Технологическая схема производства мази -стрептоцидовой
Исходное сырье |
операции |
Контрольные точки |
Сульфаниламид Вазелин медицинский
|
Подготовка сырья |
СП фирмы на исходное сырье |
Вазелин медицинский |
Подготовка основы
|
СП фирмы на вазелин |
Вазелиновая основа сульфанилмамид |
Введение ЛВ в основу
|
СП фирмы на полупродукт |
Мазевая масса |
Гомогенизация мази
|
|
Мазь
|
Фасовка и упаковка |
|
аратурная схема производства суппозиториев- диклофенак натрия .
Оборудование Технологические параметры
Весы
Масса (m)
Мельница
Размер частиц, ѵ
Сита
Размер частиц
Дозатор
Масса, производительность
Фильтр
Размер пор
Ингредиенты |
|
Диклофенак натрия, кремния диоксид коллойдный твердый жир |
суппозиторная масса |
Дозированная суппозиторная масса
|
Суппозитории
|
Операции Операции
Контрольные точки |
СП фирмы на сырье, масса, время, скорость |
СП фирмы на полупродукт, объем, размер частиц,масса
|
СП фирмы на полупродукт, объем, размер частиц,масса
|
СП фирмы на полупродукт, объем, размер частиц,масса
|
Масса Производительность СП фирмы на готовый продукт |
Введение ЛВ в основу
Дозирование
Формирование суппозиториев
Фассовка и упаковка
Сп фирмы на исходное сырье диклофенак натрия
|
Показатель качества |
Нормативный документ |
Регламентируемая норма |
1 |
Определение |
ГФ РК I, т.2 |
Не мнее 95,0 и не более 105,0 |
2 |
Идентификация А |
ГФ РК I, т.1, 2.2.25 |
Кристалический порошок белого цвета или блестящие |
3 |
Идентификация В
|
ГФ РК I, т.1, 2.2.27 |
безцветные кристаллы |
4 |
Однородность массы |
ГФ РК I, т.2, 2.9.5 |
В соответствии с требованиями |
5 |
Распадаемость
|
ГФ РК I, т.1, 2.9.2 |
В соответствии с требованиями |
6 |
Температура плавления
|
ГФ РК I, т.1, 2.2.15 |
В соответствии с требованиями |
7 |
Время полной деформации |
ГФ РК I, т.2.
|
В соответствии с требованиями |
8 |
Родственные примеси |
ГФ РК I, т.1,2.4.4 |
Содержание ед.примеси не должно быть более 0.5 %, суммы примесей не должно быть более 1.0%. |
9 |
Микробиологическая чистота |
ГФ РК I, т.1, 5.1.4 |
В соответствии с требованиями |
10 |
Количественное определение |
ГФ РК I, т.1, 2.2.25 |
|
СП фирмы на полупродукт
|
Показатель качества |
Нормативный документ |
Регламентируемая норма |
1 |
Определение |
ГФ РК I, т.2 |
Не мнее 95,0% и не более 105,0% |
2 |
Однородность массы |
ГФ РК I, т.2, 2.9.5 |
В соответствии с требованиями |
3 |
Распадаемость
|
ГФ РК I, т.1, 2.9.2 |
В соответствии с требованиями |
5 |
Температура плавления
|
ГФ РК I, т.1, 2.2.15 |
Не должно превышать 37°С |
6 |
Время полной деформации |
ГФ РК I, т.2.
|
Не более 15 минут |
7 |
Родственные примеси |
ГФ РК I, т.1,2.4.4 |
Содержание ед.примеси не должно быть более 0.5 %, суммы примесей не должно быть более 1.0%. |
8 |
Микробиологическая чистота |
ГФ РК I, т.1, 5.1.4 |
Не более 103 бактерий и не более 102 грибов в грамме или миллилитре |
9 |
Растворимость |
ГФ РК I, т.1, 2.9.3 |
|
10 |
Однородность содержания |
ГФ РК I, т.1, 2.9.6. |
|
11 |
Извлекаемая масса или объем |
ГФ РК I, т.1, 2.9.28 |
|
|
Показатель качества |
Нормативный документ |
Регламентируемая норма |
1 |
Определение |
|
Суппозитории молочного цвета |
2 |
Фармакологическое действие
|
|
Нестероидный противовоспалительный препарат |
3 |
Фармакокинетика
|
|
При ректальном введении время достижения максимальной концентрации препарата в плазме (ТСmах) - 30 мин. |
4 |
Способ применения и дозы
|
|
Ректально, взрослым начальная доза 100-150 мг/сут, разделенная на 2-3 приема; в нетяжелых случаях и при длительной терапии - 75-100 мг/сут; в дополнение к пероральному приему суточная доза (ректально) не должна превышать 150 мг. При альгодисменорее (при появлении первых симптомов) начальная доза 50-100 мг/сут, которую, при необходимости, повышают в течение нескольких менструальных циклов до 150 мг. Приступ мигрени -100 мг при первых признаках приступа. При необходимости - повторно 100 мг. При необходимости продолжения лечения в последующие дни суточная доза не должна превышать 150 мг в несколько введений. Детям старше 14 лет - по 1 суппозиторию с дозировкой 50 мг до 2-х раз в день.
|
5 |
Микробиологическая чистота |
ГФ РК I, т.1, 5.1.4 |
Не более 103 бактерий и не более 102 грибов в грамме или миллилитре |
6 |
Побочное действие
|
|
Часто -1-10 %; иногда - 0,1-1 %; редко - 0,01-0,1 %; очень редко - менее 0,001 %, включая отдельные случаи. |
7 |
Взаимодействие с другими лекарствами
|
|
Повышает концентрацию в плазме дигоксина, препаратов лития. Снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск развития гиперкалиемии; на фоне антикоагулянтов, антиагрегантных и тромболитических лекарственных средств (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) повышается риск развития кровотечений (чаще желудочно-кишечный тракт). Уменьшает эффект гипотензивных и снотворных лекарственных средств.
|
8 |
Условия хранения
|
|
Список Б. В сухом прохладном, защищенном от света месте при температуре не выше 20 °C
|
9 |
Срок хранения |
|
2 года |
СП фирмы на готовый продукт диклофенак натрия суппозитории
|
Показатель качества |
Нормативный документ |
Регламентируемая норма |
1 |
Определение |
ГФ РК I, т.2 |
Не мнее 95,0% и не более 105,0% |
2 |
Однородность массы |
ГФ РК I, т.2 |
Покрытые кишечнорастворимой оболочкой |
3 |
Распадаемость
|
ГФ РК I, т.1 |
Время должно совподать |
5 |
Температура плавления
|
ГФ РК I, т.1, 2.2.32.
ГФ РК I, т.1, 2.5.12. |
А) 25-15*С B) 1,5 кПа – 2,5 кПа 25-15*С С) 1,5 кПа – 2,5 кПа 25-15*С частной статье Д) частной статье Е) не более 0,1 кПа
Около 60 мл Не менее 30 с
|
6 |
Время полной деформации |
ГФ РК I, т.1, 2.9.3. |
1-120 мин более 10% 2-45 мин не менее 75.0% |
7 |
Родственные примеси |
ГФ РК I, т.1, 2.2.29.
|
От 0,5% до 2,0% |
8 |
Расстворимость |
ГФ РК I, т.2, 5.4. |
До обесцвечивания |
9 |
|
ГФ РК I, т.1, 5.1.4. |
Категория 3, В |
10 |
|
ГФ РК I, т.1, 2.9.6. |
59,4-60,9 % |
11 |
|
ГФ РК I, т.1,2.9.15 |
Насыпной обьем до усадки или обьем насыпного материала:V мл |
12 |
|
ГФ РК I, т.1,2.9.15 |
Текучесть выражают в секундах и десятых долях секунды,отнесенных к 100 г образца. |