TURQUOISE-III: Безопасность и эффективность 12- недельного курса «3D» без рибавирина у пациентов с ХГС генотипа 1b и циррозом печени (N = 60)
% пациентов
100 |
|
|
100 |
100 |
100 |
100 |
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
80 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
60 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
40 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
20 |
|
|
60 |
|
|
60 |
|
|
60 |
|
|
60 |
|
|
|
n |
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
0 |
|
|
60 |
|
|
60 |
|
|
60 |
|
|
60 |
|
|
|
N |
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
У всех 60 пациентов ВО был достигнут к 4-ой неделе лечения
Все пациенты прошли полный курс (не было случаев отмены)
УВО 12 достигнут у 100% пациентов
БВО НВО УВО 4 УВО 12
ES/HCV/0416/0442 |
42 |
|
Jordan J Feld et al, 15th International Symposium on Viral Hepatitis and Liver Disease, Berlin, Germany,26 June 2015 |
Эффективность 3D терапии при циррозе печени, в исходе ХГС Тромбоциты, n=13
Больные
13
12
11
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
7
|
|
6 |
Увеличение |
|
|
|
Уменьшение |
|
12 нед после ПВТ
ES/HCV/0416/0442 |
43 |
Эффективность 3D терапии при циррозе печени, в исходе ХГС Альбумин, n=13
Больные
9 |
|
|
|
|
8 |
|
|
8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7 |
|
|
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
5 |
|
|
5 |
|
|
|
|
|
Увеличение |
|
|
|
||
4 |
|
|
|
|
|
Столбец1 |
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
0 |
|
|
|
|
|
|
|
|
12 нед после ПВТ |
||
|
|
||
ES/HCV/0416/0442 |
44 |
Эффективность 3D терапии при циррозе печени, в исходе ХГС АЛАТ, n=13
Больные
14
12
10
8
6
4
2
0
13
Уменьшение(нормализация)
Увеличение
12 нед после ПВТ 0
ES/HCV/0416/0442 |
45 |
Эффективность 3D терапии при циррозе печени, в исходе ХГС Эластометрия, кПа, n=13
Больные
14 13
12
10
8
6
4
2
012 нед после0 ПВТ0
Уменьшение
Увеличение 
Без изменений
ES/HCV/0416/0442 |
46 |
|
Эффективность 3D терапии при циррозе печени, в исходе ХГС |
|||
|
|
|
Эластометрия, кПа, n=13 |
|
|
14 |
|
|
|
|
12 |
|
|
|
Больные |
10 |
|
Уменьшение |
|
|
плотности печени |
|
||
|
|
|
||
8 |
|
после ПВТ по данным |
Уменьшение |
|
|
|
фиброскана у всех |
||
6 |
|
Увеличение |
||
|
|
|||
|
|
больных с ЦП |
||
|
|
Без изменений |
||
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
0 |
0 |
0 |
|
|
|
12 нед после ПВТ |
|
|
ES/HCV/0416/0442 |
|
|
47 |
|
Эффективность 3D терапии при циррозе печени, в исходе ХГС Эластометрия, n=13
Эластометрия, КПа
Больны |
П. |
С. |
О. |
Ф. |
С. |
Р. |
Г. |
К. |
Г. |
М. |
Ч. |
Г. |
Р. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
е |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
До ПВТ |
20,7 |
26,7 |
72,1 |
15,5 |
43,5 |
14,5 |
27,0 |
34,3 |
17 |
43,7 |
27,0 |
13,8 |
21,3 |
4-28 |
17,5 |
18,5 |
25,4 |
10,6 |
18,0 |
8,3 |
20,0 |
22,3 |
11,8 |
27 |
17,3 |
11,0 |
17,6 |
нед |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
после |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ПВТ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
48 нед |
|
|
|
|
|
|
|
|
9,9 |
|
14,3 |
|
|
после |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ПВТ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Снижение от 4,9 до 46,7 кПа
ES/HCV/0416/0442 |
48 |
Эффективность 3D терапии при циррозе печени, в исходе ХГС Эластометрия. Медиана (кПа), n=13
кПа
26,0 кПа
17,5 кПа
Критерий |
p-value |
Вывод |
Критерий Вилкоксона |
0,00049 |
Значимые различия между |
(непараметрический |
|
выборками (уровень |
критерий сравнения медиан |
|
значимости принят |
в зависимых выборках) |
|
стандартным 0.05) |
ES/HCV/0416/0442 |
49 |
Эффективность 3D терапии при циррозе печени, в исходе ХГС Эластометрия, n=13
Эластометрия, КПа
Больны |
П. |
С. |
О. |
Ф. |
С. |
Р. |
Г. |
К. |
Г. |
М. |
Ч. |
Г. |
Р. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
е |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
До ПВТ |
20,7 |
26,7 |
72,1 |
15,5 |
43,5 |
14,5 |
27,0 |
34,3 |
17,0 |
43,7 |
27,0 |
13,8 |
21,3 |
4-28 |
17,5 |
18,5 |
25,4 |
10,6 |
18,0 |
8,3 |
20,0 |
22,3 |
11,8 |
27,0 |
17,3 |
11,0 |
17,6 |
нед |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
после |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ПВТ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
48 нед |
|
|
|
F4 |
|
F4 |
|
|
F4 |
|
14,3 |
F4 |
|
после |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
ПВТ |
|
|
|
F3 |
|
F2 |
|
|
F3 |
|
|
F3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Снижение от 4,9 до 46,7 кПа
ES/HCV/0416/0442 |
50 |
Обратное развитие фиброза печени (фибротест) на фоне терапии 3D по данным в исследовании Turquoise II, n=212
Оценка по «фибротест» (средний показатель)
Исходно |
12 нед |
|
после |
||
|
||
|
окончания |
|
|
терапии |
3D + РБВ 12 недель (n = 172)
Исходно |
12 нед |
|
после |
||
|
||
|
окончания |
|
|
терапии |
3D + РБВ 24 недель (n = 140)
Mitchell L Shiffman et al, TURQUOISE-II: Trends in Liver Fibrosis Testi ng, Hepati c Syntheti c Functi on, and Platelet Counts at Baseline and 12 Weeks Aft er
Treatment With ABT-450/r/Ombitasvir and Dasabuvir With Ribavirin in HCV Genotype 1–Infected Pati ents With Cirrhosis Presented at the 65th Annual Meeti ng of the American Associati on for the Study of Liver Diseases, November 7–11, 2014, Boston, Massachusett s
ES/HCV/0416/0442 |
51 |