новая папка 1 / 691424

Контрольные вопросы

1.Как происходит стандартизация лекарственных средств, применяемых против инфекционных болезней животных?

2.Какой орган (предприятие) производит стандартизацию лекарственных средств, применяемых против инфекционных болезней животных?

3.Дайте определение термину иммунобиологические препараты.

4.Из какого исходного сырья готовят «иммунобиологические препараты»?

5.Какой пакет документов должно иметь предприятие, занимающееся производством иммунобиологических препаратов, предназначенных для животных?

Тема 4. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок. Организационно-технологическая документация

Цель: приобрести знания и умения, связанные с направленным изысканием, разработкой, производством, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, предназначенных для животных.

Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов

1.Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2.Государственной регистрации подлежат:

1)оригинальные лекарственные препараты;

2)воспроизведенные лекарственные препараты;

3)новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

4)лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

3. Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.

11

Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами

Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

1)другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

2)производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;

3)аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;

4)научно-исследовательским организациям для научно-исследо- вательской работы;

5)индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

6)медицинским организациям, ветеринарным организациям;

7)организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Задания.

1.Найти техническую документацию на кормовую добавку для животных Детокс+.

2.Найти техническую документацию на кормовую добавку для животных Экотокс.

3.Найти техническую документацию на кормовую добавку для животных Алита D.

4.Найти техническую документацию на кормовую добавку для животных КФ-КТ С.

Контрольные вопросы

1.Дайте определение термину кормовые добавки.

2.Какие исходные компоненты входят в состав кормовых добавок?

3.Дайте определение термину лекарственные средств для животных.

4.Система сертификации лекарственных средств.

5.Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок.

12

Тема 5. Изготовление и контроль качества лекарственных препаратов для животных

Цель: приобрести знания и умения, связанные с изготовлением лекарственных средств, предназначенных для животных.

Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Статья 56. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов:

1.Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2.При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

3.Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части 1 настоящей статьи.

4.Аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.

13

Задания.

1.Найти общую фармакопейную статью на стерильность.

2.Найти общую фармакопейную статью на испытание на гистамин.

3.Найти общую фармакопейную статью на пирогенность.

4.Найти общую фармакопейную статью на остаточные органические растворители.

Контрольные вопросы

1.Организационно-технологическая документация. Разработка, доклинические и клинические исследования лекарственных средств.

2.Особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ.

3.Условия использования наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарных целях.

4.Требования, предъявляемые к лицам, допускаемым к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.

Тема 6. Лицензирование фармацевтической деятельности

Цель: приобрести навыки ориентирования в действующем законодательстве, регламентирующем вопросы государственного регулирования отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств для животных.

Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановления правительства предписывают лицензирование фармацевтической деятельности и содержат ряд строгих условий и правил.

Лицензия на фармацевтическую деятельность – это особое разрешение, выдаваемое государством предприятиям и частным предпринимателям с целью проведения данной работы.

Фармацевтической деятельностью называют занятия, имеющие отношение к реализации оптом и в розницу лекарственных препаратов, их сохранению, транспортировке и производству.

Лицензия на аптечную деятельность предоставляется специальными службами: Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору; территориальной исполнительной властью.

14

Может производиться проверка (плановая и внеплановая) по вопросу соблюдения лицензионных правовых норм.

Выявленные нарушения приводят к приостановлению или аннулированию разрешительного документа. При внесении изменений в работу предприятия (преобразования, переименование, перемена места нахождения) возникает потребность переоформить лицензию.

Для этого необходимы следующие данные:

официальное обращение с просьбой переоформить разрешение с подписью руководителя компании или частного предпринимателя;

лицензия на текущий момент (оригинал) в бумажной или электронной форме;

квитанция об уплаченной государственной пошлине, которая будет равна 3500 рублям.

список документов.

Названная процедура происходит на протяжении 10 суток со

дня подачи запрос.

Ведение фармацевтической деятельности включает два направления:

использование медикаментов для применения в медицине;

использование медикаментов для применения в ветеринарии. По каждому направлению существует набор некоторых услуг. Они включают:

1. торговлю лекарственными средствами оптом;

2. хранение лекарственных средств (препаратов);

3. перевозку лекарственных средств (препаратов);

4. розничную торговлю лекарственными препаратами;

5. отпуск лекарственных препаратов;

6. изготовление лекарственных препаратов.

Задания.

1.Найти производителя ветеринарного лекарственного средства тимипул.

2.Найти производителя ветеринарного лекарственного средства ивертин.

3.Найти производителя ветеринарного лекарственного средства сультеприм.

15

4.Найти производителя ветеринарного лекарственного средства флорикол.

Контрольные вопросы

1.Лицензирование фармацевтической деятельности.

2.Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств для животных.

3.Перечислите набор лицензируемых услуг на использование медикаментов для применения в ветеринарии.

4.При внесении изменений в работу предприятия (преобразования, переименования и т.д.) что происходит с лицензией предприятия?

5.Дайте определение понятию фармацевтическая деятельность.

Тема 7. Государственный ветеринарный надзор за обращением лекарственных средств для животных

Цель: приобрести навыки ориентирования в действующем законодательстве, регламентирующем вопросы государственного регулирования отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств для животных.

1.Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

2.Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с их полномочиями.

3.Государственный контроль при обращении лекарственных средств включает в себя контроль за доклиническими исследованиями лекарственных средств, клиническими исследованиями лекарственных препаратов, качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов.

4.Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется посредством:

16

1)проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;

2)лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;

3)контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте:

а) в форме выборочного контроля; б) при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и

условиям условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств;

4)выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию РФ;

5)проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

Задания.

1.Найти регистрационное удостоверение лекарственного препарата сульфаметоксазол.

2.Найти регистрационное удостоверение лекарственного препарата диклазупил.

3.Найти регистрационное удостоверение лекарственного препарата энрофлоксацин гидрохлорид.

4.Найти регистрационное удостоверение лекарственного препарата рифампицин.

17

Контрольные вопросы

1.Какие лекарственные средства подлежат государственному контролю на территории Российской Федерации?

2.Какими органами осуществляется государственный контроль при обращении лекарственных средств?

3.Как осуществляется государственный контроль при обращении лекарственных средств?

4.Посредством проведения каких проверок осуществляется государственный контроль при обращении лекарственных средств?

Тема 8. Требования законодательства Российской Федерации к лицам, осуществляющим реализацию лекарственных средств, предназначенных для животных

Цель: приобрести навыки ориентирования в действующем законодательстве, регламентирующем вопросы государственного регулирования отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств для животных.

Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Физические лица могут осуществлять определенные виды фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического или среднего фармацевтического образования либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста.

Реализовывая лицензирование, государственные ведомства проверяют уровень профобразования руководства и сотрудников

18

учреждения и требуемый трудовой стаж в сфере фармацевтики, то есть:

1.Высшее фармацевтическое или ветеринарное образование с продолжительностью работы до 3 лет или среднее фармацевтическое иливетеринарное образование со стажем работы до 5 лет.

2.Трудовые соглашения со специалистами, которые имеют соответствующее образование, необходимый стаж и сертификат в данной области.

3.Сертификат спесиалиста, с необходимостью повышения квалификации персонала (один раз в пять лет).

Задания.

1.Найти разработчика ветеринарного лекарственного препарата Тотразурил.

2.Найти разработчика ветеринарного лекарственного препарата Мизофен Ф.

3.Найти разработчика ветеринарного лекарственного препарата Активитон.

4.Найти разработчика ветеринарного лекарственного средства Оксилонг 20% ретард.

Контрольные вопросы

1.Какой орган осуществляет государственный ветеринарный надзор за соблюдением юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами требований законов и иных нормативных правовых актов РФ в области обращения лекарственных средств для животных.

2.Какие требования законодательства РФ прдъявляются к юридическим и иным лицам, осуществляющим оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, предназначенными для животных.

3.Какую ответственность несут юридические и физические лица за нарушения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.

4.Какой стаж работы должен быть у специалиста для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

5.Какой уровень образования должен быть, чтобы претендовать на получение лицензии на фармацевтическую деятельность?

19

Рекомендуемая литература

1.Емельянов, С.А. История фармации : учебное пособие / С.А. Емельянов; под ред. Ю.А. Музыры. – Электрон. дан. – Томск : СибГМУ, 2013. – 124 с.

2.Карачев, И.А. Особенности функционирования мегакластеров фармацевтической отрасли / И.А. Карачев, А.И. Волкова // Вестник Самарского государственного экономического университета. – 2017. – №9 (155) – С. 50-59.

3.Молчанов, Г.И. Фармацевтические технологии: современные электрофизические биотехнологии в фармации : учебное пособие / Г.И. Молчанов, А.А. Молчанов, Л.М. Кубалова. – 2-e изд. – М. : Альфа-М : ИНФРА-М, 2011. – 336 с.

4.Набиев, Ф.Г. Современные ветеринарные лекарственные препараты : справочник / Ф.Г. Набиев, Р.Н. Ахмадеев // СанктПетербург : Лань, 2011. – 816 с.

5.Раздорская, И.М. Очерки истории фармации. Вып. 2. Фармация Античности, Средневековья и раннего Нового времени : учебное пособие / И.М. Раздорская, С.П. Щавелёв. – Москва : ФЛИНТА, 2016. – 329 с.

6.Ряднова, Т.А. Ветеринарная фармакология. Токсикология : учебное пособие / Т.А. Ряднова. – Волгоград : Волгоградский ГАУ, 2015. – 88 с.

7.Синева, Т.Д. Особенности педиатрической фармации Фармацевтическая технология и фармакологические аспекты : учебное пособие / Т.Д. Синева, О.А. Борисова. – Санкт-Петербург : СпецЛит, 2013. – 557 с.

8.Соколов, В.Д. Ветеринарная фармация : учебник / В.Д. Соколов [и др.]. – Санкт-Петербург : Лань, 2011. – 512 с.

9.Суслов, Н.И. Фармацевтический маркетинг : учебное пособие / Н. И. Суслов, М.Е. Добрусина, А.А. Чурин, Е.А. Лосев. – М. : Издательство Юрайт, 2019. – 319 с.

20