Глава 32

МЕДИЦИНСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

319. Лицензирование медицинской деятельности (далее для целей настоящей главы - лицензируемая деятельность) осуществляется Министерством здравоохранения.

320. Лицензируемая деятельность включает составляющие работы и услуги, указанные в пункте 26приложения 1 к настоящему Положению.

Переченьпроцедур (исследований, манипуляций), относящихся к работам и услугам, составляющим лицензируемую деятельность, утверждается Советом Министров Республики Беларусь по согласованию с Президентом Республики Беларусь.

Не требуется получения лицензии для выполнения работ и оказания услуг по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники и изделий медицинского назначения, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются производителями этих техники и изделий.

321. В случаях, установленных законодательными актами, право на получение лицензии на выполнение (оказание) отдельных работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность, предоставляется только государственным организациям здравоохранения.

322. Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к соискателю лицензии, являются:

322.1. общие лицензионные требования и условия:

наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

наличие назначенного в установленном порядке лица, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности;

322.2. для юридического лица, иностранной организации:

322.2.1. наличие у руководителя организации здравоохранения, или руководителя обособленного подразделения организации, не являющейся организацией здравоохранения, или лица, ответственного в соответствии с приказом руководителя за осуществление лицензируемой деятельности в организации, не являющейся организацией здравоохранения:

высшего медицинского образования;

первой или высшей квалификационной категории;

(в ред. УказаПрезидента Республики Беларусь от 21.06.2012 N 284)

документа о повышении квалификации или переподготовке по организации здравоохранения либо специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность;

322.2.2. наличие не менее чем у одного работника на каждую заявленную работу и (или) услугу, составляющую лицензируемую деятельность, во всех местах осуществления этой деятельности:

высшего и (или) среднего специального медицинского образования;

первой или высшей квалификационной категории (для медицинских работников, имеющих среднее специальное медицинское образование, - квалификационной категории);

(в ред. УказаПрезидента Республики Беларусь от 21.06.2012 N 284)

стажа работы по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность, не менее 5 лет, 3 из которых непосредственно предшествуют дню подачи заявления о выдаче лицензии. Время длительного (более 3 лет) перерыва в работе по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность, в связи с болезнью, нахождением в социальном отпуске, призывом на военную службу, иными причинами не засчитывается в необходимый для получения лицензии пятилетний стаж работы по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность;

(абзац введен УказомПрезидента Республики Беларусь от 21.06.2012 N 284)

документа о повышении квалификации или переподготовке по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность;

322.3. для индивидуального предпринимателя - наличие у него, а также привлеченных им в порядке, установленном законодательством, к осуществлению лицензируемой деятельности медицинских работников:

высшего или среднего специального медицинского образования;

первой или высшей квалификационной категории (для индивидуального предпринимателя, имеющего среднее специальное медицинское образование, - квалификационной категории);

(в ред. УказаПрезидента Республики Беларусь от 21.06.2012 N 284)

стажа работы по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность, не менее 5 лет, 3 из которых непосредственно предшествуют дню подачи заявления о выдаче лицензии. Время длительного (более 3 лет) перерыва в работе по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность, в связи с болезнью, нахождением в социальном отпуске, призывом на военную службу, иными причинами не засчитывается в необходимый для получения лицензии пятилетний стаж работы по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность;

(абзац введен УказомПрезидента Республики Беларусь от 21.06.2012 N 284)

документа о повышении квалификации или переподготовке по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность.

323. Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к лицензиату, являются:

соблюдение лицензионных требований и условий, указанных в пункте 322настоящего Положения;

соблюдение требований и условий, установленных нормативными правовыми актами, в том числе техническими нормативными правовыми актами, регулирующими лицензируемую деятельность;

осуществление лицензируемой деятельности в местах, указанных в лицензии.

324. Не распространяются лицензионные требования и условия, установленные:

324.1. в абзаце третьем подпункта 322.2.1,абзаце третьем подпункта 322.2.2иабзаце третьем подпункта 322.3 пункта 322настоящего Положения, на:

соискателей лицензии (лицензиатов), намеревающихся осуществлять (осуществляющих) лицензируемую деятельность в населенных пунктах, находящихся в зонах радиоактивного загрязнения;

работников индивидуального предпринимателя и работников юридического лица (кроме работников, указанных в абзаце первом подпункта 322.2.2 пункта 322настоящего Положения) при условии соответствия их лицензионным требованиям и условиям о наличии высшего или среднего специального медицинского образования, повышении квалификации или переподготовке по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии (осуществляемым лицензиатом) работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность;

324.2. в подпункте 322.2.1 пункта 322настоящего Положения, на юридические лица, за исключением соискателей лицензии (лицензиатов) - организаций здравоохранения, намеревающихся выполнять работы и (или) оказывать услуги, составляющие лицензируемую деятельность, выполнять и (или) оказывать которые вправе медицинские работники, имеющие среднее специальное медицинское образование;

324.3. в подпунктах 322.2и322.3 пункта 322настоящего Положения, на соискателей лицензии (лицензиатов), намеревающихся выполнять работы и (или) оказывать услуги по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения.

325. Особым лицензионным требованием (условием) является осуществление лицензируемой деятельности в местах, указанных в лицензии.

326. Для получения лицензии ее соискатель дополнительно к документам, указанным вподпунктах 15.1-15.4 пункта 15настоящего Положения, представляет:

326.1. для работ и услуг, выполняемых (оказываемых) при амбулаторном и (или) стационарном оказании медицинской помощи детскому и (или) взрослому населению:

копию документа, подтверждающего наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений и условий для выполнения (оказания) заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность, требованиям законодательства;

копии гражданско-правовых договоров с юридическими лицами и (или) индивидуальными предпринимателями на проведение конкретных работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность, из числа заявляемых, если это необходимо для выполнения (оказания) этих работ и (или) услуг;

заключение (акт) об оценке технического состояния и результатах поверки и (или) вводе в эксплуатацию принадлежащей соискателю лицензии на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании медицинской техники, изделий медицинского назначения, необходимых для выполнения (оказания) заявляемых работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность, по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения, а также:

326.1.1. юридическое лицо, иностранная организация:

в отношении руководителя организации здравоохранения или руководителя обособленного подразделения организации, не являющейся организацией здравоохранения, - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность), трудового договора (контракта), диплома врача, удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, свидетельства о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности, трудовой книжки;

в отношении лица, ответственного согласно приказу руководителя за осуществление лицензируемой деятельности в организации, не являющейся организацией здравоохранения (при его наличии в штате), - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за лицензируемую деятельность, трудового договора (контракта), диплома врача, удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, свидетельства о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности, трудовой книжки;

сведения о врачах и (или) медицинских работниках, имеющих среднее специальное медицинское образование, ответственных за выполнение (оказание) заявленных работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность, оформленные отдельно по каждой работе и (или) услуге, а при наличии нескольких мест осуществления деятельности - отдельно по каждому месту по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения, с приложением в отношении необходимого минимума специалистов копий приказов о приеме на работу (назначении на должность), трудовых договоров (контрактов), дипломов, удостоверений (сертификатов) о присвоении квалификационных категорий, свидетельств о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности, трудовых книжек;

326.1.2. индивидуальный предприниматель - копии трудового договора, диплома, удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, свидетельства о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности, трудовой книжки (в том числе в отношении привлеченных им в порядке, установленном законодательством, к осуществлению лицензируемой деятельности медицинских работников);

326.2. для работ и услуг по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения:

копию документа, подтверждающего наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений и условий для выполнения (оказания) заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность, требованиям законодательства;

перечень предполагаемых к монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники и изделий медицинского назначения;

в отношении лица (лиц), ответственного за монтаж, наладку, техническое обслуживание и ремонт медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения, - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность), трудового договора (контракта), диплома (сертификата) или удостоверения о прохождении специализации, трудовой книжки.

327. Для внесения в лицензию изменений и (или) дополнений в части включения в нее сведений об обособленных подразделениях, в том числе филиалах, расширения перечня работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность, лицензиат дополнительно к документам, указанным в абзацах второмитретьем пункта 68настоящего Положения, представляет документы, названные впункте 326настоящего Положения.

328. До принятия решения по вопросам лицензирования Министерство здравоохранения вправе провести оценку и (или) назначить проведение экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям.

329. Грубыми нарушениями законодательства о лицензировании, лицензионных требований и условий являются:

выполнение работ и (или) оказание услуг, составляющих лицензируемую деятельность, повлекших у гражданина стойкое расстройство здоровья, что подтверждается решением лечебно-контрольного совета Министерства здравоохранения;

использование медицинской техники, лекарственных средств, изделий медицинского назначения, методик лечения и диагностики, не зарегистрированных и (или) не разрешенных для медицинского применения (использования) в Республике Беларусь;

несоблюдение лицензионных требований и условий, установленных в подпунктах 322.2и322.3 пункта 322настоящего Положения;

осуществление лицензируемой деятельности в местах, не указанных в лицензии.