книги / Наночастицы и наноматериалы с огромным потенциалом и возможными рисками

культуры путем повышения производительности и качества; уменьшение воздействия на окружающую среду; снижение издержек производства; улучшение удовлетворения работой и мотивации. Участиевгруппекачества должнобытьдобровольным [2].

12.2. Методики оценки потенциальных экологических аспектов

Руководства по безопасному обращению с наночастицами и наноматериалами [44]

Откликаясь на современные вызовы, Британский институт стандартов (BSI) издал документ PD 6699-2:2007 Nanotech-

nologies – Part 2: Good practice guide to safe handling and disposal of engineered nanoparticles (Нанотехнологии – Часть 2: Руководство наилучшей практики для безопасного обращения и удаления проектируемых наночастиц). Британское руководство, не будучи стандартом, имеет статус Published Document (PD) – это своеобразный «pre-standard» и, несомненно, прообраз будущего британского, европейского или международного стандарта.

Руководство признает, что существует неуверенность во многих аспектах оценки риска наноматериалов, включая не изученный до конца опасный потенциал многих типов наночастиц и характер уровней их воздействия на здоровье. Учитывая недостаточность текущих знаний о токсичности наноматериалов, Руководство рекомендует, чтобы все они считались потенциально опасными, если не получена достаточная информация об обратном

Для управления рисками наноматериалов Руководство предлагает подход, состоящий из восьми шагов и основанный на методологии национального Регламента о контроле опасных для здоровья веществ 2002 года (The Control of Substances

Hazardous to Health Regulations 2002 № 2677).

Британское руководство обращает внимание на то, что нанориски связаны и с характером материала, и с характером воздействия, которому люди подвергаются. Например, ответы на следующие вопросы помогут оценить характер воздействия:

281

–Выполняя какие задачи люди могут быть подвергнуты воздействию наночастиц (например, производство, очистка, обслуживание, транспортировка, хранение)?

–Кто может быть подвергнут воздействию при выполнении каждой задачи (лица, выполняющие задачу, смежные служащие, посетители, подрядчики, менеджеры)?

–Каковы потенциальные маршруты воздействия (например, ингаляция, прием пищи, кожное проникновение)?

–Какова вероятность воздействия (как при рутинных, так

ипри незапланированных действиях)?

–Как часто воздействие может происходить (например, непрерывно, перманентно, редко)?

–Как наноматериал может присутствовать в окружающем воздухе, на рабочем месте, в других местах, где люди могут подвергаться воздействию?

–Какие меры контроля могут быть применены? Воздействие должно быть предупреждено, а если это не-

возможно, следует применять меры защиты, соответствующие характеру деятельности и совместимые с иерархией мер контроля: устранение, замена, изоляция (ограждение), применение соответствующего оборудования, процедурный контроль, применение средств индивидуальной защиты.

Стандарт корпорации DuPont для оценки нанорисков

Американская корпораций DuPont™ в партнерстве с Environmental Defense выпустила стандарт NANO Risk Framework.

Он устанавливает процесс оценки нанорисков, который может широко использоваться различными компаниями.

В предисловии к стандарту отмечается, что из-за новых свойств, которые появляются в наномасштабе, наноматериалы могут потребовать значительно большего объема информации, отличной от той, что анализируется в традиционных системах риск-менеджмента. Стандарт корпорации DuPont также предлагает пошаговую оценку нанорисков, но в отличие от британского руководства носит детальный и расширенный характер.

282

Шаг № 1. Опишите материал и его применение (Describe Material and Application). Влечет за собой описание химического состава (включая примеси), физической структуры, физической формы, концентрации, размера, распределения, растворимости, состояния агломерации и агрегации. Идентифицируются источники материала и производственные процессы, выполняется обзор литературы по известным источникам, идентифицируются стандартные образцы (reference materials), а также существующие материалы, которые могли бы заменить наноматериал, и материалы большего масштаба с тем же самым химическим составом, что и наноматериал.

Базовое описание должно быть выполнено так, чтобы охватить каждое предназначенное использование материала, как существующее, так и новое, включая любое ожидаемое потребителем, а также использование в конце жизненного цикла и рециклинг.

Шаг № 2. Представьте жизненный цикл (Profile Lifecycle).

Взгляд на жизненный цикл наноматериала позволяет, объяснив его природу и применение, системно оценить его безопасность. Концепция жизненного цикла используется здесь как средство для того, чтобы представить процессы и действия, которым подвергнут наноматериал (или материал-предшественник, или материал-преемник). Тогда эти процессы и действия могут быть оценены, чтобы определить, несут ли они потенциал для воздействия материала или любой из его производных. Шаги 2А, 2В и 2С должны оценить физико-химические свойства материала, его опасность и характер, величину и вероятность воздействия как функцию данного процесса или деятельности.

Шаг № 2А. Разработайте профиль жизненного цикла свойств (Develop Lifecycle Properties Profile). Шаг идентифици-

рует и характеризует физические и химические свойства наноматериала, включая их изменения, по всему жизненному циклу. Это знание является критическим для надлежащего обращения с материалом и оценки его поведения в окружающей среде. Таким образом, характер материала должен быть понят не только

283

в той форме, в которой он обычно генерируется, но и на соответствующей стадии своего развития (после обработки, объединения с другими или в другие материалы, потенциального повторного использования / рециклинга или в форме отхода). Также должна быть отмечена степень изменений в свойствах, включая те, что следуют из различий в производстве, обработке или определенном применении наноматериала.

Шаг № 2В. Разработайте профиль жизненного цикла опас-

ности (Develop Lifecycle Hazard Profile). В то время как пара-

метры воздействия могут варьироваться с изменением процессов и видов использования, опасность – по существу характерное свойство материала и потому является отправной точкой для изучения. Однако одного профиля опасности без информации относительно потенциальных маршрутов и величины воздействия, которые разрабатываются в рамках шага № 2С, недостаточно для оценки риска.

Шаг № 2С. Разработайте профиль жизненного цикла воздей-

ствия (Develop Lifecycle Exposure Profile). Потенциальное воздей-

ствие может осуществляться двумя способами: при прямом контакте наноматериала с человеческим организмом и в том случае, когда наноматериал выпущен в среду (например, воздух, воду, почву, осадок, пищевой продукт), что может вести к контакту. Воздействие наноматериала может сопровождаться входом в организм через потребление (ингаляцию или прием пищи) или поглощение (проникновение через кожу, глаза и т.п.). Ключевыми вопросами являются: как наноматериал выпущен в окружающую среду в любой точке жизненного цикла изделия, как он распределяется в среде (между воздушной и водной средами, почвой, биотой), трансформируется ли он в окружающей среде, есть ли накоплениявспецифических экологических нишах.

Шаг № 3. Оцените риски (Evaluate Risks). Результатом этого шага являются качественные, полуколичественные или полностью количественные оценки характера, вероятности и величины неблагоприятных воздействий наноматериала на здоровье и окружающую среду.

284

Шаг № 4. Управляйте оценкой риска (Assess Risk Management). Включает действия, позволяющие:

–снизить потенциальный риск для здоровья и окружающей среды от процесса или изделия, содержащего наноматериал, посредством устранения или минимизации любого потенциального неблагоприятного воздействия по всему жизненному циклу изделия;

–определить наилучшие методы и процессы безопасного производства, использования, удаленияилирециклингаизделия.

Шаг № 5. Принимайте решение, документируйте и дейст-

вуйте (Decide, Document, and Act). Результат шага – отчет, пере-

числяющий технические результаты оценивания риска (шаг

№3) и управления оценкой риска (шаг № 4), а также суммирующий решения, релевантные для будущей разработки или коммерциализации изделия. Отчет может также служить инструментом обеспечения прозрачности оценок, чтобы убедить стейкхолдеров (потребителей, общественность, служащих, правительственные агентства и неправительственные организации), что потенциальные риски были идентифицированы и необходимые меры приняты.

Шаг № 6. Выполняйте анализ и адаптацию (Review and Adapt). В рамках этого шага пользователь осуществляет периодические обзоры, чтобы гарантировать, что информация, оценки, решения и действия предыдущих шагов остаются на современном уровне. Сущность этих обзоров заключается в том, чтобы всякий раз, когда возможно, подлежала оценке новая информация, которая появилась за истекший период, и с ее учетом переоценивалась адекватность процесса риск-менеджмента для материала или его применения.

Изложенные подходы к оценке нанориска содержат принципы и руководящие указания для внедрения риск-менеджмента [46]. Заметим также, что используемая в упомянутых документах терминология опирается на дефиниции, ранее унифицированные в британской спецификации PAS 71:2005 и американском стандарте ASTM E2456–06, а теперь и в новейшей техни-

ческой спецификации ISO/TS 27687:2008 [6].

285

Еще одним элементом обеспечения безопасности применения нанотехнологий и доведения необходимой информации до потребителя является маркировка нанопродукции. Без надлежащей маркировки невозможно создание доверия, которое необходимо для социальной поддержки реализации такой продукции. Будущие стандарты по наномаркировке призваны стать инструментом помощи пользователям в их желании соответствовать наилучшей практике [7].

Стандарт ИСО в сфере нанотехнологий

Технический комитет ИСО/ТК 229 с момента образования

в2005 году является площадкой для плодотворных дискуссий

всфере нанотехнологий. Разрабатываемые им международные стандарты (более 30) ориентированы на высокотехнологичное общество. Проект стандартов имеет простую логичную структуру, включающую:

–область применения;

–базовые термины, используемые для описания углеродных нанообъектов;

–термины, определяющие специфические типы углеродных наночастиц;

–термины, определящие специфические типы углеродных нановолокон и нанопластин;

–приложение А «Материалы в наномасштабе, имеющие углеродную основу».

27 апреля 2010 года на обсуждение был вынесен рабочий проект Технического отчета ISO/PDTR 13014 «Нанотехнологии – руководство по физико-химической характеризации произведенных нанообъектов, подвергаемых тестам для токсикологической оценки». Структура проекта представлена ниже. Цель его – помочь исследователям в понимании и описании физико-химических характеристик материалов перед их токсикологическими тестами.

286

Структура Технического отчета ISO/PDTR 13014

1.Область применения

2.Термины и определения

3.Важность токси- 3.1. Цель и назначение токсикологических исследований кологической оцен- 3.2. Физико-химические свойства материала

3.4.Вопросы, касающиеся интерпретации того, что можно считать точным измерением

3.5.Общая информация о физико-химических параметрах

4.Перечень физи- 4.1. Размеры частицы и их распределение

4.8.Растворимость / дисперсность

5.Неопределенность результатов измерений

6.Отчет о полученных результатах

Приложение А. Схема, иллюстрирующая использование физико-химической характеризации в токсикологических тестах

Приложение Б. Примеры методов измерений и соответствующих стандартов

Оба приложения к отчету не менее значимы, чем его основная часть. В частности, приложение Б знакомит пользователей с уже доступными методами, включая информацию об ограничениях по их применению. Следует иметь в виду, что такие методы не обязательно утверждены для характеризации всех видов нанообъектов, поскольку вследствие значительного разнообразия последних большинство внесенных в перечень методов применимо лишь для их малой части и только для определенных концентраций, применяемых при токсикологических тестах. В настоящее время значительные усилия в этом направлении предпринимаются 2-й рабочей группой ИСО/ТК 229 (ISO/TC229 / WG2), а также техническими комитетами ИСО/ТК 201 «Химический анализ поверхности» иИСО/ТК24 «Характеризациячастиц».

Термин «наноматериал» словарь ИСО предлагает рассматривать как самый широкий, включающий как материал с любым внешним размером в наномасштабе (нанообъект, п. 2.2 словаря

287

ISO/TS 27687:2008), так и материал, имеющий внутреннюю или поверхностную структуру в наномасштабе (наноструктурированный материал). В качестве примеров наноматериалов в настоящем словаре называются, в частности:

–нанокристаллические материалы;

–порошок наночастиц;

–нанопористый материал;

–эмульсии и пленки в наномасштабе.

Вопросы безопасности нанотехнологий имеют приоритетное значение для современного общества, так как пренебрежение ими или их недооценка грозят весьма серьезными последствиями для здоровья людей и окружающей среды.

Страны – члены ИСО/ТК 229 проголосовали по проекту новаторского технического отчета ISO/DTR 13121 «Нанотехнологии – процесс оценки риска, создаваемого наноматериалом». Проект разработан в рамках деятельности 3-й рабочей группы ИСО/ТК 229 (ISO/TC229/WG3) на базе стандарта «Рамки нанориска» (Nano Risk Framework), опубликованного в июне 2007 года американской корпорацией DuPont в партнерстве с компанией Environmental Defense. Предложенная в этом корпоративном стандарте пошаговая ипрагматичная методология получила поддержку пользователей вряде стран. Поэтому-то и было решено «конвертировать» корпоративный стандарт вмеждународный [48].

В отчете ISO/TR 13121 планируется представить процесс оценки потенциальных рисков, возникающих в результате разработки и использования наноматериалов. Структура документа представлена ниже.

Отчет ориентирован на применение во всех странах, включая те, где уже приняты нормативные документы, затрагивающие вопросы безопасности применения наноматериалов. Он может быть полезен и тем, кто полагает, что для адекватной реакции на возникающие риски одного только выполнения рекомендаций отчета может быть недостаточно.

Напомним, что в России Роспотребнадзором при участии НИИ питания РАМН, НИИ эпидемиологии и микробиологии РАМН, Института биохимии им А.Н. Баха РАН и Федерального

288

научного центра гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана уже разработаны и утверждены главным государственным санитарным врачом РФ два нормативных документа:

1)методические указания МУ 1.2.2520–09 «Токсикологогигиеническая оценка безопасности наноматериалов»;

2)методические рекомендации МР 1.2.2522–09 «Выявление наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека».

Структура отчета ISO/DTR 13121

1.Область применения

2.Нормативные ссылки, т.е. ссылки на другие нормативные документы

3.Сокращения и аббревиатуры

4.Краткий обзор процесса оценки риска от наноматериала

5.Материал и его при- 5.1. Общие положения

6.4.Профиль негативного воздействия

7.Оценка рисков 7.1. Общие положения

7.2.Процесс оценки

8.Оценка вариантов менеджмента рисков

9.Принятие решения, 9.1. Общие положения

В первую очередь новый технический отчет ISO/TR 13121 будет предназначен для организаций, которые тем или иным образом производят, участвуют в изготовлении и/или обработке спроектированных наноматериалов или распространяют продукты, их содержащие.

Пошаговый характер оценки риска, изложенный в проекте ISO/TR 13121, схож с подходом, предложенным в уже упомянутом стандарте DuPont, и в сжатом виде может быть представлен следующим образом:

Шаг № 1. Описание наноматериала и его ожидаемое приме-

нение. Это описание должно быть достаточным для разработки детальных профилей свойств материала, его опасных факторов

290