8. Исследования лс, стерилизуемых в процессе производства: какие показатели определяются?

ЛС для инъекций, глазные капли, мази, плёнки, другие ЛС, в отношении которых имеются соответствующие указания в нормативно-технической документации (НТД), должны быть стерильными.

Отбор образцов для анализа. Число образцов из каждой серии от 3 до 40, в зависимости от метода стерилизации, для автоклавированных средств - 10. Для исследования ЛС д. б. приготовлены в виде растворов, суспензий или эмульсий.

Определение антимикробного действия ЛС. Во избежание неправильной оценки результатов анализа необходимо определить однократно для каждого наименования ЛС обладает ли оно антимикробным действием. Для определения антимикробного действия из ампулы с ЛС следует внести по 1 мл в 3 пробирки с 10 мл тиогликолевой среды и в 1 пробирку с 10 мл жидкой соево-казеиновой среды или среды Сабуро. Для контроля в 3 пробирки с тиогликолевой средой и в пробирку с 10 мл жидкой соево-казеиновой среды или среды Сабуро вносится по 1 мл стерильной дистиллированной воды (табл.). Затем во все пробирки следует внести по 0,1 мл взвеси тест-штамма, содержащего 1000 клеток в 1 мл. В пробирки с тиогликолевой средой вносятся штаммы Staphylococcus aureus; Bacillus subtilis; Escherichia coli;

в пробирки с соево-казеиновой средой или средой Сабуро - Candida albicans.

Посевы в тиогликолевой среде инкубируют при 30-35ºС в течение 2 суток, а на соевоказеиновой среде, или среде Сабуро, - при 20-25ºС в течение 3 суток. При отсутствии антимикробного действия ЛС в опытных и контрольных пробирках должен наблюдаться рост перечисленных тест-микробов. В этом случае можно продолжать исследование и провести прямой посев данного ЛС на стерильность.

9. Для чего проводится предварительное определение антимикробной активности лекарственных средств?

Антимикробной активностью препарата называют его способность убивать или задерживать рост микроорганизма.

Перед проведением контроля необходимо определить, обладает ли исследуемое лекарственное средство в условиях испытания на микробиологическую чистоту антимикробной активностью, подавляющим рост отдельных видов бактерий и грибов, т. К. это может привести к неправильной оценке результатов анализа.

Активность антибиотиков и других антимикробных препаратов определяют: а) в процессе производства (активность продуцента, контроль качества продукта); б) при изучении фармакокинетики препарата у животных или человека;

в) при выборе препарата для химиотерапии и ее контроле.

Определение антимикробной активности антибиотиков основано на их способности угнетать рост микроорганизмов. Определение проводят методом диффузии в агар на плотной питательной среде путем сравнения размеров зон угнетения роста тест-штаммов микроорганизмов, которые образуются при испытании растворов стандартного образца и испытуемого препарата определенных концентраций

Отбор образцов для анализа. Число образцов из каждой серии от 3 до 40, в зависимости от метода стерилизации, для автоклавированных средств - 10. Для исследования ЛС д. б. приготовлены в виде растворов, суспензий или эмульсий.

Определение антимикробного действия ЛС. Во избежание неправильной оценки результатов анализа необходимо определить однократно для каждого наименования ЛС обладает ли оно антимикробным действием. Для определения антимикробного действия из ампулы с ЛС следует внести по 1 мл в 3 пробирки с 10 мл тиогликолевой среды и в 1 пробирку с 10 мл жидкой соево-казеиновой среды или среды Сабуро. Для контроля в 3 пробирки с тиогликолевой средой и в пробирку с 10 мл жидкой соево-казеиновой среды или среды Сабуро вносится по 1 мл стерильной дистиллированной воды (табл.). Затем во все пробирки следует внести по 0,1 мл взвеси тест-штамма, содержащего 1000 клеток в 1 мл. В пробирки с тиогликолевой средой вносятся штаммы Staphylococcus aureus; Bacillus subtilis; Escherichia coli; в пробирки с соево-казеиновой средой или средой Сабуро - Candida albicans. Посевы в тиогликолевой среде инкубируют при 30-35ºС в течение 2 суток, а на соевоказеиновой среде, или среде Сабуро, - при 20-25ºС в течение 3 суток. При отсутствии антимикробного действия лс в опытных и контрольных пробирках должен наблюдаться рост перечисленных тест-микробов. В этом случае можно продолжать исследование и провести прямой посев данного ЛС на стерильность.