2. Обзор фармакопей
2.1. Сравнение фармакопейных статей на наличие активной субстанции в ведущих фармакопеях мира
Был проведен анализ фармакопейных статей ведущих мировых фармакопеях таких стран как: Российская Федерация (2018) [3], ЕС (2019) [4], Великобритания (2020) [5], Аргентина (2003) [6], США (2021) [7], Республика Беларусь (2007) [8], Украина (2001) [9], Япония (2006) [10], Казахстан (2008) [11], Индия (2010) [12], Китай (2005) [13], Индонезия (2009) [14].
№ |
Фармакопея |
Наличие статьи |
1 |
Государственная фармакопея РФ 13,14 издание |
Нет |
2 |
Фармакопея ЕС |
Есть |
3 |
Фармакопея Великобритании |
Есть |
4 |
Фармакопея Аргентины |
Нет |
5 |
Фармакопея США |
Есть |
6 |
Фармакопея республики Беларусь |
Нет |
7 |
Государственная фармакопея Украины |
Нет |
8 |
Фармакопея Японии |
Есть |
9 |
Фармакопея республики Казахстан |
Нет |
10 |
Фармакопея Индии |
Нет |
11 |
Фармакопея КНР |
Нет |
12 |
Фармакопея Индонезии |
Нет |
Можно отметить, что данная активная субстанция описана только в фармакопеях ЕС, Великобритании, США и Японии. Отсутствие танина в других фармакопеях может объясняться наличием препаратов с аналогичным действием.
2.2. Сравнительный анализ фармакопей
Таблица 1. Сравнительный анализ фармакопей
Описание |
|
ЕС |
Смесь сложных эфиров глюкозы с галловой кислотой и 3-галлоилгаллиевой кислотой. |
Британия |
Смесь сложных эфиров глюкозы с галловой кислотой и 3-галлоилгаллиевой кислотой. |
США |
Нет данных |
Япония |
Нет данных |
Характеристики: внешний вид и растворимость |
|
ЕС |
Желтовато-белый или слегка коричневатый аморфный светлый порошок или блестящие пластинки. Хорошо растворим в воде, свободно растворим в ацетоне, этаноле (96%) и глицерине (85%), практически не растворим в метиленхлориде. |
Британия |
Желтовато-белый или слегка коричневатый аморфный светлый порошок или блестящие пластинки. Хорошо растворим в воде, свободно растворим в ацетоне, этаноле (96%) и глицерине (85%), практически не растворим в метиленхлориде. |
США |
Нет данных |
Япония |
Дубильная кислота встречается в виде аморфного порошка от желтовато-белого до светло-коричневого цвета, блестящих остатков или губчатых масс. Она не имеет запаха или имеет слабый характерный запах и обладает сильно вяжущим вкусом. Он хорошо растворим в воде и этаноле (95) и практически нерастворим в диэтиловом эфире. |
Идентификация |
|
ЕС |
1) Разбавьте 0,1 мл раствора S (см. раздел «Испытания») до 5 мл воды R. Добавьте 0,1 мл раствора хлорида железа R1. Получается черновато-синий цвет, который становится зеленым при добавлении 1 мл разбавленной серной кислоты R. 2) К 1 мл раствора S добавьте 3 мл 1 г/л раствора желатина R. Смесь мутнеет и образуется хлопьевидный осадок. 3) Разбавьте 0,1 мл раствора S до 5 мл воды R. Добавьте 0,3 мл раствора гидроксида бария R. Образуется зеленовато-голубой осадок. |
Британия |
1) Разбавьте 0,1 мл раствора S (см. раздел «Испытания») до 5 мл воды R. Добавьте 0,1 мл раствора хлорида железа R1. Получается черновато-синий цвет, который становится зеленым при добавлении 1 мл разбавленной серной кислоты R. 2) К 1 мл раствора S добавьте 3 мл 1 г/л раствора желатина R. Смесь мутнеет и образуется хлопьевидный осадок. 3) Разбавьте 0,1 мл раствора S до 5 мл воды R. Добавьте 0,3 мл раствора гидроксида бария R. Образуется зеленовато-голубой осадок. |
США |
1) К 2 мл раствора (1 к 10) добавьте 1 каплю хлорида железа TS: получится синевато-черный цвет или осадок. 2) К раствору (1 к 10) добавьте равный объем раствора желатина (1 к 100): образуется осадок. |
Япония |
1) К 5 мл раствора дубильной кислоты (1 к 400) добавьте 2 капли хлорида железа (III) TS: появится иссиня-черный цвет. Дайте раствору настояться: образуется иссиня-черный осадок. 2) К 5 мл раствора дубильной кислоты (1 к 20) добавьте по 1 капле альбумина, желатина или 1 мл крахмала: в каждом растворе образуется осадок. |
Испытания |
|
ЕС |
Раствор S. Растворите 4,0 г в воде R, не содержащей двуокиси углерода, и разбавьте до 20 мл тем же растворителем. Внешний вид раствора. Растворы не более опалесцирующие, чем эталонная суспензия II (2.2.1). Декстрины, камедь, соли, сахара. К 2 мл раствора S добавьте 2 мл этанола (96%) R. Раствор прозрачен. Добавьте 1 мл эфира R. Раствор остается прозрачным не менее 10 минут. Смолы. К 5 мл раствора S добавьте 5 мл воды R. Смесь остается прозрачной (2.2.1) не менее 15 минут. Потери при сушке (2.2.32): максимум 12,0%, определяется из расчета 0,200 г при сушке при 105°C. Сульфатированная зола (2.4.14): максимум 0,1%, определяется из расчета на 1,0 г. |
Британия |
Раствор S. Растворите 4,0 г в воде R, не содержащей двуокиси углерода, и разбавьте до 20 мл тем же растворителем. Внешний вид раствора. Растворы не более опалесцирующие, чем эталонная суспензия II (2.2.1). Декстрины, камедь, соли, сахара. К 2 мл раствора S добавьте 2 мл этанола (96%) R. Раствор прозрачен. Добавьте 1 мл эфира R. Раствор остается прозрачным не менее 10 минут. Смолы. К 5 мл раствора S добавьте 5 мл воды R. Смесь остается прозрачной (2.2.1) не менее 15 минут. Потери при сушке (2.2.32): максимум 12,0%, определяется из расчета 0,200 г при сушке при 105°C. Сульфатированная зола (2.4.14): максимум 0,1%, определяется из расчета на 1,0 г. |
США |
Потери при сушке (731) — Сушите при температуре 105°С в течение 2 часов: он теряет не более 12,0% своего веса. Остаток при воспламенении (281): не более 1,0%. Мышьяк, метод II (211): 3 промилле. Камедь или декстрин — Растворите 2 г в 10 мл горячей воды: раствор должен быть не более чем слегка мутным. Остудите, профильтруйте и разделите фильтрат на две равные части. На одну порцию добавьте 10 мл спирта: мутности не образуется. Смолистые вещества — К порции фильтрата, полученного в тесте на камедь или декстрин, добавляют 10 мл воды: помутнение не образуется. |
Япония |
Камедь, декстрин и сахароза — Растворите 3,0 г дубильной кислоты в 15 мл кипящей воды: раствор прозрачный или слегка мутноватый. Остудите и процедите раствор. К 5 мл фильтрата добавляют 5 мл этанола (95): помутнение не образуется. Добавьте к этому раствору еще 3 мл диэтилового эфира: помутнение не образуется. Смолистые вещества — К 5 мл фильтрата, полученного по описанию выше, добавляют 10 мл воды: помутнение не образуется. Потери при сушке (2.41) Не более 12,0% (1 г, 105°С, 2 часа). Остаток при воспламенении (2.44) Не более 1,0% (0,5 г). |
Место хранения |
|
ЕС |
Защищенное от света. |
Британия |
Защищенное от света. |
США |
Хранить в герметичных, светостойких контейнерах. |
Япония |
Хранить в герметичных, светостойких контейнерах. |