Стандартизация суспензий и эмульсий

Оценка качества готовой продукции проводится путем оценки уровня требований, заложенных в НТД по содержанию действующих веществ. Регламентируется также показатель значения рН среды, степень дисперсности частиц твердой фазы в суспензиях и капель эмульсий, скорость оседания частиц дисперсной фазы суспензий. Контролируется термостабильность и морозостойкость эмульсий : при выдерживании пробы эмульсии (30,0 г) в термостате при 45°С в течение 8 часов отделившийся масляный слой не должен превышать 25% общей высоты эмульсии. При охлаждении до 20°С в течение 10 часов и после отстаивания при комнатной температуре не должно быть расслоения. К суспензиям для парентерального введения предъявляются дополнительные требования, указанные в статье ГФ ХI “Инъекционные лекарственные формы”.

Хранение. Суспензии и эмульсии хранят в стеклянных флаконах или банках из темного стекла, плотно закрытых крышкой, в прохладном, защищенном от света месте, с указанием на этикетке срока действия препарата. Суспензии и эмульсии выпускаются фармацевтической промышленностью как самостоятельные лекарственные формы, а также входят в состав линиментов (жидких мазей).

Ниже приводятся некоторые прописи суспензий и эмульсий, выпускаемые отечественной фармацевтической промышленностью:

Линимент синтомицина (Linimentum Syntomycini) 1,5 и 10%.

Готовят по прописи:

Синтомицина 1,5 или 10 частей

Касторового масла 20 частей

Эмульгатора № 1 5 частей

Консерванта (салициловой кислоты) 0,125 частей

NaKMЦ 2 – 2,2 части

Воды до 100 частей

Технология приготовления эмульсии: синтомицин и салициловую кислоту смешивают с частью касторового масла, после чего взвесь разбавляют остатком касторового масла, а затем пропускают через коллоидную мельницу. Эмульсию готовят в реакторе с турбинной мешалкой. После растворения эмульгатора в воде добавляют NaKMЦ (стабилизатор). Образуется эмульсия сметанообразной консистенции с рН 5,0-5,9. Затем в подогретую (60-70°С ) эмульсию вносят приготовленную взвесь синтомицина и перемешивание продолжают 25-30 мин. После этого готовую эмульсию охлаждают и расфасовывают в стерильные банки.

Линимент стрептоцида (Linimentum Streptocidi) 5%.

Cостав:

Стрептоцида 5 частей

Рыбьего жира 34 части

Эмульгатора № 1 5 частей

Консерванта (бутилоксианизола) 0,33 части

NaKMЦ или твин-80 1,68 части

Воды до 100 частей

Приготовление аналогично линименту синтомицина.

Линимент тезана (Linimentum Thesani) 0,2%.

Приготовление такое же как и синтомицинового линимента с теми же компонентами по такой же технологической схеме, но тезан вводят в 10 частей касторового масла.

Все три описанных линимента представляют собой белые сметанообразные жидкости со своеобразным запахом. Применяются при гнойничковых повреждениях кожи, ожогах, пролежнях, незаживающих язвах, при лучевой терапии (тезан) и др.

ХОД ЛАБОРАТОРНОЙ РАБОТЫ

Задание №1.Приготовить 50,0 линимента бальзамического (по Вишневскому), стрептоцида 5%..

Задание №2.Осуществить оценку качества приготовленных линиментов.

Задание №3. Предложить технологическую и аппаратурную схемы производства.

Линимент стрептоцида 5%.

Стрептоцид - 5г

Масло касторовое - 34г

Эмульгатор №1-5г

Твин – 80 или натрий КМЦ - 1,68

Вода очищенная - до 100г

Рассчитать количество каждого ингредиента для приготовления 50г линимента, исходя из его состава, с учетом расходного коэффициента 1,2.

Эмульгатор № 1 расплавляют в выпарительной чашке на водяной бане, частями вводят воду очищенную, примешивают Na-КМЦ. В подогретую до 60-70°С эмульсию вносят суспензию стрептоцида в масле касторовом и перемешивают вручную в ступке или с помощью мешалки в течение 1 -2 минут.

Линимент бальзамический (по Вишневскому).

Деготь березовый – 3г

Ксероформ – 3г

Аэросил – 5г

Масло касторовое или рыбий жир – 89 г

В ступке тщательно растирают ксероформ с примерно половинным количеством дегтя, после чего добавляют оставшееся количество дегтя, тщательно перемешивают и постепенно добавляют при растирании ( или при непрерывно работающей мешалке) касторовое масло в которое, предварительно введен аэросил. 

ОБУЧАЮЩИЕ ЗАДАЧИ

1. Линимент стрептоцида в термостате при 45°С расслоился в течение 6 часов. Доброкачественен ли продукт?

2. Два линимента одинакового состава получены разными способами. Один из них стерильный, а другой нет. Какое заключение о способе приготовления линиментов можно сделать?

3. Какие линименты можно приготовить из имеющегося на предприятии густого экстракта перца стручкового?

4. Рассчитать трату стрептоцида, если на производство 100 кг линимента стрептоцида 5% израсходовано 5,05 кг лекарственного вещества?

Ответ: 1%.

КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ

1. Суспензии, эмульсии как лекарственная форма.

2. Стабилизация суспензий и эмульсий.

3. Технологический процесс производства суспензий и эмульсий.

4. Диспергирование. Аппаратура.

5. Стандартизация суспензий и эмульсий.

6. Линименты. Характеристика. Классификация.

7. Классификация, ассортимент эмульгаторов, стабилизаторов, используемых в укрупненном производстве мягких лекарсвенных форм для наружного применения.

8. Способы приготовления линиментов, кремов, особенности введения лекарственных веществ с различными физико-технологическими свойствами.

9. Использование ультразвука в процессе производства линиментов в заводских условиях.

10. Кавитация. Озвученные эмульсии, суспензии.

11. Характеристика аппаратуры для получения линиментов; диспергаторы, гомогенизаторы, турбинные распылители, коллоидные мельницы, магнитострикторы, пьезокварцевые генераторы, жидкостные свистки, РПА.

12. Номенклатура линиментов заводского производства. Свойства. Применение.