- •ДуоРесп
- •Определение бронхиальной астмы
- •Классификация БА по уровню контроля
- •Ступени терапии бронхиальной астмы
- •Терапия обострений астмы (Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению БА, 2013 г.)
- •Лечение больных с обострением БА средней степени тяжести
- •Лечение тяжелого обострения
- •Определение ХОБЛ
- •COPD Assessment Test (CAT-ТЕСТ)
- •Классификация ХОБЛ согласно GOLD (2011 г.)
- •Диагноз
- •Основные положения лечения обострения ХОБЛ
- •Фармакологический класс
- •Клинический алгоритм терапии ХОБЛ
- •Пациенты, использующие Турбухалер часто демонстрируют некорректную технику ингаляции, которая уменьшает легочную депозицию препарата
- •Почему астма не контролируется?
- •Выбор правильного ингалятора определяется в рекомендациях GINA и GOLD как критичный фактор успешной
- •Требования к идеальному ингалятору
- •Что такое ДуоРесп Спиромакс?
- •Что такое ДуоРесп Спиромакс?
- •Значение ДуоРесп Спиромакс в лечении бронхиальной астмы и ХОБЛ
- •ДуоРесп Спиромакс: технологично
- •ДуоРесп Спиромакс: безошибочно
- •ДуоРесп Спиромакс: синхронизированно
- •ДуоРесп Спиромакс: автоматизированно
- •ДуоРесп Спиромакс: надежно
- •ДуоРесп Спиромакс: сенситивно
- •ДуоРесп Спиромакс: разработан для использования в условиях реальной жизни
- •Технологические преимущества ДПИ ДуоРесп Спиромакс, решающие потенциальные проблемы, возникающие при использовании ДПИ Симбикорт®
- •Требования по доказательству терапевтической эквивалентности для регистрации в ЕС и России
- •ДуоРесп Спиромакс : исследования фармакокинетики и фармакодинамики
- •ДуоРесп Спиромакс зарегистрирован в ЕС, продемонстрировав биологическую эквивалентность препарату Симбикорт Турбухалер® в исследованиях
- •Нежелательные явления при применении
- •Исследование ASSET:
- •В исследовании III фазы ASSET определили клиническую эффективность Дуоресп Спиромакс в сравнении с
- •ASSET: выводы
- •Предпочтения пациентов при выборе компактных порошковых ингаляторов
- •FINHALER Study
- •FINHALER Study: дизайн
- •FINHALER Study: предпочтения пользователей
- •FINHALER Study: выводы
- •Исследование ELIOT:
- •Easy Low Instruction Over Time (ELIOT) study: ELIOT - пациенты
- •ELIOT – пациенты: заключение
- •ELIOT – специалисты здравоохранения: заключение
- •Предпочтения больных БА и ХОБЛ и специалистов здравоохранения при выборе компактных порошковых ингаляторов
- •Большее количество больных БА и ХОБЛ находят ДПИ Спиромакс интуитивно понятным для использования
- •Большинство пациентов могут использовать ДуоРесп Спиромакс корректно без прочтения инструкций
- •Большинство специалистов здравоохранения уверены, что ДПИ Спиромакс идеально близок и/или очень близок к
- •ДуоРесп Спиромакс vs Симбикорт Турбухалер®
- •Cпасибо за внимание!
ДуоРесп Спиромакс: сенситивно
Лактозный механизм обратной связи в сочетании с точным счетчиком доз способствуют повышению приверженности пациента проводимой терапии
•Звук щелчка при открытии крышки свидетельствует о готовности дозы.
•Крупные частицы лактозы, оседая в ротовой полости, сигнализируют о том, что доза препарата доставлена в дыхательные пути.
•Индикатор счетчика доз, отмечающий каждую вторую принятую дозу, позволяет пациенту ориентироваться в количестве принятых и неиспользованных доз, предотвращая использование пустого ингалятора.
31
DuoResp® Spiromax® technical monograph (Draft). Teva Pharmaceuticals, Inc. 2013
31
DUOR-RU-00012-DOK
ДуоРесп Спиромакс: разработан для использования в условиях реальной жизни
Стабильное дозирование*:
От первой до последней дозы1
При низких или высоких температурах (от -20oС до +45oС)1
При высокой или низкой влажности (от 25 до 79%)1
При подготовке устройства или ингаляции в различных положениях (отклонение от вертикальной оси до ±90o)1
При различной скорости инспираторного потока (40-90 л/мин)
Средние значения для будесонида и формотерола при скорости потока 60 л/мин2:
»% респирабельной фракции от дозы: 35,51 – 38,39%
»Средний масс-медианный аэродинамический размер частиц: 2,18 – 2,20 мкм
После ежедневных ударов и падений1
1Canonica et al. J Aerosol Med Pulm Drug Del 2015; 28: 309-319
2DuoResp® Spiromax® technical monograph (Draft). Teva Pharmaceuticals, Inc. 2013;
32
DUOR-RU-00012-DOK
Технологические преимущества ДПИ ДуоРесп Спиромакс, решающие потенциальные проблемы, возникающие при использовании ДПИ Симбикорт® Турбухалер®
Feature |
|
Inhaler |
Достоинства |
|
|
|
|||
Турбухалер®1,2 |
Спиромакс®3 |
Спиромакс |
||
|
||||
Количество действий для |
3 |
1 |
|
|
подготовки ДПИ к ингаляции |
|
|||
Не требуется удерживать |
|
|
|
|
ингалятор в определенном |
|
|
Интуитивно и просто |
|
положении при подготовке |
|
|
использовать |
|
и во время ингаляции |
|
|
|
|
Крышка закреплена на |
|
|
|
|
ингаляторе |
|
|
|
|
Точный счетчик доз* |
|
|
Пациент удовлетворен |
|
|
|
|
||
Лактозный механизм |
|
|
и уверен в регулярном |
|
|
|
приеме дозы |
||
обратной связи |
|
|
||
|
|
|
||
Активное отмеривание дозы |
|
|
Точное и стабильное |
|
|
|
дозирование |
||
|
|
|
*DuoResp® Spiromax® имеет счетчик доз, индикатор которого показывает каждую вторую истраченную дозу; Symbicort® Turbuhaler®’s имеет счетчик доз, отмечающий каждую 10-ю истраченную дозу
1Symbicort® Turbuhaler®. Patient Information Leaflet (PIL). Dec 2012. Available from: http://www.medicines.ie/medicine/13805/PIL/Symbicort+Turbuhaler+200+6/. Accessed: Nov 2013; 2Symbicort® Turbuhaler®. Summary of Product Characteristics (SmPC). Feb 2013. Available at: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/4821. Accessed: Aug 2014; 3DuoResp® Spiromax®. SmPC. May 2014. Available from: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/ 002348/human_med_001749.jsp&mid= WC0b01ac058001d124. Accessed: Aug 2014
33
DUOR-RU-00012-DOK
Требования по доказательству терапевтической эквивалентности для регистрации в ЕС и России
Для регистрации препарата ДуоРесп Спиромакс потребовалось проведение клинических исследований, подтверждающих биологическую и терапевтическую эквивалентность оригинальному препарату Симбикорт Турбухалер®
34
DUOR-RU-00012-DOK
ДуоРесп Спиромакс : исследования фармакокинетики и фармакодинамики
35
DUOR-RU-00012-DOK
ДуоРесп Спиромакс зарегистрирован в ЕС, продемонстрировав биологическую эквивалентность препарату Симбикорт Турбухалер® в исследованиях ранних фаз
Исследование |
Популяция |
Основная задача |
Первичная конечная точка |
Био- |
эквивалент- |
||||
|
|
|
|
ность* |
106 |
52 здоровых |
Сравнить ФД эффекты |
Риск развития желудочковой тахикардии |
|
ДуоРесп Спиромакс (80/4.5 мкг |
(увеличение интервала QTcF [мсек]* |
|
||
добровольца |
|
|||
(BFS-AS-106)1 |
или 320/9 мкг) и Симбикорт |
через 5 мин после приема |
|
|
(18–45 лет) |
|
|||
|
Турбухалер |
каждой из 4 доз) |
|
|
|
|
|
||
108 |
86 здоровых |
Оценить ФК профиль ДуоРесп |
|
|
добровольца |
Спиромакс (160/4.5 мкг) и |
|
|
|
(BFS-BE-108)2 |
Измерение концентрации |
|
||
(18–45 лет) |
Симбикорт Турбухалер |
|
||
|
|
|||
|
|
|
активного вещества в плазме крови |
|
Study 109 |
87 здоровых |
Оценить ФК профиль ДуоРесп |
(AUC0–t [часы x пг/мл] and Cmax [пг/мл]) |
|
добровольца |
Спиромакс (320/9 мкг) и |
|
|
|
(BFS-BE-109)3 |
|
|
||
(18–45 лет) |
Симбикорт Турбухалер |
|
|
|
|
|
|
||
PIF study4 |
200 здоровых |
Исследовать ПОСВ через |
Оценить уровень пикового |
|
добровольца, |
Спиромакс плацебо и |
инспираторного потока (пиковой |
|
|
|
больных БА и ХОБЛ |
Турбухалер плацебо |
объемной скорости вдоха - ПОСВ л/мин) |
|
*Между ДуоРесп Спиромакс и Симбикорт Турбухалер
AUC0–t = площадь под кривой от времени 0 до последнего момента, когда определяется вещество в плазме; Cmax = максимальная концентрация; ХОБЛ = Хроническая обструктивная болезнь легких; л = литр; мкг = микрограммы; мл = миллилитр; мсек = миллисекунды; ФД = фармакодинамические; пг= пикограммы; ПОСВ = пиковвая объемная скорость вдоха; ФК = фармакокинетические; QTcF = QT интервал с коррекцией по Fridericia
1Weisfeld L et al. Poster (1608) presented at The European Respiratory Society (ERS) Annual Congress in Barcelona, Spain, 7–11 September 2013; 2Weisfeld L et al. Poster (1614) presented at The ERS Annual Congress in Barcelona, Spain, 7–11 September 2013; 3Weisfeld L et al. Abstract (4630) The ERS Annual Congress in Barcelona, Spain, 7–11 September 2013; 4Azouz W et al. Poster (P711) presented at The ERS Annual Congress in Barcelona, Spain, 7–11 September 2013
36
DUOR-RU-00012-DOK
Нежелательные явления при применении
будесонида/формотерола Спиромакс и Турбухалер® у здоровых добровольцев
Одноцентровые, открытые, рандомизированные, с 5 перекрестными периодами, однодозовые исследования, Исследование 108 - 66 здоровых добровольцев; Исследование 109 - 87 здоровых добровольцев
США
Исследование 1081 Исследование 1092
**Доставленная доза НЯ = нежелательное явление; ФК = Фармакокинетика;
1Weisfeld L et al. Poster (1614) presented at The European Respiratory Society (ERS) Annual Congress in Barcelona, Spain, 7–11 September 2013; 2Weisfeld L et al. Abstract (4630) The ERS Annual Congress in Barcelona, Spain, 7–11 September 2013
37
DUOR-RU-00012-DOK
Исследование ASSET:
Рандомизированное двойное слепое исследование эффективности и безопасности ФДК будесонида и формотерола в системах доставки Спиромакс и Турбухалер у взрослых и подростков, страдающих персистирующей БА
38
DUOR-RU-00012-DOK
В исследовании III фазы ASSET определили клиническую эффективность Дуоресп Спиромакс в сравнении с Симбикорт Турбухалер наряду с оценкой безопасности использования и уровня удовлетворенности пациентов
Конечные точки1 |
Оценка1 |
|
Первичная |
• Изменение от исходного уровня среднего за неделю ежедневного утреннего значения ПСВ, |
|
измеренного до приема дозы препарата или симптоматического КДБА на протяжении 12-недельного |
||
эффективность |
||
периода лечения |
||
|
Эффективность
•Изменение от исходного уровня среднего за неделю ежедневного вечернего значения ПСВ, измеренного до приема дозы препарата или симптоматического КДБА на протяжении 12-недельного периода лечения
•Изменение от исходного уровня значения утреннего ОФВ1, измеренного до приема препарата и симптоматического КДБА на неделях 4, 8, 12 и в конце исследования
Вторичные и др. Безопасность и переносимость
• Репортированные нежелательные явления Удовлетворенность пациента
•Изменение от исходного значения уровня удовлетворенности по шкалам вопросника PASAPQ: уровня общей удовлетворенности (часть I), эффективности и удобства (часть I), предпочтения устройства (Part II) и желания продолжать использование устройства (Part II), оцененных снова через 12 недель
ASSET = A Spiromax Safety and Efficacy study compared to Turbuhaler; ОФВ1 = объем форсированного выдоха за 1-ю секунду; PASAPQ = Patient Satisfaction and Preference Questionnaire; ПСВ = Пиковая скорость выдоха
1Clinical study report. Study BFS-AS-306. Data on file. TEVA Pharmaceuticals, Inc. 2014
39
DUOR-RU-00012-DOK
ASSET: выводы
!
•ДуоРесп Спиромакс не уступает по эффективности Симбикорт Турбухалер
•Больше пациентов с астмой отдают предпочтение ДПИ Спиромакс по сравнению с ДПИ Турбухалер, и желают далее продолжать терапию с ДуоРесп Спиромакс
•Нет заметных различий между ДуоРесп Спиромакс и Симбикорт Турбухалер по безопасности/ переносимости
1Clinical study report. Study BFS-AS-306. Data on file. TEVA Pharmaceuticals, Inc. 2014
40
DUOR-RU-00012-DOK