6. Анализ эксплуатации

6.1. Анализ условий введения оборудования в эксплуатацию

Частью 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий [9]. Основные документы для регистрации:

• Техническая документация (пр. в приложении 3 [10])

• Регистрационное удостоверение (пр. в приложении 4 [10])

• Сертификат соответствия (пр. в приложении 5 [10])

6.2. Анализ условий обслуживания

Для правильного использования инфузомата и поддержания его в исправном состоянии с целью повышения надежности и эффективности его работы, проводится комплекс организационно-технических мероприятий:

• Подготовительные

Проведение анализа технической документации, изделия и ПО, составление плана ТО; подготовка персонала к эксплуатации изделия, подготовка пациента к эксплуатации изделия при необходимости его участия в проводимых инфузиях.

• Постоянные

Использование изделия строго в указанных условиях и по указанному назначению и только подготовленным персоналом. Проведение технической консультативной поддержки эксплуатирующего персонала по любым вопросам, связанным с эксплуатацией изделия.

• Контрольно-проверочные

Выявление неисправных, изношенных или поврежденных элементов изделия, подлежащих ремонту или замене (с помощью визуального и инструментального контроля) с целью установления соответствия между техническим состоянием и заранее заданными допусками на возможные отклонения параметров, изложенных в эксплуатационной документации.

• Регулировочно-настроечные

Доведение параметров до значений, установленных эксплуатационной документацией.

Допускается модернизация изделия и обновления ПО только от производителя. После проведенных преобразований повторяются подготовительные мероприятия.

• Профилактические

Выявление и устранение потенциально возможных недостатков, отказов и неисправностей изделия.

6.3. Ремонт

Инфузомат поставляется без запасных частей.

В случае сбоя в работе устройства требуется вызов специалиста. Запрещено проводить ремонт собственными силами.

6.4. Утилизация

Инфузоматы, как и батареи, могут быть возвращены поставляющей компании для дальнейшей утилизации. В остальных случаях инфузоматы и батареи сдаются в соответствующие им компании по утилизации (утилизация медицинской техники и утилизация опасных отходов соответственно).

6.5. Целевая аудитория (ЛПУ)

Инфузомат является медицинским изделием широкого применения; рекомендуется для стационарных и амбулаторных лечебных учреждений (больничных отделений хирургии, педиатрии, гинекологии и др., отделений реанимации и интенсивной терапии), санитарного транспорта, отделений ветеринарных клиник и других комнат клинических инфузионных терапий.

6.6. Рабочее место врача

Рабочее место врача или медсестры располагается в любой комнате клинической инфузионной терапии и оснащено самим инфузоматом, прикрепленным на стойке для оборудования или инфузионной станции, специальными инфузионными системами (силиконовыми трубками, силиконовыми флаконами, зажимами и др.), стерильным набором для постановки инфузии, дезинфицирующими веществами и ватой, стерильными медицинскими перчатками, а также вводимым веществом.

При удаленном мониторинге и управлении системами инфузоматов рабочее место врача оснащено ПК с соответствующим программным обеспечением.