3 курс / Фармакология / Регистр_лекарственных_средств_России_РЛС_Доктор_Хирургия_и_интенсивная

Волюлайт

115

из специального полимера и снабжен,

натрия ацетата тригидрат

. . 4,63 г

ного двумя портами, и внешнего, изго,

натрия хлорид. . . . . . . . . . . . . 6,02 г

товленного

из полимерной пленки,

калия хлорид. . . . . . . . . .

. . . . . 0,3 г

250 или 500 мл. 15, 20 или 30 контей,

магния хлорида гекса,

неров в картонной коробке (для ста,

гидрат. . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . 0,3 г

ционаров).

вспомогательные вещества: хло,

В пластиковом флаконе, снабженном

ристоводородная кислота или на,

петлей,держателем для капельницы,

трия гидроксид — q.s. до значения

укупоренном комбинированной пла,

pH 5,7–6,5; вода для инъекций —

стиковой

фирменной

крышкой

до 1000 мл

«шип,шейп», 500 мл. 10 или 20 фла,

+

конов в коробке картонной (для ста,

концентрация электролитов: Na —

137

+

— 4 ммоль/л;

ционаров).

ммоль/л; К

Mg2+

— 1,5 ммоль/л; Cl−

—

110

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

ммоль/л; СН

СОО− — 34 ммоль/л

Для стационаров.

показатели: Зтеоретическая осмо,

ВОЛЮЛАЙТ (VOLULYTE)

лярность — 286,5 мосмоль/л; тит,

руемая кислотность — <2,5 ммоль

Гидроксиэтилкрахмал . . . . . . . 132

NaOH/л; рН — от 5,7 до 6,5

Фрезениус Каби

ОПИСАНИЕ

ЛЕКАРСТВЕННОЙ

ФОРМЫ. Раствор: прозрачный или

(Россия)

слегка опалесцирующий, бесцветный

или слабо,желтого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ

ДЕЙ3

СТВИЕ. Плазмозамещающее.

ФАРМАКОДИНАМИКА.

Волю,

лайт — это искусственный коллоид, ко,

торый

применяют

для восполнения

ОЦК. Его эффект на ОЦК и степень ге,

модилюции зависит от характеристик

ГЭК,входящеговсоставпрепарата:сте,

пени молярного замещения гидроксиэ,

тильных групп (0,4), средней молеку,

лярной массы (130000 Да), характера

молярного замещения С2/С6

гидрокси,

льными группами (9:1), концентрации

(6%),атакжедозыискоростиинфузии.

Сырьем

для

производства

ГЭК

130/0,4, входящего в состав препара,

та Волюлайт, служит крахмал куку,

рузы восковой спелости.

СОСТАВ

ГЭК структурно родственен гликоге,

ну, чем объясняется его высокая то,

Раствор для инфузий . . . . . 1000 мл

лерантность и низкий риск анафи,

активные вещества:

лактических реакций. Волюлайт от,

гидроксиэтилкрахмал

личается

высокой

стабильностью

(ГЭК) 130/0,4 . . . . . . . . .

. . . . . . 60 г

раствора и не дает флокуляции при

(степень молярного замещения —

колебаниях температуры.

0,4; средняя молекулярная мас,

В состав изотонического раствора пре,

са — 130000 Да)

парата Волюлайт входят следующие

116

Волюлайт

Глава 1

электролиты: натрий (Na+), калий (К+),

Средняя молекулярная масса препа,

магний (Mg2+ ), хлор (Сl−) и ацетат,ион

рата Волюлайт в плазме крови in vivo

(СН

СОО−). Состав катионов иденти,

в первые минуты после инфузий со,

З

ставляет 70000–80000 Да и остается

чен

физиологической концентрации

электролитов в плазме. Ацетат,ион

выше порога почечной фильтрации в

окисляется в различных органах и ока,

течение всего периода лечения.

зывает щелочное действие, что позво,

Стойкий волемический эффект препа,

ляет минимизировать риск ацидоза.

рата Волюлайт составляет 100% в тече,

Ионы хлора содержатся в понижен,

ние 4 ч с момента введения препарата в

ном

количестве, что препятствует

сосудистое русло. Терапевтический эф,

развитию гиперхлоремического ме,

фект продолжается до 6 ч. После введе,

таболического ацидоза. Это особенно

ния 500 мл раствора Волюлайт клиренс

важно при необходимости введения

из плазмы крови составляет 31,4

больших доз препарата и повышен,

мл/мин. После однократного введения

ном риске метаболического ацидоза.

500млпрепаратаT1/2 егоизплазмыкро,

Волюлайт представляет собой изоон,

ви в первой фазе выведения составляет

котический плазмозамещающий рас,

1,4 ч, а во второй — 12,1 ч и возвращает,

твор, благодаря чему при его введе,

ся к исходным значениям через 24 ч.

нии объем внутрисосудистой жидко,

При многократном введении по 500 мл

сти увеличивается пропорционально

раствора препарата ГЭК 130/0,4 6% в

введенному объему препарата.

течение 10 дней существенное накопле,

ФАРМАКОКИНЕТИКА.

Фармако,

ниеГЭКвплазмекровинеобнаружено.

кинетика ГЭК имеет сложный характер

Особые группы пациентов

и зависит от перечисленных выше моле,

Нарушение функции почек. У больных

кулярной массы ГЭК, степени молярно,

со стабильным нарушением функции

го замещения и характера замещения

почек(отслабогодотяжелого)иClкре,

С2/С6 гидроксильными группами.

атинина <50 мл/мин Cmax ГЭК в крови

После в/в введения ГЭК молекулы

была незначительно выше, чем у боль,

массой менее 60000–70000 Да (порог

ных с Cl креатинина ≥50 мл/мин при

почечной фильтрации) быстро выво,

одном и том же вводимом количестве

дятся с мочой, а более крупные моле,

препарата (500 мл). Нарушение функ,

кулы расщепляются α,амилазой плаз,

ции почек не влияло на T1/2 в конечной

мы крови, после чего также выводятся

фазе выведения и на величину Cmax ГЭК

через почки. Чем меньше степень за,

в плазме крови. При Cl креатинина ≥30

мещения ГЭК, тем быстрее препарат

мл/мин с мочой выводилось 59% вве,

гидролизуется α,амилазой и выводит,

денного количества препарата, а при Cl

ся из организма, тем меньше накопле,

креатинина 15–30 мл/мин — 51%.

ние в тканях (в частности в клетках

ПОКАЗАНИЯ

иммунной системы) и плазме крови.

• лечение и профилактика гиповоле,

Характер замещения С2/С6

оказывает

мии любого генеза и шока (вследст,

влияние на волемический эффект

вие травм, в т.ч. травмы позвоночни,

препарата. Этот показатель у препа,

ка с повреждением спинного мозга,

рата Волюлайт составляет 9:1, т.е.

кровопотери, ожога, сепсиса, полиор,

гидроксильных групп, расположен,

ганной недостаточности, в послеопе,

ных в более стабильном положении

рационном периоде, острой надпо,

С2, в 9 раз больше, чем в положении

чечниковой недостаточности, анафи,

С6. Если в положении С2 находится ≥8

лаксии и других состояний, сопрово,

гидроксильных групп, то волемиче,

ждающихся развитием коллапса);

ский эффект ГЭК стабильнее, чем у

• острая нормоволемическая гемоди,

других ГЭК с данным показателем <8.

люция;

Волюлайт

117

• терапевтическая гемодилюция;

ленно и при тщательном наблюдении

• заполнение аппарата экстракорпо,

за состоянием больного. Суточное ко,

рального кровообращения.

личество и скорость инфузии зависят

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

от кровопотери, поддержания или вос,

• повышенная индивидуальная чув,

становления гемодинамики и разведе,

ствительность к препарату (в т.ч. к

ния крови (гемодилюция). Максима,

крахмалу);

льная доза для взрослых составляет 50

• гиперволемия;

мл/кг/сут, что эквивалентно 3 г ГЭК,

• хроническая сердечная недостаточ,

6,85 ммоль/кг Na+ и 0,2 ммоль/кг K+.

ность, кардиогенный отек легких;

Указанное количество соответствует

• тяжелые нарушения свертывающей

3500 мл раствора Волюлайт для паци,

системы крови;

ента с массой тела 70 кг.

• внутричерепное кровотечение;

При применении препарата

Волю,

• состояние

дегидратации,

требую,

лайт у детей количество следует под,

щее коррекции водно,электролит,

бирать индивидуально, в соответст,

ного баланса;

вии с гемодинамическим статусом и

• почечная недостаточность тяжелой

сопутствующими заболеваниями.

степени с олигурией или анурией;

Для восполнения ОЦК: максимальная

• пациенты, находящиеся на гемо,

суточная доза у детей от 10 до 18 лет

диализе.

составляет 33 мл/кг; от 2 до 10 лет —

С осторожностью: больные с тяжелы,

25 мл/кг; до 2 лет и новорожденных —

ми электролитными нарушениями, та,

25 мл/кг.

кими как гиперкалиемия, гипернатрие,

Волюлайт можно вводить многократ,

мия,гипермагниемияигиперхлоремия;

но в течение нескольких дней, в зави,

пациенты с тяжелыми заболеваниями

симости от потребностей больного.

печени и тяжелыми геморрагическими

Длительность лечения зависит от

заболеваниями (например

болезнь

продолжительности и тяжести гипо,

Виллебранда);детскийвозрастдо2лет.

волемии, гемодинамической эффек,

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕН3

тивности терапии и гемодилюции.

НОСТИ

И

КОРМЛЕНИИ

ГРУ3

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. По часто,

ДЬЮ. Клинических данных о приме,

те нежелательные эффекты классифи,

нении препарата Волюлайт у беремен,

цируются следующим образом: очень

ных и кормящих матерей нет.

часто — ≥ 1/10; часто — ≥1/100–<1/10;

Использование препарата Волюлайт

нечасто — ≥1/1000–<1/100; редко —

во время беременности возможно то,

≥1/10000–<1/1000.

лько в тех ситуациях, когда потенциа,

Со стороны системы гемостаза: ред,

льная польза от применения препара,

ко (большие объемы) — при введении

та у матери превышает возможный

ГЭК могут наблюдаться нарушения

риск для плода.

свертывания крови, которые зависят

В настоящее время отсутствуют дан,

от дозы.

ныеовыделенииГЭКиэлектролитовс

Со стороны иммунной системы: ред,

грудным молоком, поэтому при назна,

ко — лекарственные препараты, содер,

чении препарата Волюлайт необходи,

жащие ГЭК, могут вызвать анафилак,

мо предусмотреть возможность

пре,

тические реакции (гиперчувствитель,

кращения грудного вскармливания.

ность, легкие гриппоподобные симпто,

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО3

мы, брадикардия, тахикардия, бронхос,

ЗЫ. В/в (в виде инфузии).

пазм, некардиогенный отек легких). В

Из,за возможных анафилактических

этом случае необходимо немедленно

реакций первые 10–20 мл препарата

прекратить введение препарата и при,

Волюлайт

необходимо вводить

мед,

нять необходимые неотложные меры.

118

Волюлайт

Глава 1

Со стороны кожных покровов: часто

ПЕРЕДОЗИРОВКА. Симптомы: как

(дозозависимые) — длительное приме,

и при введении любых плазмозамени,

нение больших объемов ГЭК может

телей, передозировка препарата Волю,

вызвать зуд, который является извест,

лайт может привести к перегрузке ССС

ным нежелательным эффектом подоб,

(например развитие отека легких).

ных препаратов. Зуд может появиться

Лечение:

немедленное

прекращение

спустя несколько недель после послед,

введения препарата и, при необходимо,

него введения препарата и иногда мо,

сти, назначение петлевых диуретиков.

жет сохраняться несколько месяцев.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Необходимо

Со стороны лабораторных показате

избегать перегрузки жидкостью. Риск

лей: часто (дозозависимые) — при

гипергидратации

следует в

первую

введении ГЭК может повыситься сы,

очередь учитывать у больных с сердеч,

вороточная концентрация амилазы,

ной недостаточностью и тяжелой по,

что затрудняет диагностику панкреа,

чечнойнедостаточностью. Втакихслу,

тита. Повышение активности амила,

чаях дозу препарата Волюлайт следует

зы связано с образованием комплекса

уменьшить. При тяжелой дегидрата,

амилаза–ГЭК, который медленно вы,

ции лечение начинают с введения кри,

водится.

Повышение

активности

сталлоидного раствора для инфузий.

амилазы не свидетельствует о нали,

При прямом сравнении ГЭК 130/0,4

чии панкреатита.

6% в сбалансированном электролит,

Часто (дозозависимые) — при введе,

ном растворе (Волюлайт) и ГЭК

нии больших количеств разведение

130/0,4 6% в физиологическом рас,

крови может привести к разведению

творе (Волювен) были установлены

ее компонентов, таких как факторы

сходные

эффективность и

общий

свертывания и другие белки плазмы,

профиль безопасности.

и снижению гематокритного числа.

При метаболическом алкалозе, а также

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ.

Данных о

в тех случаях, когда необходимо избе,

жать алкалоза, предпочтительно при,

взаимодействии с другими препарата,

менение не раствора Волюлайт, а ана,

ми нет, поэтому раствор не следует

логичного

препарата,

содержащего

смешивать с другими лекарственны,

ГЭК130/0,46%в0,9%растворенатрия

ми препаратами.

хлорида — Волювен. Если необходимо

Введение ГЭК может приводить к

избежать гиперхлоремического ацидо,

увеличению активности сывороточ,

за, то применение препарата Волюлайт

ной амилазы. Этот эффект должен

(ГЭК 130/0,4 6% в сбалансированном

рассматриваться не как нарушение со

растворе электролитов) имеет преиму,

стороны

функции поджелудочной

щества перед другими растворами.

железы, а как результат образования

При назначении препарата Волюлайт

комплекса ГЭК с амилазой с последу,

необходимо обеспечивать достаточ,

ющей задержкой его выведения через

ное поступление жидкости и регу,

почки. В настоящее время случаи та,

лярно мониторировать функцию по,

кого взаимодействия неизвестны.

чек и баланс жидкости. Необходимо

Препарат не влияет на

увеличение

тщательно контролировать

сыворо,

концентрации глюкозы

в сыворотке

точные концентрации электролитов.

крови после гидролиза

α,амилазой и

Только для однократного применения.

может применяться у больных с сахар,

Перед применением следует удалить

ным диабетом. Необходимо соблюдать

внешний

защитный мешок. Раствор

осторожность при одновременном на,

использовать

немедленно

после

значении препаратов, которые могут

вскрытия упаковки. Использовать то,

вызвать задержку калия или натрия.

лько прозрачный раствор, не содержа,

120

Гадовист®

Глава 1

Введение Гадовиста® позволяет полу,

чить более точную диагностическую

информацию по сравнению с данны,

ми обычной МРВ в областях с нару,

шенной проницаемостью ГЭБ, на,

пример в случаях первичных или вто,

ричных опухолей, воспалительных и

демиелинизирующих заболеваний.

Гадовист®

не активирует систему

комплемента, и поэтому вероятность

индукции этим веществом анафилак,

тоидных реакций крайне низка.

Не обнаружено связывания гадобутро,

ла какими,либо белками или ингиби,

рования им активности ферментов.

Результаты клинических испытаний

свидетельствуют об отсутствии отри,

цательного влияния Гадовиста® на

общее самочувствие, а также на фун,

кции печени, почек и сердечно,сосу,

ной визуализации (МРВ). Повышение

дистой системы.

контрастности обусловлено его актив,

ФАРМАКОКИНЕТИКА.

Поведе,

ным компонентом гадобутролом, кото,

ние гадобутрола в организме сходно с

рый представляет собой нейтральный

поведением других высоко гидрофи,

(неионный) комплекс гадолиния (III)

льных биологически

инертных ве,

с макроциклическим лигандом — ди,

ществ, выделяемых почками (напри,

гидрокси,гидрокси,метил,пропил,

мер маннитол или инулин).

тетраазациклододекан,триуксусной

Введенный

в/в

гадобутрол

быстро

кислотой (бутролом).

распределяется

во

внеклеточном

ПрииспользованииТ2,взвешенныхим,

пространстве и в неизмененной фор,

пульсных последовательностей индук,

ме выводится почками путем клубоч,

ция локальной негомогенности магнит,

ковой фильтрации. Экстраренальная

ного поля под влиянием сильного маг,

элиминация настолько незначитель,

нитногомоментагадолинияприеговы,

на, что может не учитываться.

сокой концентрации (болюсном введе,

Показатели фармакокинетики у чело,

нии) приводит к изменению сигнала от

века пропорциональны вводимой дозе

тканей (контрастирующему эффекту).

гадобутрола. Если доза гадобутрола

Гадобутрол даже в невысоких концен,

не превышает 0,4 ммоль/кг, после на,

трациях вызывает значительное уко,

чальной фазы распределения наступа,

рочение времени релаксации. Количе,

ет фаза элиминации, и его концентра,

ственно способность изменять време,

ция в плазме уменьшается с Т1/2 1,81 ч

на релаксации Т1 и Т2, определяемая

(1,33–2,13) ч, что соответствует ско,

по влиянию на время спин,решеточ,

рости выведения почками. При дозе

ной и спин,спиновой релаксации про,

гадобутрола 0,1 ммоль/кг через 2 мин

тонов в плазме при рН 7 и 40 °C, со,

после инъекции его уровень в плазме

ставляет примерно 5,6 и 6,5 л/ммоль·с

составлял 0,59 ммоль/л, а через 60

соответственно. Способность влиять

мин после инъекции — 0,3 ммоль/л. В

на времена релаксации лишь в неболь,

течение 2 ч с мочой выводится более

шой степени зависит от напряженно,

50% введенной дозы, а в течение 12

сти магнитного поля.

ч — более90%. Есливведеннаядозага,

Гадовист®

121

добутрола равна 0,1 ммоль/кг, то

•

повышение контрастности при про,

(100,3±2,6)% этой дозы выводится из

ведении

МРВ костно,мышечной

организма за 72 ч. Почечный клиренс

системы и конечностей;

гадобутрола у здоровых лиц составля,

•

повышение контрастности при про,

ет от 1,1 до 1,7 мл/мин/кг; таким обра,

ведении магнитно,резонансной ан,

зом, он сравним с клиренсом инулина,

гиографии (МРА);

что свидетельствует о преимущест,

•

повышениеконтрастностиприпрове,

венном выведении гадобутрола путем

дении МРВ сердца (в т. ч. для оценки

клубочковой фильтрации. Менее 0,1%

миокардиальной перфузии в услови,

введенного вещества выводится из ор,

ях фармакологического стресса и ди,

ганизма с калом. Никаких метаболи,

агностики

жизнеспособности ткани

тов в плазме и моче обнаружить не

«отсроченное контрастирование»).

удалось.

К числу специальных показаний к

Т1/2 гадобутрола у пациентов с нару,

спинальной МРВ относятся: прове,

шенной функцией почек увеличива,

дение дифференциального диагноза

ется пропорционально степени сни,

между интра, и экстрамедуллярными

жения клубочковой фильтрации. У

опухолями, выявление границ с олид,

пациентов с легким или умеренным

ных опухолей в спинномозговом ка,

нарушением функции почек гадобут,

нале и определение распространен,

рол полностью выводится с мочой в

ности интрамедуллярной опухоли.

течение 72 ч. У пациентов с тяжелым

Раствор Гадовиста® (1 ммоль/мл) об,

нарушением почечной функции, по

ладает особыми преимуществами при

меньшей мере 80% введенной дозы

наличии показаний к применению

выводится с мочой в течение 120 ч.

магнитно,резонансных средств в высо,

ПОКАЗАНИЯ. Данное ЛС предназна,

ких дозах, например в случаях, когда

выявление или исключение дополни,

чается исключительно®для диагности,

тельных очагов поражения может по,

ческих целей. Гадовист показан взрос,

влиять на проводимое лечение или

лым,подросткамидетямввозрастеот7

врачебную тактику, а также при выяв,

лет для повышения контрастности при

лении мелких повреждений или для

проведении МРВ всего тела, включая:

визуализации поражений, трудно кон,

• повышение контрастности при про,

трастируемых обычными средствами.

ведении краниальной и спинальной

Раствор Гадовиста® (1 ммоль/мл) так,

МРВ;

же можно применять для перфузион,

• повышение контрастности при про,

ных исследований: при диагностике

веденииМРВобластиголовыишеи;

инсульта,

распознавании

очаговой

• повышениеконтрастностиприпрове,

ишемии головного мозга или оценки

дении МРВ области грудной клетки;

кровоснабжения опухоли.

• повышение контрастности при про,

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.

Абсо,

ведении МРВ молочных желез;

лютных противопоказаний

нет (см.

• повышение контрастности при про,

«Особые указания»).

ведении МРВ брюшной полости (в

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

т. ч. поджелудочной железы, пече,

ни, селезенки);

Следует применять Гадовист® при

• повышениеконтрастностиприпрове,

следующих состояниях:

денииМРВобластималоготаза(вт.ч.

•

гиперчувствительность к одному из

простаты, мочевого пузыря и матки);

ингредиентов препарата;

• повышение контрастности при про,

• тяжелые нарушения функции почек;

ведении МРВ забрюшинного про,

•

тяжелые

сердечно,сосудистые за,

странства (в т.ч. почек);

болевания;

122

Гадовист®

Глава 1

• низкий порог судорожной готовно,

Для исследований

с

повышенной

сти.

контрастностью наиболее пригодны

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕН3

при сканировании T1,взвешенные

импульсные последовательности.

НОСТИ

И

КОРМЛЕНИИ

ГРУ3

Правила использования препарата

ДЬЮ. Беременность. В эксперимен,

Перед введением следует вниматель,

тах на животных не было выявлено ни

но осмотреть флакон, шприц или кар,

эмбриотоксического, ни тератогенно,

тридж. При значительном изменении

го действия диагностических доз Га,

цвета, обнаружении видимых частиц

®

довиста

. При исследовании повтор,

или нарушении целостности упаков,

ных доз гадобутрола только введение

ки препарат нельзя применять.

беременным животным токсических

Набирать препарат Гадовист® в шприц

доз (превышающих диагностическую

следует только непосредственно перед

дозу в 8–17 раз) вызывало задержку

введением. Резиновую пробку флако,

развития эмбрионов и их летальность,

нанеследуетпрокалыватьболее1раза.

но не приводило к тератогенности.

Препарат Гадовист

®

в шприце следу,

Однако данные клинических исследо,

ет извлекать из упаковки и готовить

ванийприменениягадобутролаприбе,

для инъекции непосредственно перед

ременности отсутствуют. Поэтому Га,

введением.

Крышку

наконечника

довист® не следует вводить беремен,

шприца следует удалять непосредст,

ным женщинам, если только это не

венно перед введением.

диктуетсяочевиднойнеобходимостью.

Препарат Гадовист®

в картриджах дол,

Лактация. До настоящего времени не

жен вводиться специалистом в соот,

изучена возможность попадания гадо,

ветствии с

инструкциями, прилагае,

бутролавмолококормящейженщины.

мымикоборудованиюдляиспользова,

Как показывают эксперименты на жи,

ния картриджей. Введение препарата

вотных, Гадовист® в минимальных ко,

должно проводиться в

стерильных

личествах (<0,01% введенной дозы) по,

условиях. Неиспользованную в ходе

падает в грудное молоко. После введе,

одного исследования часть препарата

ния Гадовиста® кормление грудью сле,

следует уничтожить. Не следует сме,

дует прервать по меньшей мере на 24 ч.

шивать препарат Гадовист® с другими

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО3

препаратами, поскольку данные о со,

вместимости отсутствуют.

ЗЫ. Общая информация.

Режим дозирования

В/в, в виде болюса. Проведение МРТ

Выбирая режим дозирования для

с повышенной контрастностью мож,

взрослых, следует руководствоваться

но начинать сразу (вскоре после инъ,

следующими правилами.

екции в зависимости от применяемой

Доза зависит от показаний. Одно,

импульсной

последовательности и

кратное в/в введение препарата Гадо,

протокола исследования).

вист® (1 ммоль/мл) в дозе 0,1 мл/кг

Оптимальное

контрастное усиление

обычно бывает достаточным. Макси,

наблюдается

во время артериальной

мальная доза препарата Гадовист® со,

фазы при проведении МРА с контра,

ставляет 0,3 ммоль/кг (что эквива,

стированием и в течение периода вре,

лентно 0,3 мл/кг).

мени, измеряемого минутами,

после

МРВ всего тела (кроме МРА)

введения препарата Гадовист® при про,

Как правило, достаточным является

ведении других исследований (время

в/в введение препарата Гадовист® (1

зависит от типа повреждения/ткани).

ммоль/мл) в дозе 0,1 мл/кг (что экви,

При проведении МРТ должны со,

валентно 0,1 ммоль/кг).

блюдаться общие правила безопасно,

Дополнительно для

краниальной и

сти (см. «Особые указания»).

спинальной МРВ

Гадовист®

123

Как правило, достаточным является

2 лет в связи с недостаточностью дан,

в/в введение препарата Гадовист® (1

ных по эффективности и безопасно,

ммоль/мл) в дозе 0,1 мл/кг (эквива,

сти.

лентно 0,1 ммоль/кг).

ПОБОЧНЫЕ

ДЕЙСТВИЯ.

Общий

Если при этом остаются подозрения о

наличии поражений или необходима

профиль безопасности препарата Гадо,

®

более точная информация о числе,

вист основывается на данных клиниче,

размере и распространенности пора,

ских исследований более чем у 5700 па,

жений, то диагностическую эффек,

циентов, а также данных постмаркетин,

тивность исследования можно повы,

говых наблюдений. К наиболее частым

сить, дополнительно введя раствор

побочным реакциям (≥0,5%), которые

®

наблюдались у пациентов, получавших

препарата Гадовист (0,1 ммоль/мл) в

®

дозе 0,1 или даже 0,2 мл/кг в течение

препарат Гадовист , относятся: головная

30 мин после предыдущей инъекции.

боль, тошнота и головокружение. Наи,

более серьезными побочными реакция,

Чтобы исключить метастазы или ре,

ми у пациентов, получавших препарат

цидив опухоли, вводят раствор пре,

®

парата Гадовист

®

(0,1 ммоль/мл) в

Гадовист , являются остановка сердца,

тяжелые анафилактические/анафилак,

дозе 0,3 мл/кг, что часто способствует

тоидные реакции. Отсроченные аллер,

повышению диагностической эффек,

гические реакции (через несколько ча,

тивности исследования. Это относит,

сов или дней) наблюдались редко. В бо,

ся к поражениям со слабой выражен,

льшинстве случаев побочные эффекты

ностью сети кровеносных сосудов,

характеризовались слабой или умерен,

малым внеклеточным пространством

ной степенью выраженности. Побочные

или сочетанием этих факторов, а так,

реакции, которые наблюдались при вве,

же к использованию при сканирова,

дении препарата Гадовист®, представле,

нии относительно менее интенсив,

ны в таблице 2.

ных Т ,взвешенных импульсных по,

Данные приведены на основе класси,

1

следовательностей.

фикации систем органов по MeDRA

Для перфузионных исследований го,

ловногомозгарекомендуетсяиспользо,

(медицинский словарь для регулятор,

вать инжектор и раствор препарата Га,

ной деятельности). Перечислены наи,

®

более подходящие медицинские терми,

довист (1 ммоль/мл), который вводят

ны (версия MeDRA 14.1). Нежелатель,

вдозе0,3мл/кгсоскоростью3–5мл/с.

ные реакции классифицированы по ча,

МРА

стоте проявления. Группировка по час,

Одна область сканирования: 7,5 мл —

тоте осуществлялась следующим обра,

для массы тела <75 кг; 10 мл — для

массы тела ≥75

кг (соответствует

зом: часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто

0,1–0,15 ммоль/кг).

(от ≥1/1000

до <1/100); редко (от

≥1/10000 до <1/1000). Побочные реак,

Две и более областей сканирования: 15

мл — для массы тела <75 кг; 20 мл —

ции, выявленные в ходе постмаркетин,

для массы тела ≥75 кг (соответствует

говых наблюдений или реакции, для

которых частота не может быть подсчи,

0,2–0,3 ммоль/кг).

тана, перечислены в данной таблице в

Применение у детей

графе «частота неизвестна».

Для детей старше 7 лет и подростков

рекомендуемая доза препарата Гадо,

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Не

следует

вист® составляет 0,1 ммоль/кг (экви,

смешивать Гадовист® с другими пре,

валентно 0,1 мл/кг) по всем показа,

паратами, поскольку данные о совмес,

ниям (см. «Показания»).

тимости отсутствуют.

Препарат Гадовист® не рекомендован

Взаимодействий с другими ЛС не вы,

для применения у детей в возрасте до

явлено.