- •Основные организационные действия по удовлетворению требований потребителей и других заинтересованных сторон.
- •4. Мозговой штурм. Диаграмма сродства. Диаграмма связей
- •8. Ключевые элементы и инструменты Развертывания Функции Качества (qfd).
- •10.Основные элементы бенчмаркинга. Причины и модели проведения. Внешний и внутренний бенчмаркинг.
- •Выбор объекта бенчмаркинга
- •Выбор партнера по бенчмаркингу.
- •Внутренний бенчмаркинг
- •Конкурентно ориентированный бенчмаркинг
- •Функциональный бенчмаркинг.
- •4. Сравнение с собственным предприятием
- •Внедрение потенциала совершенствования
- •11. Группы мероприятий раскрывающие понятия: «обеспечение качества» и «управление качеством»
- •14 «Предупреждающие и корректирующие действия (пд кд). Общность и различие в понятиях, подходах к разработке и применении в рамках смк»
- •17. Основные методы и инструменты реализации принципов смк
- •Методы менеджмента качества. Кайдзен
- •Инструментарий качества. Семь инструментов качества
- •18. Аудит качества. Виды аудитов. Правила проведения внутренних аудитов.
- •20: Сертификация смк. Этапы сертификации смк. Порядок проведения сертификационного аудита.
20: Сертификация смк. Этапы сертификации смк. Порядок проведения сертификационного аудита.
СМК - система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.
аудит – систематический, независимый и документированный процесс, получения свидетельств аудита ( записей, изложения фактов или др. информация связанная с критериями аудита, которая может быть проверена) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита ( совокупность политики, процедур и требований).
Сертификация СМК проводится в случаях:
По инициативе организации
Когда она предусмотрена схемой обязательного подтверждения соответствия.
По желанию заявителя может проводиться предварительный аудит СМК.
Этапы системы менеджмента качества
Сертификация систем менеджмента качества включает следующие этапы:
организация работ;
анализ документов системы менеджмента качества организации-заявителя;
подготовка к аудиту (проверке) «на месте»;
проведение аудита (проверки) «на месте» и подготовка акта по результатам аудита;
завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата;
инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента качества.
Анализ документов СМК
Создается группа по аудиту, состоящая из экспертов аудиторов + внештатные эксперты аудиторы + технические эксперты + стажеры. В группу не должны входить: специалисты которые оказывали для организации консалтинговые услуги в течении 2 лет, представители заявителя, представители организации заинтересованные в этой сертификации.
При анализе документов оценивается выполнение требований:
- обеспечение системности документации
- выполнение требований ТНПА
- определение достаточности идентифицированных процессов
- полнота описания СМК
- наличие идентификации документов СМК
- адресность
- однозначность понимания требований документов
Все эти результаты оформляются актом.
Аудит СМК:
План аудита в который входит: цели, критерии, ссылочные документы, область, дата, место, временной график, распределение ресурсов, список сопровождающих специалистов, требования конфиденциальности.
Рабочие документы для регистрации результатов аудита: контрольные листы, формы протоколов несоответствий и протоколов совещаний.
Аудит: предварительное совещание, сбор и верификация информации, получение свидетельств аудита, подготовка выводов (контрольные листы), подготовка заключения, заключительное совещание (оформление протокола). По результатам аудита– акт.
В процессе аудита несоответствия делят на категории:
-существенные - отсутствие, не применение или полное нарушение какого либо требования СМК, устранение которого потребует изменения организационной структуры, больших материальных затрат, длительного времени или которая существенно повлияет на качество продукции.
- несущественные – упущение в выполнении установленных требований, др. отклонения на нормативное требование ни СМК, устранение которого не связано и которое может быть устранено в процессе работы группы по аудиту либо в течении 1 месяца с момента выявления.
→ Несоответствия регистрируются в протоколах несоответствия:
- проверяемое структурное подразделение или должностное лицо
- требования ТНПА
- установление несоответствия и их категории
- содержание корректирующего действия и срок
- отметка о проведении корректирующих действий
→ Заключение о степени соответствия
Система соответствует если: несоответствия отсутствуют, имеются несущественные несоответствия, обнаружены менее 3 существенных + несущественных.
→ Заключительное совещание с ведение протокола
→ По результатам аудита и заключительно совещания составляется акт в который вносятся все вопросы по которым не достигнуто соглашение.
*) Рассмотрение результатов аудита и принятие решения о выдаче сертификата + выдача сертификата + заключение соглашения по сертификации
После устранения выявленных несоответствий, организация уведомляет об этом орган → проверяется экспертами-аудиторами→отчет по аудиту СМК, который включает:
- цели и область аудита,
- реквизиты проверяемой организации
- наименование органа,
- критерии аудита,
- сведения о членах группы по аудиту,
- дата,
- перечень анализируемых документов и результаты анализа,
- сведения об устранении замечаний,
- результаты аудита,
- сведения об устранении несоответствий, выявленных при аудите,
- заключение о соответствии или несоответствии СМК,
- список организаций которым предоставляется отчет,
- указания о конфиденциальности информации.
Совет по сертификации принимает решение о выдаче сертификата. Срок действия – 3 года (допускается меньше, но не менее 2-х лет).
*) Инспекционный контроль за сертифицированными СМК:
- плановый,
- внеплановый.
Периодичность – не менее 1 раза в год.
Основание – план аудита;
Порядок аналогичен порядку сертификации СМК.
Учитывается:
- изменения в орг. структуре,
- изменение в документированной СМК,
- результаты внутренних аудитов,
- статус и эффективность корректирующих и предупреждающих действий,
- правильность применения сертификата соответствия,
- действия по претензиям и рекламациям,
- оценка результативности СМК,
- улучшение СМК.
Если выявлены несоответствия, то оформляются протоколы несоответствий. Результаты инспекционного контроля оформляются актом, в котором делается заключение о возможности сохранения действия выданного сертификата.
Орган по сертификации может приостановить действие сертификата (не более чем на 6 месяцев) в случаях:
- выявление существенных несоответствий,
- неустранение в течение 2-х месяцев выявленных несоответствий,
- обоснованных претензий к безопасности и качеству со стороны потребителей,
- нарушение правил применения сертификата,
- фальсификация срока действия,
- нарушение правил применения знака соответствия,
- отказ от оплаты инспекционного контроля.
Отменить действие сертификата:
- если не устранены несоответствия,
- если не устранены в установленный период.
Аннулировать действие сертификата:
- прекращение деятельности организации, как юридического лица,
- прекращение деятельности в области распространения СМК
Процедурные вопросы
1 Проведение повторной сертификации СМК
Не менее чем за три месяца подается заявка. Орган на основании результатов инспекционных контролей принимает решение по процедуре:
- проведение повторной сертификации в полном объеме,
- проведение работ по сокращенному плану аудита с оформлением решения Совета по сертификации.
Проводится группой по аудиту. Срок действия – 3 года, под тем же номером, что и при первичной сертификации. Информация заносится в реестр.
2 Оформление дубликата
На специальных защищенных бланках с надписью дубликат под тем же номером, что и подлинник.
3 Рассмотрение жалоб и апелляций
Жалоба→в орган по сертификации (принятого решения не приостанавливает)→решение совета по сертификации органа по сертификации→в национальный орган по оценке соответствия или апелляционный совет (при необходимости назначают повторный аудит специально сформированной группой по аудиту).
4 Оплата работ
На договорной основе и состоит из оплаты работ:
- по предварительному аудиту,
- по анализу документов,
- по аудиту,
- по оформлению результата,
- по оформлению сертификата соответствия и дубликатов и инспекционного контроля.