15

изменениям в соответствии с требованиями ЕС, но в некоторых странах,

например, в Албании, Боснии-Герцеговине, Хорватии, Македонии, Сербии,

Черногории 9 в законодательство хоть и внесены изменения, однако, оно недостаточно хорошо действует. Для повышения качества и эффективности системы здравоохранения нужно постоянно улучшать фармацевтический сектор, начиная с чёткой и прозрачной ценовой политики, выработки стимулов,

создающих и поощряющих конкуренцию, заканчивая обеспечением качества и доступности лекарственных препаратов и стимулами для врачей и фармацевтов.

1.2.Особенности политики Европейского Союза в сфере фармацевтики

Внастоящее время одним из лидеров в сфере регулирования оборота лекарственных средств является ЕС, который отличается эффективностью принимаемых мер и служит в некотором смысле гарантом качества лекарственного препаратам. Опыт ЕС наиболее оптимален как при совершенствовании российского законодательства, так и при формировании правового регулирования в аналогичном направлении в рамках других сообществ. В рамках ЕС был создан единый внутренний рынок,

предполагающий общую, единообразную политику во всех сферах. При этом, в

частности, согласно п. k) ст. 4 Договора о функционировании Европейского Союза (далее – ДФЕС) 10 общие проблемы безопасности в сфере здравоохранения относятся к совместной компетенции Союза и государств-

членов. а согласно ст. 6 Европейский Союз располагает компетенцией осуществлять деятельность, направленную на поддержку, координацию или дополнений действий государств-членов в области охраны и улучшения здоровья людей. Статья 168 ДФЕС раскрывает данные компетенции Европейского Союза и дает следующие разграничения. Таким образом,

9 Регулирование фармацевтического сектора в Европе: ради эффективности, качества и равенства: серия публикаций европейской обсерватории по системам здравоохранения / Дж. Абельсон [и др.] ; под ред. Э. Моссиалоса, М. Мразек, Т. Уолли. – с. 344 (авторов более четырех).

10 Договор о функционировании Европейского Союза (Рим, 25 марта 1957 г.) (в редакции Лиссабонского договора 2007 г.) (2016/С 202/01). Консолидированная версия // СПС «Гарант» (дата обращения: 16.07.2022).

16

разделение юридических полномочий между государствами-членами ЕС и самим Европейским Союзом зависит от того, что является их предметом:

промышленная политика или же здравоохранение и социальное обеспечение.

Последние области остаются, и с юридической, и с политической точки зрения,

почти исключительно в ведении отдельных стран 11 . Так, в деле «Smits and

Peerbooms» суд установил, что медицинская услуга, предоставляемая в одном государстве-члене и оплачиваемая пациентом не должна переставать подпадать под сферу свободы предоставления услуг только потому, что возмещение затрат на лечение запрашивается в другом государстве-члене. Статья 168

раскрывает, что ЕС дополняет национальную деятельность государств-членов в вопросах улучшения здравоохранения, профилактики и предупреждения болезней, информирования и сотрудничества. И, как уже неоднократно отмечалось, что обеспечение высокого уровня здравоохранения зависит, в том числе, от качества, эффективности и доступности лекарственных препаратов.

Лекарственные средства являются очень важным товаром на рынке, они могут как принести спасение, так и, наоборот, нанести ещё больший вред. Так, в 1960-

х годах было много случаев, когда детей рождались с уродствами, так как их матери принимали препараты талидомида (снотворное лекарственное средство)

во время беременности 12 . Справедливо в таком случае высказывание проф.

Пермана: «все производства имеют свою специфику, но некоторые обладают еще большей, чем другие, и фармацевтика как раз относится к данной категории»13. В связи с приоритетностью права ЕС над национальным правом и различными особенностями присущими фармацевтической отрасли, такими,

например, как высокой прибыльностью при малом количестве вовлеченных участников, необходимостью крупных инвестиций для разработок новых лекарственных препаратов, стремлением государства оказывать влияние на

11Case C_157/99 «Smits and Peerbooms» 12.07.2001. (ECJ 2001b).

12Волков А.К., Рыжков А.А. Влияние права Европейского союза на регулирование национальных рынков фармацевтических средств государств-членов // Право. Журнал Высшей школы экономики № 2, апрель-июнь 2013 г. // СПС «Гарант» (дата обращения: 16.07.2022).

13Permanand G. EU pharmaceuticals regulation. The politics of policy-making. Manchester: Manchester University Press, 2006. Р.17.

17

фармацевтический рынок, при этом обеспечивая конкурентоспособность, стало сложно распространить единые нормы, действующие в рамках ЕС на сферу фармацевтики, поэтому фармацевтическую отрасль отличают характерные черты правового регулирования.

Первой директивой в области фармацевтики была Директива 65/65/ЕЕС от 26.01.1965 г. 14 «О гармонизации положений, касающихся готовых лекарственных препаратов», которая обязывала стран-участниц организовать процедуру получения разрешения перед допуском лекарств на рынок, каждая страна могла создавать собственную процедуру, при этом некоторые условия были всё же общими, например, основания для отказа в получении разрешения на допуск, сроки рассмотрения государственном органом заявок на получение разрешения. Далее, была принята Директива 93/39/ЕЭС, которая вводила единую, централизованную процедуру допуска лекарственных препаратов.

Было принято немало нормативных актов, касающихся лекарственных препаратов, однако, все они были собраны и объединены в одну Директиву

2001/83/ЕС от 06.11.2001 г. 15 (далее – Директива 2001/83/ЕС), что привело правовое регулирование к более удобному, единообразному и понятному восприятию. Примечательным является п. 15 Директивы 2001/83/ЕС который устанавливает правило о том, что при экспертизе заявления на разрешение на продажу лекарственных препаратов государства-члены обязаны составлять экспертные отчеты по каждому лекарственному средству и обмениваться этими отчетами по запросу. А в случае, если такое заявление на экспертизу находится на рассмотрении у другого государства, другое государство-член вправе приостановить эту процедуру у себя. Этот процесс позволяет улучшить взаимодействие государств-членов друг с другом, а также избежать дублирования процедуры и затраченных на неё усилий. Важно обратить

14Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products // https://echamp.eu/eu-legislation-and-regulation- documents/directive_65-65-eec - consolidated_version.pdf (дата обращения: 16.07.2022).

15Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе о лекарственных препаратах для медицинского применения Сообщества // https://pharmadvisor.ru/document/tr3537/ (дата обращения: 16.07.2022).

18

внимание и на то, что лекарственный препарат выпускается на рынок государства-члена только при наличии разрешения на продажу, выданного уполномоченными органами или разрешения согласно Регламенту (ЕС) №

726/2004 16 . Данный Регламент устанавливает централизованную разрешительную процедуру, которая является единой для ЕС, и всё же данная процедура применяется к определенным лекарственным препаратам (п. 7

Регламента), однако допускает добровольный доступ к данной процедуре, если лекарственный препарат является «терапевтически инновационным», несмотря на то, что он отсутствует в перечне лекарств, для которых применима централизованная разрешительная процедура. Заявка при данной процедуре подается в Европейское агентство по лекарственным средствам. Регламент тем самым ограничивается той категорией лекарственных препаратов, которая представляет собой высокотехнологичную ценность, которая является результатом внедрения биотехнологий, проведения научных исследований. Такой подход, по мнению автора настоящего диссертационного исследования, направлен на повышение эффективности фармацевтического сектора и значимости технологического процесса в рамках ЕС, как сообщества, в целом.

Помимо централизованной процедуры действует и децентрализованная процедура основанная на взаимном признании, предоставляющие возможность вывода лекарственных средств на рынки нескольких стран. Как одна, так и другая процедура может быть запущена заявителем либо уполномоченным регуляторным органом государства. Децентрализованная процедура применяется в случае, если лекарственный препарат не зарегистрирован ни в одной стране. В ходе этой процедуры «референтная страна», т.е. регуляторный орган какой-либо страны рассматривает заявку и составляет предварительный отчет об оценке, после чего рассылает другим странам. В ответ заинтересованные страны могут представить свои замечания, о которых

16 Регламент (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., устанавливающий союзные процедуры разрешения и надзора для лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения и учреждающий Европейское агентство по лекарствам // https://eur-lex.europa.eu/legal- content/EN/TXT/?uri=celex%3A32004R0726 (дата обращения: 22.07.2022).

19

ознакомляется заявитель. Заявитель формулирует свою позицию, и с учёт его позиции «референтная страна» составляет «проекты отчета об оценке досье,

краткой характеристики препарата и текста маркировки» 17 . Перечисленные документы также рассылаются заинтересованным странам, которые их рассматривают, при отсутствии возражений подтверждают своё согласие, после чего «референтная страна» и другие заинтересованные страны выдают национальное разрешение на продажу (бывш. «регистрационное удостоверение»). В итоге, в рамках проведения подобной процедуры осуществляется два этапа оценки лекарственного препарата, что, отражает тщательный подход к организации регистрации лекарственных средств и стремление выпускать на рынок качественные препараты. Кроме того,

Регламент предоставляет право уполномоченным органам государств-членов разрешать оборот лекарственные препараты, воспроизведенные по отношению

креферентному препарату при соблюдении определенных условий,

установленных Регламентом, а, именно: заявление подано в соответствии со ст.

10 Директивы 2001/83/ЕС; резюме характеристик согласуется с резюме препарата, допущенного Союзом, кроме тех показаний и лекарственных форм,

которые ещё защищены патентным законодательством; воспроизведенный препарат разрешен во всех государствах, в которых была подана заявка под одинаковым названием. В этом случае, законодательство ЕС допускает обращение аналогов или, так называемых, дженериков. Если лекарственный препарат зарегистрирован в одной из стран ЕС, то применяется процедура взаимного признания. Страна, в которой зарегистрирован препарат становится

«референтной». В ходе данной процедуры после завершения предварительной оценки «референтная страна» «готовит или обновляет уже имеющийся отчет по заявке и направляет его заинтересованным странам с ходатайством о

17 Мешковский А.П. Регистрация лекарственных препаратов в Европейском союзе // Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2014. №1 (15). URL: https://cyberleninka.ru/article/n/registratsiya-lekarstvennyh-preparatov-v- evropeyskom-soyuze (дата обращения: 22.07.2022).

20

признании первоначальной положительной оценки» 18 . Если у заинтересованных стран нет возражений после рассмотрения отчета, то также выдается национальное регистрационное удостоверение. Кроме того, в соответствии со с п. 1. ст. 8 Регламента (ЕС) № 726/2004 в любом случае, вне зависимости от процедуры для получения разрешения для вывода лекарственного препарата на рынок в уполномоченный орган заинтересованного государства-члена необходимо предоставить заявление.

Помимо названных процедур, действует также и национальная процедура, которая предусматривает регистрацию лекарственного препарата в одной стране. Документы и заявка в данной процедуре подается в одно национальное агентство, которое выдает свидетельство о регистрации в одной стране. В качестве примера можно привести Германию, в которой действует Закон о лекарственных средствах (Arzneimittelgesetz, сокращенно – AMG)19,

который основан на положениях законодательства ЕС в фармацевтической сфере. При этом AMG предусматривает возможность упрощенной процедуры регистрации, для гомеопатических лекарственных средств и традиционных препаратов растительного происхождения. При упрощенной процедуре необходимо доказать только качество и безопасность лекарства. За нарушения данного закона предусмотрена административная и уголовная ответственность.

Среди прочего ЕС уделяет также внимание проблеме идентификации лекарственных средств. Принятие Директивы 2011/62/ЕС 20 внесло в законодательство ЕС ряд изменений и дополнений. Так, было поручено создать реестр оптовых поставщиков лекарственных средств на уровне Европейского Союза. При продаже безрецептурных лекарственных средств через Интернет,

18 Мешковский А.П. Регистрация лекарственных препаратов в Европейском союзе // Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2014. №1 (15). URL: https://cyberleninka.ru/article/n/registratsiya-lekarstvennyh-preparatov-v- evropeyskom-soyuze (дата обращения: 22.07.2022).

19https://www.bgbl.de/ (дата обращения: 22.07.2022).

20 Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products Text with EEA relevance // OJ L 174, 1.7.2011, p. 74–87 // URL: https://eur-lex.europa.eu (дата обращения 17.10.2022).

21

каждый веб-сайт, занимающийся такой торговлей, должен иметь единый для всех государств-членов логотип, присваивающийся уполномоченным органом.

На производителей наложена обязанность по тщательной проверке своих дистрибьюторов с целью оценки рисков. Импортируемые лекарственные средства должны быть произведены в соответствии со стандартами надлежащей практики организации производства, которые содержат не меньшие требования, чем стандарты Европейского Союза. Также, рецептурные препараты, а в некоторых случаях и безрецептурные, должны быть оснащены средствами, позволяющими проверить их подлинность, идентифицировать упаковку, а также подтвердить отсутствие вскрытия и замены упаковки. В

данной Директиве был закреплен лишь перечень необходимой информации

(название препарата, его количество, серийный номер и др.), который подлежал обязательному учету со стороны дистрибьюторов.

Что касается упаковки лекарственного средства, то согласно Делегированному Регламенту 2016/161 21 , производитель наносит на нее уникальный сгенерированный идентификатор, который вносится в электронную систему. С помощью такого идентификатора покупатель может удостовериться в подлинности препарата, а каждое лицо в цепочке поставок может проверить движение лекарственного средства, подтвердив его оригинальности и безопасность. А при обнаружении нарушений целостности упаковки или отсутствии сведений в электронной системе получатель препарата уведомляет об этом национальный уполномоченный орган в сфере здравоохранения, о чем в дальнейшем в форме отчете заявляется в Европейское агентство по лекарственным средствам.

21 Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use (Text with EEA relevance) // OJ L 32, 9.2.2016, p. 1–27 // URL: https://pharmadvisor.ru/document/tr3742/ (дата обращения: 17.10.2022).