Методика проведения доказательных иследований

Любое исследование должно начинаться с выдвижения гипотезы - подвергаемого проверке предположения, описывающего возможную взаимосвязь между явлениями.

Гипотезы позволяют проверить теории, на которых они основываются. На основе их проверки наука развивается быстрее. В результате подтверждения или опровержения гипотезы предлагают либо практическое применение фактора, либо целесообразность его нового исследования. При случайном обнаружении лечебного эффекта целесообразно проведение нового целенаправленного исследования ввиду возможной случайности его верификации.

Для проведения исследования предварительно разрабатывают его дизайн - метод проектирования исследования в зависимости от цели и гипотезы исследования. Его разрабатывают с целью выполнения качественного методологически корректного исследования с минимальными ошибками результатов, обусловленными методологическим качеством.

Концепция доказательной физиотерапии определяет необходимость стандартизации клинического подхода к применению лечебных физических факторов на основе критериев их эффективности - частоты доказанных положительных результатов лечении в условиях обычного (неэкспериментального) применения или действенности - частоты положительных результатов в контролируемых (рандомизированным) исследованиях.

Классификация дизайна клинических исследований, оценивающих эффективност ь физических методов лечения:

Обсервационные исследования (или исследования, основанные на сборе и оценке результатов реальной клинической практики):

неконтролируемые клинические исследования;

проспективные и ретроспективные;

Клинические испытания:

неконтролируемые 1 фазы (проспективные);

контролируемые клинические испытания (проспективные):

Исследования, в которых методикой предусмотрено «сравнение с группой контроля, сопоставимой по основным исходным прогностическим признакам», называются контролируемыми. Слово «контролируемые» предполагает, что при организации исследований (испытаний) действие факторов, способных повлиять на результат исследования, находится под контролем. Такая методика предполагает сравнение двух или более видов лечения в однородных группах пациентов. В соответствии с этим условием до начала исследования должны быть сформулированы соответствующие критерии отбора пациентов. Следует учесть, что если критерии отбора заданы неверно, то положение нельзя будет исправить лаже при очень большом объеме выборки. Контролируемые исследования могут быть выполнены с параллельным и непараллельным (историческим) контролем. При параллельном контроле исследуемая (экспериментальная) и контрольная группы формируются параллельно (одновременно).

Исследователь также должен учитывать, что полный (суммарный) эффект лечебного физического фактора имеет четыре составляющих компонента - естественное течение заболевания, эффект Хауторна (сознательное субъективное преувеличение клинической картины пациентами с целью «порадовать» своих докторов за особое к себе внимание), плацебо-эффект и специфический лечебный эффект конкретного физического метода лечения (рис. 1).

Существует еще одна причина ложного вывода об эффективности лечения - смещение к среднему - закономерность в биомедицинских исследованиях, выражающаяся в том, что величины, отклоняющиеся от среднего значения, при последующих измерениях оказываются ближе к среднему

Рис.1. Суммарный эффект лечебного действия фактора

Основополагающий метод доказательной физиотерапии - сравнение - реализуется при помощи математических вычислений таких величин, как отношение шансов, отношение рисков развития изучаемых событий. Для обеспечения доказательности получаемых в исследованиях результатов должна быть выбрана «доказательная», то есть адекватная задачам, методика исследования (дизайн исследования и методы статистического анализа). При этом каждый вид исследований характеризуется определенными правилами сбора и анализа информации (табл).

Достоверность результатов повышается если сравниваются только основные, имеющие на данный момент решающее значение параметры. Главный принцип использования контролируемых исследований для научно обоснованной медицинской практики - уменьшение систематической ошибки. Это достигается планированием исследования специальным образом.