- •Организация деятельности аптек.
- •Министерство здравохранения рф состоит:
- •Контроль качества лекарств и изделий медицинского назначения
- •В соответствии 61 фз мз в заявлении о гос регистрации лп указывается:
- •Порядок проведения госконтроля осуществляется в виде:
- •Территориальный орган контроля качества лс- в челябинске центр сертификации контроля качества лс осуществляет следующие виды контроля:
- •Систему федерального уровня крс входят два комитета фармакопейный и фармакологический.
- •Руководителя органа сертификации и эксперта по данной продукции, который также как и исследовательская лаборатория и орган сертификации имеет узкую область аккредитации.
- •Хранение сертификатов
- •Перечень наиболее фальсифицируемых препаратов:
- •Санитарный режим в аптечных организациях
- •Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек.
- •Санитарные требования к помещениям и оборудованию ассептического блока.
- •Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек.
- •Санитарные требования в получении транспортировки, и хранению воды очищенной и воды для инъекций.
Перечень наиболее фальсифицируемых препаратов:
-
Вазогелиататоры 4% антигистаминные(противоаллергические), наоотропные 4%, гепатопротекторы 4%, спазмолитики 6, гормональные 7%, антибиотики 11%, сердечно сосудистые 8%, противовоспалительные 13%, ЖКТ13% и другие 23%.
Перечень стран лекарственные средства которых фальсифицируются чаще всего:
-
Германия 20%
-
Франция 15%
-
Россия 13%
-
Венгрия 13%
-
Польша 11%
-
Индия 8%
-
Словения 4%
-
Швейцария 2%
-
Белоруссия 2%
-
Югославия 2%
-
Италия 1%
Существуют следующие типы фальсификатов:
-
Лекарства пустышки- отсутствуют основные лечебные компоненты, принимающие их пациенты не ощущают разницы и даже ряд пациентов их применение может за счет плацебо эффекта оказывать позитивное воздействие.
-
Лекарства-имитаторы- в таких лекарствах используются более дешевые и менее эффективные компоненты, чем в подлинном ЛС(ношпа, дротоверин).
-
Измененные лекарства- в этих лекарствах содержится такое же активное вещество как и в оригинальном ЛС но в меньших количествах.
-
Лекарства копии- они относятся к наиболее распространенным в России типам фальсифицированных лекарств(90%от общего числа подделок)) выпускается обычно подпольными производствами
Стоимость оригинальных ЛС связанных с их производством, включает в себя огромные вложения на проведение клинических испытаний. Фирмы занимающиеся подделкой ЛС не неся соответствующих затрат получают всех прибыль.
В нормативных актах посвящённых проблеме борьбы с поддельной продукцией встречается два термина фальсификация и контрафакция.
В соответствии с законом об обращении ЛС . лекарственные средства подразделяются:
-
Оригинальное ЛС
-
Воспроизведенное(дженерик. генерик)
Оригинальные ЛС впервые введенные в обращение ЛС зарегистрированные с авторскими правами и за патентованные, при окончании патента действующее вещество фирмой производителем продается другим предприятиям которые по своей технологии и с использованием других вспомогательных веществ производят ЛС которое называется дженерик, по цене оно выигрывает и также оказывает лечебный эффект.(суммамед 450, азиотромицин 52 рубля).
Санитарный режим в аптечных организациях
Санитарный режим- распорядок дня действия и условия деятельности, направленные на проведение санитарно гигиенических и противоэпидимических мероприятий.
Персонал- это личный состав аптеки, составляющий группу сотрудников по проффесиональным или служебным признакам.
Санитарная одежда- это медицинский халат, шапочка(хирургический костюм), предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений выделяемых персоналом.
Комплект технологической одежды для асептического блока( в асептическом блоке изготавливаются стерильные ЛФ – глазные капли, инъекционные растворы, и стерильные растворы для обработки раневой поверхности, внутриаптечная заготовка, фасовка, а также ЛФ для новорожденных)- предназначен для защиты медикаментов вспомогательных веществ, материалов, готовой продукции и воздушной среды от вторичной контаменации(загрязнения микробного) и механическими частицами, выделяемые персоналом. Контаминация микроорганизмами- первичное загрязнение внесенное воздушным потоком; вторичное загрязнение- в результате не соблюдения требований асептики.
Асептика- это условия и комплекс мероприятий направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса иными словами асептика это соблюдение стерильности.
Асептический блок(где изготавливают стерильные ЛФ)- это территория аптеки, специально выделенная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.
Воздушный шлюз- это установленное в замкнутом пространстве устройство, предотвращающие проникновение механических частиц или микроорганизмов, или замкнутое пространство между помещениями различной частоты, отделенное от них дверьми. Иными словами воздушный шлюз это предбанник перед входом в асептический блок.
Дезинфекция- процесс умершления на изделии и в изделии, или на поверхности патогенных(болезнетворных) и других видов микроорганизмов(для дезинфекции используются термические методы- с использованием высокой температуры до 180 градусов и химические методы- это использование растворов хлора, антисептиков).
Стерилизация- это процесс умершления на изделиях или в изделиях, или удаление из объекта микроорганизмов всех видов находящихся на всех стадиях развития включая споры. Для стерилизации используются термические и химические методы(термические- это сухожировые шкафы, автоклавы) пред стерилизационная обработка- мытье, удаление белковых, жировых, механических загрязнений, остаточных количеств ЛВ. Мойка и моюще дезинфицирующая обработка изделий и объектов определяет эффективность стерилизации, снижает риск пирогенных реакций у пациентов.
Пирогенная реакция- это резкое повышение температуры у пациента как следствие введения не стерильных растворов в кровь.