2.4. Хранение илп

Условия хранения вакцины – при температуре от -18°C в защищенном от света месте.

Н е допускается хранение размороженного препарата более 30 минут!

2 .4.1. Морозильное/холодильное оборудование должно быть квалифицировано.

Техническое обслуживание оборудования осуществляются в соответствии с утверждаемым планом-графиком.

2.4.2. Для бесперебойной работы морозильных камер и электрических приборов для контроля температурного режима обеспечена стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования, а также возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов).

2.4.3. Покрытие внутренних и внешних поверхностей оборудования, предназначенного для хранения ИЛП, должно быть устойчиво к действию моющих и дезинфицирующих средств.

2.4.4. Морозильные камеры оборудованы корзинами и маркированы этикетками с указанием вида ИЛП (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) в соответствии с номенклатурным справочником ИЛП, который ведется ответственным лицом (приложение 3).

2.4.5. Хранение продукции осуществляется в вертикальном положении при температуре - 18°С, согласно условиям, заявленным производителем и указанным на потребительской

упаковке препарата и в паспорте качества.

2.4.6. Ответственное лицо размещает продукцию на хранение в морозильные камеры таким образом, чтобы к каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха.

2.4.7. Учет продукции ведется посерийно.

2 .4.8. Ответственное лицо осуществляет ежедневный контроль температуры.

Помещение для хранения ИЛП и морозильные камеры оснащены приборами для регистрации параметров воздуха и температуры (термометрами, гигрометрами). Показания этих приборов ежедневно регистрируются в специальной карте регистрации на бумажном носителе с архивацией, которая ведется ответственным лицом (приложение 3а).

2.4.9. Морозильные камеры оснащены специализированными системами оповещения (основная и дублирующая), для обеспечения возможности проведения своевременных мероприятий в случае достижения температурного режима в холодильном оборудовании «уровня тревоги» и «уровня действия».

2.4.10. Правильная загрузка морозильных камер обеспечивает свободный доступ в любую часть камеры и комфортные условия для работы персонала внутри камеры, а также свободную циркуляцию воздуха по всему объему в целях обеспечения равномерности распределения температуры. Не допускается загрузка полезного объема оборудования для хранения (корзин) более чем на 2/3.

2.4.11. При загрузке хладоэлементов в камеру морозильника для замораживания с целью обеспечения свободной циркуляции воздуха и равномерного охлаждения внутреннего объема морозильника не допускается их размещение вплотную друг к другу, как по горизонтали, так и по вертикали.

2.5. Комплектация илп для структурных подразделений кгбуз гб2 и перевозки (транспортирования) илп

2.5.1. Сотрудники склада ОМС собирают ИЛП на основании требования-накладной структурного подразделения, схемы распределения ИЛП и др. (приложение 4).

2.5.2. Укладка ИЛП в термоконтейнеры осуществляется из морозильных камер в максимально короткие сроки на складе №2 ОМС.

4.5.3. Для перевозки/транспортирования обычным (не рефрижераторным) транспортом ИЛП упаковываются в специальные термоконтейнеры, изготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температур в течение определенного времени (возможно указание расстояния и необходимого времени до каждого структурного подразделения медицинской организации) для защиты ИЛП от воздействия высоких или низких температур окружающей среды.

4.5.4. Для перевозки/транспортирования применяются пассивные термоконтейнеры, изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы.

4.5.5.В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения. Не допускается повторное использование изотермической упаковочной тары однократного применения.

4.5.6. При закупке у квалифицированного поставщика особое внимание обращать на полную комплектацию термоконтейнеров. Термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы паспортом, термокартой, инструкцией по применению, должны иметь покрытие, легко подвергающееся санитарной обработке.

4.5.7. Назначенный сотрудник закладывает хладоэлементы строго в соответствии с инструкциями. Для обеспечения необходимого температурного режима количество и тип закладываемых в термоконтейнеры хладоэлементов должны соответствовать документам на используемые термоконтейнеры и хладоэлементы.

4.5.8. Порядок укладки ИЛП в термоконтейнеры:

• подобрать максимально подходящий по размерам термоконтейнер, заранее охлаждённый до температуры -18°C и ниже с помощью резервного запаса хладоэлементов;

• уложить коробки с ИЛП;

• заложить предварительно проверенные на герметичность и протертые насухо

хладоэлементы в день отправки ИЛП (приложение 5);

• заложить пустоты вспомогательным материалом;

• заложить термоиндикатор/терморегистратор и контрольную карточку;

• плотно закрыть термоконтейнер и проклеить скотчем;

• наклеить этикетку на каждый термоконтейнер.

4.5.9. Готовые к отправке термоконтейнеры с ИЛП немедленно загружаются в АТС.

4.5.10. Контроль за надлежащим учетом поступления и расхода ИЛП и своевременной

фиксацией показаний приборов для регистрации параметров воздуха, терморегистраторов /термоиндикаторов, используемых для контроля температурного режима в специальном журнале «Учета движения ИЛП» (приложение 6) в соответствии с установленной формой, возлагается на ответственное лицо (приложение 7).

Транспортирование вакцины от COVID-19 допустимо в термоконтейнерах с поддержанием температурного режима от -18°C. Применим способ транспортировки с сухим льдом.

4.5.11. Для перевозки/транспортирования ИЛП в упаковке производителя без дополнительных изотермических средств защиты используется авторефрижератор с изотермическим кузовом, оборудованный холодильно-обогревательной установкой с автоматической системой поддержания заданной температуры внутри кузова, оснащенный средствами измерения и контроля температуры, а также теплоизолирующей завесой в дверном проеме кузова.

4.5.12. При перевозке/транспортировании ИЛП используется оборудование для контроля температурного режима: термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или автономные), которые позволяют установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла перевозки/транспортирования. Допускается использование термометров со встроенной электронной памятью, обладающих возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля.

4.5.13. При использовании термоконтейнеров, ответственное лицо медицинской организации в каждый термоконтейнер с ИЛП, транспортируемых в адрес структурных подразделений медицинских организаций, помещает в соответствии с технической документацией терморегистратор или термоиндикатор (если применимо), позволяющие обеспечить контроль соблюдения температурного режима и продолжительность отклонения (в случае, если имеет место быть) температурного режима.

4.5.14. Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем согласно термокарте, между упаковками с ИЛП.

4.5.15. В пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или автономные терморегистраторы.