точки опоры, от массы взвешиваемого тела (чем больше масса – тем меньше чувствительность).

, где l – длина коромысла, p – масса коромысла + масса взвешиваемого тела, n – расстояние. 6. Лекарственная форма. Определение. Номенклатура лекарственных форм. Требования к лекарственным формам.

ЛФ – предаваемое ЛС удобное для применения состояние, при котором достигается лечебный эффект.

Классификация: по агрегатному состоянию (твердые, мягкие, жидкие, газообразные);

по применению: внутренние, наружные;

по дозированию: дозированные, недозированные.

Требования к лекарственным формам: соответствие лечебному назначению, биодоступность ЛВ в данной ЛФ и соответствующая фармакокинетики; равномерность распределения ЛВ в массе вспомогательных веществ и отсюда точность дозирования; стабильность в течение срока годности; соответствие специфическим требованиям, указанных в ГФ или других НД. 7. Роль лекарственной терапии в современной медицине. Основные направления развития фармацевтической технологии. 8. Роль отечественных ученых в развитии фармацевтической технологии. Достижения НИИ и кафедр вузов в становлении фармацевтической технологии на научной основе. 9. Основные направления государственного нормирования, производства лекарственных препаратов.

10. Нормирование качества лекарственных и вспомогательных веществ. 11. Нормирование состава лекарственных препаратов. 12. Нормирование производства лекарственных препаратов. Условия применения и хранения. 13.Приборы, применяемые для дозирования по объему. Аптечные бюретки и пипетки. Факторы, влияющие на точность дозирования. 14. Рецепт, составные части. Правила выписывания.

Рецепт - письменное обращение врача к провизору об изготовлении лекарственного препарата и отпуске готового препарата с указанием способа применения.

В рецепте различают следующие части: 1. Inscriptio - заглавие, надпись. Здесь пишется дата выдачи рецепта, фамилия, инициалы и возраст больного, фамилия и инициалы врача. 2. Invocatio - обращение к фармацевту. Выражается словом “Recipe” (возьми) или сокращенным обозначением (Rp.) 3. Designatiomateriarum - обозначение или наименование лекарственных препаратов с указанием их доз. В сложном рецепте перечисление лекарственных веществ делается в определенной последовательности. Первым указывается основное лекарственное вещество (basis). Затем пишут вспомогательные вещества (adjuvans). После этого указывают инградиенты, исправляющие вкус, запах, цвет лекарства (corrigens). Последними пишутся вещества, которые придают лекарству определенную лекарственную форму (constituens). 4. Subscriptio - предписание (указание) фармацевту. Здесь указывается лекарственная форма, фармацевтические операции, необходимые для ее изготовления, количество отпускаемых доз лекарства. 5. Signatura - указание больному о том, как пользоваться лекарством. 6. Subscriptiomedici - подпись врача, выписавшего рецепт, его личная печать. 15. Стандартный каплемер. Факторы, влияющие на точность дозирования каплями.

Масса капель зависит от размера внутреннего и наружного диаметров каплемера, поверхностного натяжения жидкости, положения каплемера, температуры, чистоты каплеобразующей поверхности. Разные жидкости, имеющие различную величину поверхностного натяжения, дают при стекании с одной и той же каплеобразующей поверхности капли различной массы. Одна и та же жидкость, стекающая с разных каплеобразующих поверхностей, также дает капли различной массы. Объем и масса капель одной и той же жидкости зависит от скорости образования капель, высоты их падения (особенно у летучих жидкостей), плотности жидкости и некоторых других факторов. Для исключения влияния ряда факторов и стандартизации величины капель необходимо пользоваться одинаковой каплеобразующей поверхностью и стандартными условиями их образования. С этой целью рекомендуют пользоваться стандартным каплемером. Каплеобразующая поверхность стандартного каплемера имеет наружный диаметр 3 мм, внутренний — 0,6 мм, дозирующий 20 капель воды дистиллированной в 1 мл при температуре 20°С. Что касается стандартных условий каплеобразования, обеспечивающих постоянную величину капель жидкости, то в этом отношении решающее значение имеют чистота каплемера, его положение при откапывании жидкости и характер истечения этой жидкости. Малейшие следы жира, уменьшающие смачиваемость стекла, уменьшают рабочую величину каплеобразующей поверхности, а следовательно, и величину капель. Для обеспечения правильной работы каплемер должен быть тщательно очищен от следов жира, например, с помощью хромовой смеси. Во время работы каплемер должен находиться в вертикальном положении без перекосов. При перекосе каплемера капля образуется уже не на поверхности, а это приводит к изменению величины капель. Необходимо также учитывать, что каплемеры дают одинаковые, соответствующие стандарту капли, только при условии свободного вытекания жидкости, которое не должно быть быстрым, иначе уменьшится величина капель. Использование стандартного каплемера является обязательным в тех случаях, когда подразумеваются стандартные капли. Сюда относятся: дозировка жидкостей, назначенных в рецепте определенным числом капель, и дозировка жидкого лекарства, прием которого назначен в виде определенного числа капель. При отсутствии стандартного каплемера в аптеке возможно использование эмпирического каплемера или обычной пипетки, т. е. нестандартного каплемера, который предварительно калибруют. Находят зависимость массы капли от диаметра и площади отрыва капли каплемера. При этом можно найти соотношение между массой стандарт-ной и нестандартной капли жидкости. В ГФ XI, вып. 2, стр. 134 помещена «Таблица капель», где указано количество капель в 1 г и в 1 мл различных жидкостей по стандартному каплемеру. Калибровку пипетки проводят по соответствующей жидкости путем пятикратного взвешивания массы 20 капель жидкости и находят их среднюю массу. Путем расчета определяют соотношение между стандартной и полученной каплями. Например: Средняя масса 20 капель настойки пустырника по калибруемой пипетке равна 0,42 г. Произвести калибровку нестандартного каплемера в соответствии с «Таблицей капель» ГФ XI. — Определяют количество капель в 1 г настойки пустырника: 0,42 — 20 капель  1,0 — х х = 20 / 0,42 = 47 капель — Определяют соотношение между каплями, полученными из стандартного и эмпирического каплемера. По «Таблице капель»в 1 г настойки пустырника по стандартному каплемеру содержится 56 капель: 56 станд. капель — 47 нестанд. каплям 1 станд. капля — х х = 47 / 56 = 0,8 нестанд. капель Для определения количества нестандартных капель в 1 мл настойки пустырника используют полученное соотношение (1 станд. капля = 0,8 нестанд. капель). В 1 мл настойки пустырника по стандартному каплемеру содержится 51 капля. В 1 мл настойки пустырника по калибруемой пипетке: 51* 0,8 = 41 нестанд. капля 0,1 мл = 4,1 нестанд. капли Для калибруемой пипетки составляют этикетку: Tinctura Leonuri 1 ст. капля = 0,8 нест. кап. 1 мл = 41 кап. 0,1 мл = 4,1 кап. Следовательно, если в рецепте выписано 40 капель настойки пустырника, то нестандартным каплемером (откалиброванной пипеткой) отмеривают 32 капли (40*0,8), а если выписано 0,6 мл отмеривают 25 капель. Капли — жидкая лекарственная форма, предназначенная для внутреннего или наружного применения. В форме капель назначаются как водные, так и неводные — спиртовые, масляные, глицериновые — истинные растворы лекарственных веществ, коллоидные растворы, суспензии, эмульсии. 16. Калибровка нестандартного каплемера. Цель калибровки.

Дозирование жидкостей каплями в аптеке. Дозирование каплями имеет в аптечной практике широкое применение. К нему часто прибегают при отпуске жидкостей весом до 1—2 г в связи с тем, что отвешивание таких количеств с должной точностью затруднительно. Кроме того, малые количества жидких лекарств при их приеме больными также дозируют каплями.

При пользовании каплемером необходимо соблюдать следующие правила: жидкость должна вытекать не очень быстро; поверхность отрыва капли должна быть ровная и чистая; каплемер следует держать вертикально, поместив его, для лучшего наблюдения, против света. Для предохранения каплемера от сотрясений рекомендуется во время отсчета закреплять его в штативе. Каплемер очищают, обрабатывая хромовой смесью, с последующим промыванием водой и высушиванием. При откапывании нормальным каплемером различных жидкостей следует пользоваться специальной таблицей капель, приведенной в ГФIХ. Однако вследствие того, что пользование нормальным каплемером весьма затруднительно, в аптечной практике он применяется редко. 17. Порошки как лекарственные формы. Классификация, требования ГФ к порошкам. Способы прописывания порошков.

Порошки – твердые ЛФ для внутреннего и наружного применения, состоящие из 1 или несколько измельченных веществ и обладающих свойством сыпучесть.

Классификация: по составу: простые, сложные;

по применению: для внутреннего и наружного применения;

по способу дозированию: дозированные, недозированные.

Требования к порошкам: сыпучесть, однородность, доступные формы отклонения в массе отдельных доз, цвет, вкус, запах, упаковка и оформление, соответствующий состав порошка.

Способы прописывания порошков: распределительный – в рецепте указывается количество на одну дозу и сколько таких порошков нужно изготовить (применяется более часто);

разделительный – выписывается количество вещества на весь порошок и указывается на сколько доз нужно разделить общую массу. 18. Средства механизации, применяемые при изготовлении порошков. 19. Средства механизации, применяемые при фасовке порошков. 20. Значение упаковки в обеспечении качества порошков.

21. Требования к воде очищенной. Аппаратура для получения и хранения воды очищенной.

Требования к воде очищенной: бесцветная, без вкуса и запаха, не имеет примеси.

Аппаратура: дисителяторы. 22.Обозначение концентрации растворов в рецепте.

23.  Приемы, ускоряющие растворение лекарственных средств.

24. Очистка растворов от механических примесей. Фильтрующие материалы.

25. Характеристика неводных растворителей, применяемых в аптечной технологии. Особенности технологии растворов на нелетучих растворителях. 26.Стандартные фармакопейные растворы. Особенности разведения кислоты хлороводородной. 27. Стандартные фармакопейные растворы формалина, жидкости Бурова, пергидроля. Особенности разведения.

28. Стандартные фармакопейные растворы аммиаки и кислоты уксусной. Особенности разведения. 29. Классификация и характеристика ВМС, применяемых в аптечной технологии.

30. Влияние природы ВМС на растворение. Особенности технологии неограниченно и ограниченно набухающих ВМС.

31. Коллоидные растворы. Общая характеристика. Растворы защищенных коллоидов.

32.Суспензии. Общая характеристика. Методы получения суспензий.

Суспензия (лат. suspensio, буквально — подвешивание, от лат. suspendo — подвешиваю) — смесь веществ, где твёрдое вещество распределено в виде мельчайших частиц в жидком веществе во взвешенном (неосевшем) состоянии.

КЛАССИФИКАЦИЯ СУСПЕНЗИЙ

Суспензии разделяются по нескольким признакам.

1. По природе дисперсионной среды:

органосуспензии (дисперсионная среда-органическая жидкость),

водные суспензии.

2. По размерам частиц дисперсной фазы:

грубые суспензии (d > 10-4 м),

тонкие суспензии (5·10-7 < d < 10-4 м), мути (1·10-7 < d < 5·10-7 м).

3. По концентрации частиц дисперсной фазы: разбавленные суспензии (взвеси) и концентрированные суспензии (пасты).

Достоинство суспензий: удобны в применении; возможность коренгировать; обладает пролонгированным действием; введение нлсв в мелкораздробленное состояние дает возможность получить большую суммарную поверхность.

Недостатки: неустоичивы; нельзя выписывать в форме суспензий сильнодействующие и ядовитые вещества.

Методы получения суспензий: взмачивание, диспергирование, конденсации.

33. Агрегационная и кинетическая устойчивость суспензий. Факторы, влияющие на устойчивость суспензий. Кинетическая – способность дисперсной фазы сохранять равномерное распределение частиц по всему объему (масса).

Агригативная – способность частиц дисперсной фазы противостоять слипанию агрегации. Связана с физико-химическими свойствами.

УСТОЙЧИВОСТЬ СУСПЕНЗИЙ

зависит от:

• свойств лекарственных веществ

• (гидрофильные или гидрофобные)

• от степени дисперсности (измельчения) частиц

• дисперсной фазы и их электрического заряда

• от отношения плотностей диспергированных частиц

• дисперсной фазы и дисперсионной среды

34. Теоретические основы экстрагирования лекарственного растительного сырья. Механизм извлечения действующих веществ. Молекулярная и конвективная диффузии. 35. Аппаратура, используемая при изготовлении водных извлечений.

36. Факторы, влияющие на полноту, скорость экстракции и качество водных вытяжек