- •Госстандарт Минск
- •Содержание
- •Введение
- •1Область применения
- •2Нормативные ссылки
- •3Определения
- •4Обозначения и сокращения
- •5Определения
- •6Требования к надлежащей производственной практике
- •6.1Управление качеством
- •188Производство биологических (в том числе иммунобиологических) лекарственных средств
- •194Производство радиоактивных (радиофармацевтических)лекарственных средств
- •196Производство медицинских газов
- •Принцип
- •Персонал
- •Помещения и оборудование
- •Помещения
- •197Создание отдельных маркированных зон для различных газов;
- •198Четкую идентификацию и разделение пустых баллонов и баллонов на разных стадиях процесса (например, «ожидает фасования», «наполнен», «карантин», «одобрен», «забракован»).
- •Оборудование
- •Документация
- •Технологический процесс
- •Фасование и маркирование
- •223Весь оставшийся в баллонах газ необходимо удалить посредством откачивания из каждого баллона (до абсолютного давления 150 миллибар) или
- •224Посредством сброса давления в каждом баллоне с последующей прочисткой с помощью валидированных методов (частичное создание избыточного давления, не менее 7 бар, и затем его сброс).
- •Контроль качества
- •Хранение и выпуск
- •226Производство лекарственных средств из растительного сырья
- •237Отбор проб (образцов) сырья и упаковочных материалов
- •254Производство жидких и мягких лекарственных средств
- •Производство лекарственных средств для ингаляций в герметичных аэрозольных упаковках с дозирующими клапанами
- •260Компьютеризированные системы
- •262Применение ионизирующих излучений в производстве лекарственных средств
- •263Серийный метод - продукция размещается в постоянных местах вокруг источника излучения и не может быть загружена или выгружена, пока открыт источник ионизирующего излучения;
- •264.1.1При электронном излучении продукция перемещается через непрерывный или пульсирующий пучок высокоэнергетических электронов (бета-излучение), который проходит через траекторию движения продукции.
- •285Производство исследуемых лекарственных средств
- •301Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека
- •303Аттестация и валидация
- •305Выпуск по параметрам
- •Принцип
- •Выпуск по параметрам
- •Выпуск по параметрам для стерильной продукции
- •313Производство иммунологических ветеринарных средств
- •315Библиография
СТБ 1435 - 2004
государственный стандарт РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
Производство лекарственных средств
Надлежащая производственная практика (GMP)
Вытворчасць лекавых сродкаў
Належная вытворчая практыка
(GMP)
Издание официальное
Госстандарт Минск
УДК 615.014 |
МКС |
(КГС ) |
Ключевые слова: лекарственные средства, производство, контроль качества, надлежащая производственная практика
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Научно-производственным республиканским унитарным предприятием «ЛОТИОС», Научно-исследовательским и пректно-конструкторским республиканским унитарным предприятием «МБИ», Республиканским унитарным предприятием "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", Республиканским унитарным предприятием «Борисовский завод медицинских препаратов», Республиканским унитарным предприятием «Несвижский завод медицинских препаратов»
ВНЕСЕН Белорусским государственным концерном по производству и реализации фармацевтической и микробиологической продукции (концерн «Белбиофарм»)
2 Утвержден и введен в действие постановлением Госстандарта Республики Беларусь от №
3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Настоящий стандарт не может быть тиражирован и распространен без разрешения Госстандарта Республики Беларусь
Издан на русском языке
Содержание
Введение ......................................................................................................................................IV
1 Область применения 1
2 Нормативные ссылки 2
3 Определения 2
4 Обозначения и сокращения 10
5 Требования к надлежащей производственной практике 10
5.1 Управление качеством 10
5.2 Персонал 12
5.3 Помещения и оборудование 16
5.4 Документация 20
5.5 Производство 25
5.6 Контроль качества 32
5.7 Производство и испытания по контракту 35
5.8 Рекламации и отзыв продукции 37
5.9 Самоинспекция 38
Приложение А Производство стерильных лекарственных средств 39
Приложение Б Производство биологических (в том числе иммунобиологических) лекарственных средств...... 53
Приложение В Производство радиоактивных (радиофармацевтических)лекарственных средств 58
Приложение Г Производство медицинских газов 60
Приложение Д Производство лекарственных средств из растительного сырья 67
Приложение Е Отбор проб (образцов) сырья и упаковочных материалов 69
Приложение Ж Производство жидких и мягких лекарственных средств 71
Приложение К Производство лекарственных средств для ингаляций в герметичных аэрозольных упаковках с дозирующими клапанами 73
Приложение Л Компьютеризированные системы 75
Приложение М Применение ионизирующих излучений в производстве лекарственных средств 77
Приложение Н Производство исследуемых лекарственных средств 82
Приложение П Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека 90
Приложение Р Аттестация и валидация 94
Приложение С Выпуск по параметрам................. .................................................................. 99
Приложение Т Производство лекарственных средств для животных, кроме иммунологических лекарственных средств 101
Приложение У Производство иммунологических лекарственных средств для животных 103
Приложение С Библиография................. .................................................................. 112