1

Министерство науки и высшего образования Российской Федерации федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования

«Московский государственный юридический университет имени О.Е. Кутафина (МГЮА)»

Международно-правовой институт

ВЫПУСКНАЯ КВАЛИФИКАЦИОННАЯ РАБОТА (МАГИСТЕРСКАЯ ДИССЕРТАЦИЯ)

«Правовое регулирование оборота новых лекарственных средств в Европе»

По направлению подготовки

40.04.01 Юриспруденция

«Юрист в сфере науки и технологий»

Хачатурян Марии Араратовны

(тел.: 8-915-203-06-30, почта: maria15_12@mail.ru)

Москва 2022 г.

1. Глава 1. Правовое регулирование фармацевтической деятельности в

2.Глава 2. Европейское агентство по лекарственным средствам

2.1.Деятельность, осуществляемая Европейским агентством по лекарственным

2.2.Процедура прохождения подготовки лекарственных препаратов к выводу

3.3.Сравнительная характеристика порядка обращения лекарственных

3

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность темы исследования. Одна из важнейших задач любого государства состоит в осуществлении эффективной политике в сфере здравоохранения. В связи с развитием современных биотехнологий,

открытиями в области фармакологии и фармацевтике, появлением новых заболеваний, внедрением более усовершенствованных методов их лечения появляется необходимость в изучении этих вопросов и в соответствующем правовом регулировании.

Основной способ лечения и профилактики того или иного заболевания,

помимо непосредственно хирургического вмешательства заключается в потреблении медикаментов. Население страны должно иметь свободный доступ для приобретения необходимых лекарственных препаратов, в том числе для лечения редких видов заболеваний. Со стороны государства, требуется обеспечить такой доступ. Однако, прежде чем выпускать в оборот лекарственные средства необходимо удостовериться в эффективности каждого препарата во избежание причинения ещё большего вреда здоровью.

У рынка лекарственных средств также есть особенности, которые делают необходимыми большее вмешательство государства, т.е. больной не выбирает препараты, и не платит за них, их назначают врачи, а основную часть расходов несут третьи лица (например, через медицинское страхование). Не всегда может присутствовать конкуренция, на рынке могут господствовать одна или 2

ведущие компании.

Важную роль во всех перечисленных выше вопросах играет международное сотрудничество. Государство обеспечивает не только производство собственных лекарственных средства, но и осуществляет закупку у зарубежных партнёров. В каждой стране действует определённая процедура выпуска в оборот лекарственных препаратов со своими преимуществами и недостатками, изучение которых позволит усовершенствовать собственную систему, используя уже имеющийся опыт.

4

В настоящее время одним из лидеров в сфере регулирования оборота лекарственных средств является ЕС, который отличается эффективностью принимаемых мер. Опыт ЕС наиболее оптимален как при совершенствовании российского законодательства, так и при формировании правового регулирования в аналогичном направлении в рамках других сообществ.

Деятельность ЕС в фармацевтическом секторе, безусловно, имеет свои преимущества и недостатки. В настоящее время, благодаря сложной и тщательной процедуре допуска на рынок и качества лекарственных средств ЕС весьма эффективно осуществляет политику в сфере фармацевтике.

Степень научной разработанности темы исследования. В целом,

фармацевтической тематике и вопросам регистрации лекарственных препаратов в Европе, в частности, в ЕС посвящено немало работ среди российских и зарубежных авторов, среди которых можно выделить А.П.

Мешковского, Н.Д. Бунатяна, С.М. Радаева, Ю.В. Олефира, В.А. Меркулова,

Б.К. Романова, К.А. Кошечкина, А.Н. Яворского, А.А. Таубэ, М.С. Арабяна, В.Г.

Росенок, Дж. Абельсон, Криста Альтенстеттера, Колина Бредли, Элиаса Моссиалоса и др.

Однако, очень малое количество современных трудов, которые затрагивают изучение фармацевтики в рамках ЕАЭС, а также сравнение данной отрасли и непосредственно процедуры регистрации лекарственных средств в рамках нескольких сообществ (например, ЕС и ЕАЭС). Кроме того, при изучении работ различных авторов в ходе проведения данного исследования не было выявлено определенных предложений по внедрению каких-либо новшеств в целях усовершенствования той или иной существующей системы оборота новых лекарственных средств.

Цель и основные задачи исследования. Основная цель данного диссертационного исследования на выбранную тему состоит в анализе процедуры оборота лекарственных средств, опираясь на правовую базу и практический опыт международного сообщества, в частности, на пример ЕС и

5

ЕАЭС. В ходе анализа будут выявлены и сформулированы проблемы, возникающие в данной сфере, а также предложены варианты решения проблем и способы повышения эффективности и качества той или иной системы.

Задача исследования – выявить и сформулировать в ходе анализа выбранной темы проблемы, возникающие в данной сфере, преимущества и недостатки систем выпуска лекарственных средств. С одной стороны,

поставленные задачи направляют диссертационное исследование на проведение анализа, сравнительной характеристики процедуры выпуска в оборот лекарственных средств. С другой стороны, такие задачи ограничивают исследование, в связи с тем, что выбранная тема довольно узкая и нашла отражение лишь у немногих авторов.

Объект исследования. В качестве объекта можно выделить проблему обеспечения государством своего населения качественными лекарственными препаратами, акцентируя особое внимание на термин «качественные лекарственные препараты», предполагая избежание попадания на рынок отличающихся по эффективности и качестве очистки действующего вещества аналогов (так называемых дженериков), которые способствуют появлению побочных эффектов, аллергии и т.д.

Предметом настоящего диссертационного исследования является непосредственно процедура выпуска в оборот новых лекарственных средств в Европе, так как в каждой стране и в рамках сообществ наблюдаются свои особенности.

В качестве методологической основы исследования использованы такие общенаучные методы, как сравнение, анализ, синтез, аналогия, обобщение.

Помимо выше названных методов также будет применяться системный подход.

При изучении нормативного правового материала по поставленному в исследовании вопросу будет применяться и формально-догматический подход.

Один из основных методов, который применялся в ходе работы - это