Вопрос 8. Определение понятий: нормативная документация, технические условия. Разделы ту.
Нормативный документ – документ, устанавливающий правила, общие принципы
или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов (ГОСТ Р 1.0). Термин "нормативный документ" является родовым, охватывающим такие понятия, как стандарты и иные нормативные документы по стандартизации - правила, рекомендации, регламенты, общероссийские классификаторы.
Стандарт на продукцию – это нормативно-технический документ,
устанавливающий требования, которым должна удовлетворять продукция или группа продукции с тем, чтобы обеспечить ее соответствие своему назначению.
Основные виды стандартов:
Государственный стандарт России (ГОСТ Р или ГОСТ) – это тип
стандарта, который разрабатывается на продукцию, работы и услуги, потребности в которых носят межотраслевой характер.
Его обозначение:
Отраслевой стандарт (ОСТ) - тип стандарта, разрабатываемый в случае
отсутствия ГОСТ Р или при необходимости установления требований, расширяющих установленных ГОСТом Р.
Устанавливается на дополнительные технические требования и групповые
характеристики, необходимые для изготовления и поставки ЛС (термины, обозначения, правила приемки, маркировка, упаковка, хранение, транспортирование и др.);
Утверждаются МЗ РФ и медицинской промышленности.
Его обозначение:
ОСТ 42-0002-16
ОСТ - индекс
42 - условное обозначение министерства или ведомства,
0002 – регистрационный номер в управлении по внедрению новых ЛС
16 - год утверждения.
Стандарт предприятия (СТП) - разрабатывается в случае отсутствия ГОСТ Р или
ОСТ на объект стандартизации.
Его обозначение:
СТП 424-11,
где
СТП - индекс,
424 - регистрационный номер,
11 - год утверждения.
Технические условия (ТУ) - это нормативно-технический документ,
устанавливающий технические требования, которым должна удовлетворять продукция,
процесс или услуга.
ТУ 64-1 323-19,
ТУ – индекс
64 - номер министерства и ведомства
323 - регистрационный номер
19- год утверждения.
Они могут быть стандартом или частью стандарта.
ТУ разрабатывают на одно конкретное изделие, материал или вещество либо
на несколько конкретных изделий, материалов, веществ и т.п. (групповые ТУ).
Требования, установленные ТУ, не должны противоречить обязательным
требованиям государственных (межгосударственных) стандартов, распространяющихся на данную продукцию.
Контроль качества готовых медицинских товаров и БАДов осуществляется
в соответствии с ТУ.
Стандарт качества ЛС – это НД, содержащий перечень нормируемых показателей
и методов контроля качества ЛС, утверждаемый МЗ РФ
Виды НД на ЛС:
Общая фармакопейная статья (ОФС) – гос. стандарт качества ЛС. Включает в себя
перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа ЛС, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
Его обозначение:
ОФС-42-0007-19
ОФС - индекс,
42 - условное обозначение министерства или ведомства,
0007 - регистрационный номер,
19 - год утверждения
Фармакопейная статья (ФС) – гос. стандарт качества ЛС под международным
непатентованным наименованием (МНН), содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы.
ФС утверждаются на ЛС, имеющие наибольшую терапевтическую ценность,
широко вошедшие в медицинскую практику и имеющие высокие качественные показатели. ФС включаются в государственную фармакопею (серийное производство).
Её обозначение:
ФС-42-00018-17
ФС -индекс,
42 - условное обозначение министерства или ведомства,
00018 – регистрационный номер,
17- год утверждения
Фармакопейная статья предприятия (ФСП) – стандарт качества на ЛС под
торговым наименованием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС, произведенного конкретным предприятием, учитывающий конкретную технологию данного предприятия и прошедший экспертизу, и регистрацию в установленном порядке.
Его обозначение:
ФСП-42-0208-00046-12
ФСП - индекс,
42 - условное обозначение министерства или ведомства,
0208 - код предприятия,
00046 – регистрационный номер стандарта,
12 - год утверждения.