новая папка 1 / 691424

Министерство сельского хозяйства Российской Федерации

федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение

высшего образования «Самарский государственный аграрный университет»

Г.В. Молянова

ОСНОВЫ ФАРМАЦИИ

Методические указания для лабораторно-практических занятий

Кинель РИО СамГАУ

2019

1

УДК 615.78

М75

Молянова, Г. В.

М75 Основы фармации : методические указания. – Кинель : РИО СамГАУ, 2019. – 22 с.

Весь материал методических указаний разделён на восемь тем, в каждой дана краткая теория, задания и контрольные вопросы.

Методические указания предназначены для студентов очной и заочной форм обучения факультета биотехнологии и ветеринарной медицины, обучающихся по специальности Ветеринария 36.05.01

©ФГБОУ ВО Самарский ГАУ, 2019

©Молянова Г.В., 2019

2

Предисловие

Методические указания предназначены для студентов очной и заочной форм обучения факультета биотехнологии и ветеринарной медицины, обучающихся по специальности Ветеринария 36.05.01.

Методические указания включают все темы лабораторных занятий, предусмотренных программой «Основы фармации». В каждой теме даны задания.

Цель написания методических указаний – обеспечение сту-

дентов методикой работы и фиксирования результатов работы на лабораторных занятиях по изучению системы контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, производства и государственной регистрации лекарственных средств.

Процесс изучения дисциплины «основы фармации» направлен на формирование у студентов профессиональных компетенций для решения задачи: подготовить выпускника к фармацевтической деятельности в области ветеринарной медицины по фармацевтическому контролю качества лекарственных средств в ветеринарных аптеках, ветеринарных базах, контрольно-аналитических лабораториях и на производстве ветеринарных препаратов согласно Государственной фармакопеи и другой нормативной документации.

3

Тема 1. Нормативно-правовое регулирование в сфере деятельности, связанной с обращением лекарственных средств для животных

Цель: приобрести навыки ориентирования в действующем законодательстве, регламентирующем вопросы государственного регулирования отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств для животных.

Из Федерального закона РФ от 14.05.1993 №4979-1 О ветеринарии:

1.Ветеринарный специалист – лицо, имеющее высшее или среднее специальное ветеринарное образование, осуществляющее ветеринарную деятельность в соответствии со статьей 5 настоящего Федерального закона;

2.Ветеринарный эксперт – ветеринарный специалист, аттестованный в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об аккредитации;

3.Государственный ветеринарный контроль (надзор) – это деятельность уполномоченных органов государственной власти в сфере ветеринарии, направленная на предупреждение, выявление и пресечение нарушений органами государственной власти, органами местного самоуправления, а также юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями и гражданами требований, установленных в соответствии с международными договорами РФ, настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами, иными нормативными правовыми актами РФ, законами и иными нормативными правовыми актами субъектов РФ в сфере ветеринарии, посредством организации и проведения проверок указанных лиц, принятия к ним предусмотренных законодательством РФ мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений.

На основании Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61ФЗ Об обращении лекарственных средств осуществление фармацевтической деятельности:

1. Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их

4

обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

2. Физические лица могут осуществлять определенные виды фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического или среднего фармацевтического образования либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста.

Задания.

1.Найти название фармацевтической субстанции инсектицидного средства Нородент.

2.Найти название фармацевтической субстанции инсектицидного средства Флай Трап.

3.Найти название фармацевтической субстанции инсектицидного средства Инсектум Даст.

4.Найти название фармацевтической субстанции родентицидного средства Мурибром Бейт Фрэш.

Контрольные вопросы

1.Требования федерального законодательства, предъявляемые к деятельности в сфере обращения лекарственных средств для животных.

2.Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.

3.Нормативно-правовое регулирование в сфере деятельности, связанной с обращением лекарственных средств для животных.

Тема 2. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств

Цель: приобрести навыки ориентирования в действующем законодательстве, регламентирующем вопросы государственного регулирования отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств для животных.

Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного

5

надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

1.Решение Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 № 317 «О применении ветеринарно-санитарных мер в таможенном союзе»;

2.Единые ветеринарные (ветеринарно-санитарные) требования, предъявляемые к товарам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору), утверждены Решением Комиссии Таможенного союза от 18.10.2010 № 317;

3.Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011);

4.Технический регламент Таможенного союза «О безопасности молока и молочной продукции» (ТР ТС 033/2013);

5.Технический регламент Таможенного союза «О безопасности мяса и мясной продукции» (ТР ТС 034/2013);

6.Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 09.10.2014 № 94 «О Положении о едином порядке проведения совместных проверок объектов и отбора проб товаров (продукции), подлежащих ветеринарному контролю (надзору)»;

7.Федеральный закон РФ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

8.Федеральный закон РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

9.Федеральный закон РФ от 14.05.1993 № 4979-1 «О ветеринарии»;

10.Федеральный закон РФ от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

11.Федеральный закон РФ «О качестве и безопасности пищевой продукции» от 02.01.2000 № 29-ФЗ;

12.Федеральный закон РФ «О техническом регулировании» от 27.12.2004 № 184-ФЗ;

13.«Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств». Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 № 686;

14.«О лицензировании фармацевтической деятельности» Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081;

15.«Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных

6

средств и контрафактных лекарственных средств». Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674;

16.«Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств». Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043;

17.«О соответствии производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики». Постановление Правительства РФ от 03.12.2015 № 1314;

18.Технический регламент «Требования к безопасности рыбы и рыбной продукции», утвержденный постановлением Республики Казахстан от 18.03.2008 № 263;

19.Технический регламент «Требования к безопасности кормов и кормовых добавок», утвержденный постановлением Правительства Республики Казахстан от 18 марта 2008 г. № 263;

20.«О порядке формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, и определения таких требований». Постановление Правительства РФ от 23.07.2016 № 716;

21.«Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ». Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681;

22.«О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров». Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148;

23.«О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров». Постановление Правительства РФ от 26.07.2010 № 558;

24.«Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцвет-

7

ки или комплектации». Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55;

25.«Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982;

26.«О компетенции федеральных органов исполнительной власти, руководство деятельностью которых осуществляет Правительство РФ, в области противодействия терроризму». Постановление Правительства РФ от 04.05.2008 № 333;

27.«Об утверждении Положения о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использовании или уничтожении». Постановление Правительства РФ от 29.09.1997 № 1263;

28.«Положение о государственном ветеринарном надзоре». Постановление Правительства РФ от 5 июня 2013 № 476;

29.«Об утверждении правил оказания платных ветеринарных услуг». Постановление Правительства РФ от 06.08.1998 №

898;

30.Об уполномоченных органах РФ по осуществлению государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции». Постановление Правительства РФ от 28.08.2013 г. № 745;

31.Об уполномоченных органах РФ по осуществлению государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технического регламента Таможенного союза «О безопасности молока и молочной продукции». Постановление Правительства РФ от 21.05.2014 № 474;

32.Об уполномоченных органах РФ по осуществлению государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технического регламента Таможенного союза «О безопасности мяса и мясной продукции». Постановление Правительства РФ от 21.05.2014 № 475;

33.Приказ от 15.04.2015 №145 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения».

8

Задания.

1.Найти частую фармакопейную статью на лидокаин гидрохлорид.

2.Найти частую фармакопейную статью на бендазол гидрохлорид.

3.Найти частую фармакопейную статью на метронидазол.

4.Найти частую фармакопейную статью на гидрокотизон ацетат.

Контрольные вопросы

1.Осуществление действий по контролю и надзору за исполнением юридическими и иными лицами требований законодательства Российской Федерации.

2.Государственное управление и менеджмент в области обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.

3.Обзор государственных, отраслевых и иных стандартов в области обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.

4.Назовите несколько нормотивных документов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

5.Какой документ регламентирует единые ветеринарные требования, предъявляемые к товарам, подлежащим ветеринарному контролю?

Тема 3. Производство и изготовление лекарственных средств и иммунобиологических препаратов,

предназначенных для животных

Цель: приобрести знания и умения, связанные с направленным изысканием, разработкой, производством, хранением, отпуском, изготовлением лекарственных средств, предназначенных для животных.

Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе:

1) лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением ве-

9

ществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

2)фармацевтические субстанции – лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;

3)вспомогательные вещества – вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;

4)лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

7) иммунобиологические лекарственные препараты – лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний.

Задания.

1.Найти нормативный документ на иммунобиологический ветеринарный препарат Веррес-коликлост.

2.Найти нормативный документ на иммунобиологический ветеринарный препарат МВ-1.

3.Найти нормативный документ на иммунобиологический ветеринарный препарат Ветом 1.2.

4.Найти нормативный документ на иммунобиологический ветеринарный препарат Кокцар 25.

10