- •Проблемы, связанные с
- •Лекарственное средство может исцелить пациента
- •Современные лекарства подобны
- •Статистика
- •Проблемы, связанные с фармакотерапией
- •Birth of modern pharmacovigilance
- •Pharmacovigilance
- •ФАРМАКОНАДЗОР
- •Для эффективного функционирования системы фармаконадзлра необходимы:
- •Глава 13. Мониторинг безопасности
- •XIV Конгресс «Человек и лекарство», 2007
- •Статья 65. Приостановление
- •Для эффективного функционирования системы фармаконадзлра необходимы:
- •Нормативные документы
- •3. Мониторинг проводится Росздравнадзором на основании:
- •3. Мониторинг проводится Росздравнадзором на основании:
- •4. Сообщения направляются в
- •7. Росздравнадзор проводит анализ информации,
- •ГОСУДАРСТВЕННОЕ
- •Схема государственного регулирования
- •Для эффективного функционирования системы фармаконадзлра необходимы:
- •Статья 29. Подтверждение
- •Для эффективного функционирования системы фармаконадзора необходимы:
- •Мотивация врачей
- •Для эффективного функционирования системы фармаконадзора необходимы:
- •Для эффективного функционирования системы фармаконадзлра необходимы:
- •This is the
- •ЖУРНАЛ «БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВ И ФАРМАКОНАДЗОР»
- •Для того чтобы хорошо оценить новое,
- •Динамика репортирования
- •Анализ сообщений о НПР и
- •Проблемы, связанные с фармакотерапией
- •Использование лекарственных средств c
- •На сегодняшний день следует считать, что риск от применения растительных препаратов во время
- •Потенциальные последствия
- •Основные тенденции, выявленные на основании анализа ответов врачей
- •Нерегламентированное применение ЛС – большая проблема в акушерстве и педиатрии
- •Эпидемиология назначений ЛС с нарушением предписаний инструкции (1)
- •Эпидемиология назначений ЛС с нарушением предписаний инструкции (2)
- •Проблемы, связанные с фармакотерапией
- •Медицина является
- •Медицинские Ошибки
- •Виды врачебных ошибок
- •Цена врачебных ошибок
- •Если учесть все типы
- •Врачи в сравнении с владельцами огнестрельного
- •Проблемы, связанные с фармакотерапией
- •Терапевтическая неэффективность может быть связана с:
- •Последствия неэффективности
- •Проблемы, связанные с фармакотерапией
- •Фальсифицированные ЛС (ФЛС)
- •Масштаб фальсификации
- •Последствия фальсификации
- •Проблемы, связанные с фармакотерапией
- •Ecopharmacovigilanc
- •“If the whole materia medica, as it is now used, could be sank
- •Проблемы, связанные с фармакотерапией
- •Биологически активные добавки
- •Биологически активные добавки
- •Биологически активные добавки
- •Витамин Е : риск развития геморрагического
- •Витамин Е : риск развития
- •Рекомендации по снижению рисков,
- •фармакотерапии
- •Безопасность больных – это не только
- •Спасибо за внимание !
- •Биологически активные добавки
- •Биологически активные добавки
- •Число зарегистрированных ЛС в
- •Противовирусный препарат
- •Леналиномид (ревлимид) – аналог талидомида
- •Последствия неэффективности ЛС
Проблемы, связанные с |
фармакотерапией. |
Современное состояние и |
перспективы развития |
фармаконадзора в России. |
В.К.Лепахин и А.В.Астахова |
Центр экспертизы безопасности |
лекарственных средств |
ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития РФ |
Лекарственное средство может исцелить пациента |
или причинить вред здоровью! |
Современные лекарства подобны |
атомной энергии - они могут принести |
как огромную пользу, так и огромный |
вред. |
Сэр Деррик Данлоп |
Первый председатель Комитета |
по безопасности лекарств |
Великобритании |
Статистика
•Более 120 ЛС средств отозваны с рынка ЕС за последние 10 лет в связи с проблемами безопасности
•33% из них отозваны в первые 2 года после регистрации
•50% в первые пять лет
Проблемы, связанные с фармакотерапией |
Неблагоприятные побочные реакции |
Осложнения, связанные с применением ЛС с |
нарушениями предписаний инструкций ( Off-Label) |
Медицинские ошибки |
Неэффективность ЛС |
Фальсификация ЛС |
Влияние ЛС на экологию (ecopharmacovigilance) |
БАД – неконтролируемые последствия |
Birth of modern pharmacovigilance |
Thalidomide – Phocomelia 1961 |
Pharmacovigilance
ФармакоНАДЗОР или ФармакоБДИТЕЛЬНОСТЬ?
•Pharmakon (греч.) – «лекарство»
•Vigilare (лат.) – «бдительность».
Pharmacovigilance = ФармакоБДИТЕЛЬНОСТЬ
ФАРМАКОНАДЗОР |
« это наука и деятельность, направленные на |
выявление, оценку, понимание |
и предупреждение неблагоприятных побочных |
эффектов и/или любых других возможных |
проблем, связанных с лекарственными |
средствами» |
В настоящее время фармаконадзор включает также |
мониторинг безопасности лекарственных трав, |
биологически активных добавок и вакцин. |
Определение ВОЗ |
Для эффективного функционирования системы фармаконадзлра необходимы:
правовая база
нормативные документы
контроль за выполнением требований нормативных документов
мотивация работников практического здравоохранения
обучение субъектов обращения лекарственных средств
кадровое, материальное и финансовое обеспечение работы Федерального и региональных центров МБЛ
|
|
Правовая база |
|
||
|
Федеральный закон |
|
|||
«Об обращении лекарственных |
|
||||
|
|
|
средств» |
|
|
(вступил в силу с 1 сентября 2010 года) |
|
||||
Глава |
13. |
|
Мониторинг |
безопасности |
|
лекарственных |
препаратов, находящихся |
в |
|||
обращении |
на |
территории |
Российской |
||
Федерации |
|
|
|
|