6 курс / Кардиология / Коронарное_стентирование_и_стенты
.pdf
стентированы сосуды малого диаметра (<3 мм), еще в 47% - сосуды были поражены на большом протяжении,
а кальцификация отмечалась в 21% случаев. Диаметр сосудов составлял в среднем 3 ± 0,5 мм, средняя длина 22 ± 7 мм. Непосредственный успех составил 99%. Непосредственный показатель MACE 0,9%, отдаленные (36 мес) MACE 6,8%. Трехлетнее наблюдение показывает безопасность стентов как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. Несмотря на неоднородность изучаемой группы пациентов, сложность обработанных поражений и высокую распространенность диабета, небольших сосудов и протяженных поражений, продемонстрированы эффективность и отсутствие побочных эффектов [174].
СИСТЕМА ДЛЯ СТЕНТИРОВАНИЯ SLENDER IDS SVELTE,
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ SVELTE MEDICAL SYSTEMS (БЕЛЬГИЯ)
Система для стентирования Slender IDS Svelte - это гибридный стент из сплава кобальта и хрома L605. Стент предназначается исключительно для прямого стентирования, обладает очень низким профилем и разрабатывался с целью использования для проведения процедур инструментами малого диаметра для радиального доступа (5F и ниже) (рис. 115).
Рис. 115. Сравнение профиля стента Svelte c кончиком шариковой ручки
После имплантации стента в место назначения сиролимус выделяется в дозе 213 мкг/см2 на стенку артерии в течение 60 дней с полной биорезорбцией носителя лекарственного средства в течение 12 мес. Полимером служит PLGA и смесь аминокислот. В отличие от других биорезорбируемых полимеров, молекулярная масса покрытия стента Svelte во время резорбции остается постоянной, обеспечивая последовательное и полное выделение лекарственного средства без деградации массы или высвобождения лекарственного средства. В Европе стент был сертифицирован для применения в клинике в августе 2010 г.
Медицинские книги
@medknigi
В исследованиях отмечается 100% успех имплантации стента, процедурный успех составил 97,8%. В течение 30-дневного наблюдения не отмечено смертей, ИМ или реваскуляризации целевого поражения. В случаях без визуализации, когда не использовались средства для IVUS, OCT, время флюороскопии было крайне низким, в среднем 4,5 мин, а израсходованные объемы контраста не превысили 50 мл [175].
СТЕНТ ULTIMASTER®, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ TERUMO CORPORATION (ЯПОНИЯ)
Стент Ultimaster® CoCr - это стент с полимерным лекарственным покрытием, изготовленный из кобальт-хромового сплава L605. В стенте Ultimaster оптимально сочетаются дизайн, идеально совместимый с одновременной резорбцией полимера, и наличие лекарственного вещества, высвобождаемого непосредственно во время эндоваскуляр-ной процедуры в сосуде. Это приводит к наилучшему восстановлению стенки сосуда (ранней эндотелизации) и потенциально сокращает время двойной антиагрегантной терапии (рис. 116).
Биодеградируемое полимерное покрытие стента Ultimaster - второе поколение Terumo (PDLLA/PCL) и лекарственное вещество сиролимус (рапамицин) способны сократить долговременное воздействие полимера. Особенность этого лекарственного покрытия заключается в том, что оно находится только на наружной (аблюминальной) стороне балок стента, что позволяет локально снизить дозу лекарственного вещества.
Рис. 116. Стент Ultimaster® CoCr без системы доставки
Медицинские книги
@medknigi
Внутренняя сторона балок стента свободна от лекарственного средства и полимера, что усиливает и увеличивает зону эндотелизации. Отсутствие полимерного покрытия в области изгибов балок стента также позволяет снизить риск расслаивания и нарушения целостности лекарственного покрытия (рис. 117) [176].
Рис. 117. Схема нанесения полимерного слоя на стент
Система Ultimaster® CoCr - система для стентирования коронарных артерий, разработанная специально для пациентов со стенозирующим и окклюзирующим поражением коронарного русла. Стент Ultimaster® CoCr отлично сочетает в себе полимерное покрытие на балках стента, радиальную устойчивость и рентгеноконтрастность.
На систему доставки нанесено гидрофильное фирменное покрытие Terumо, что позволяет придать большую гибкость стенту и обеспечить плавный переход с баллона на стент в целях улучшения доставляемости даже при дистальном типе поражения коронарных артерий. Дизайн стента Ultimaster® CoCr с открытой ячейкой позволяет применять его при бифуркационном поражении благодаря хорошей доступности к боковым ветвям. Размеры стента (диаметр и длина в раскрытом состоянии соответственно): от 2,25 до 4,0 мм и от 9,0 до 38,0 мм (рис. 118).
Исследование CENTURY подтвердило высокую эффективность Ultimaster DES с поздней потерей просвета через 6 мес - 0,04 мм. Начато многоцентровое исследование CENTURY II, в которое вошли 58 госпиталей из 13 стран Европы, из Японии и Южной Кореи. Первичной конечной точкой стала повторная реваскуляризация целевого сосуда через 9 мес. Вторичными конечными точками явились повторная реваскуляризация целевого сосуда, частота возникновения больших сердечных осложнений и частота кровотечений и сосудистых осложнений по данным клинического наблюдения до 5 лет [177].
Медицинские книги
@medknigi
Рис. 118. Стент Ultimaster® CoCr
СТЕНТ TIVOLI®, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ESSEN TECH (ЮЖНАЯ КОРЕЯ)
Tivoli® - стент с открытой ячейкой и с лекарственным покрытием, изготовлен из кобальт-хрома L605. Биодеградируемое полимерное покрытие стента состоит из полимера PLGA и лекарственного вещества рапамицин (сиролимус) в дозе 8 мкг/мм по всей длине стента. В экспериментах было показано, что около 50% лекарственного вещества высвобождается через 1 нед и примерно 80% - через 28 дней. В организме человека полимер может разлагаться в течение 3-6 мес. Этот стент доставляется уже в предварительно установленном ротационном катетере и доступен в следующих размерах:
диаметр 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0 мм, длина 10; 15; 18; 21; 25; 30; 35 мм [208].
СТЕНТ КАЛИПСО, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ АНГИОЛАЙН (РОССИЯ)
Стент Калипсо выполнен из кобальт-хромового сплава L605 с полностью биорезорбируемым, содержащим сиролимус покрытием поверхности (рис.
119).
Платформой стента Калипсо является голометаллический стент «Синус» с хорошими показателями жесткости и радиальной устойчивости. Стент изготавливается путем лазерной резки по матрице из металлической трубки. Толщина балки стента 0,08 мм, укорочение
при раскрытии менее 1%, площадь металлической поверхности после раскрытия составляет 12,8%. Лекарственное вещество сиролимус в дозе 150 мкг/мм2 растворено в полимере из поли-D, L-молочной кислоты в соотношении 50/50. Толщина полимерного слоя составляет 4-7 мкм. Система доставки включает в себя баллон из материала пебакс с номинальным давлением 9 атм. Производится в широком диапазоне диаметров (от 2 до 4,5 мм) и длин (от 8 до 38 мм).
Медицинские книги
@medknigi
Рис. 119. Дизайн стента Калипсо
В 2017 г. были опубликованы положительные результаты многоцентрового рандомизированного клинического исследования «ПАТРИОТ», сравнивавшего стент Калипсо с Xience Prime (Abbott Vascular, США). Исследование проводилось с мая 2015 г. по июнь 2017 г., в семи центрах Российской Федерации, в нем приняли участие 610 пациентов. В качестве конечной точки в исследовании была выбрана несостоятельность целевого поражения (Target Lesion Failure) в течение 1 года. Частота ее наступления в группах Калипсо и Xience Prime достоверно не отличалась и составила 5,4 и 6,4%, соответственно (p non-inferiority = 0.017). Разницы между группами по отдельным компонентам первичной конечной точки (кардиальная смерть, инфаркт миокарда, связанный с целевой артерией, реваскуляризация целевого поражения по клиническим показаниям) выявлено не было. Частота тромбоза стента (определенного и вероятного) была относительно низкой и не имела достоверных различий в группах Калипсо и Xience Prime
[179, 180].
COROFLEX ISAR NEO, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ BBRAUN MED.
(ГЕРМАНИЯ)
Коронарный лекарственный стент из хромированного кобальта. Стент из семейства лекарственных стентов Coroflex последнего поколения. Coroflex® ISAR NEO - это новое поколение стентов с лекарственным
покрытием. Благодаря проверенному полимерному матричному покрытию он обеспечивает непрерывную и контролируемую доставку лекарств. В последнем стенте улучшена радиальная устойчивость, повышена рентгеноконтрастность. В качестве матричного наполнителя используется фирменное покрытие Probucol, в качестве противовоспалительного и антипролиферативного агента - сиролимус (рис. 120) [181].
Дизайн стента примечателен включением истонченных соединительных элементов, которые увеличивают предельно допустимый диаметр и
Медицинские книги
@medknigi
радиальную жесткость. Некоторые балки стента были расширены для улучшения рентгеноконтрастности. По заверению производителя Probucol не является полимерным покрытием, однако позволяет дозированно выделять сиролимус. Стент покрывается лекарственным агентом только с внешней (аблюминальной) стороны [182].
Рис. 120. Стент Coroflex
СТЕНТ ION,
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ BOSTON SCIENTIFIC (США)
Стент Ion изготовлен из платино-хромового сплава, выделяющего паклитаксел в качестве антипролиферативного агента. Платина имеет вдвое большую плотность по сравнению с железом или кобальтом, что обеспечивает исключительные характеристики рентгеноконтрастности и позволяет использовать более тонкие балки без потери радиальной жесткости или гибкости. В стенте Ion платина равномерно распределена по всему сплаву. В стендовых испытаниях стенд Ion продемонстрировал большую радиальную прочность, чем стент с тонкой балкой в 0,0032 дюйма. Было показано, что Ion имеет на 136% большую прочность, чем стент Xience V, и на 73% большую прочность, чем стент Endeavor (рис. 121) [183].
Рис. 121. Стент Ion
Медицинские книги
@medknigi
СТЕНТ ANGIOLITE, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ IVASCULAR (ИСПАНИЯ)
Стент Angiolite является сиролимус-выделяющим стентом, изготовленным из сплава хрома и кобальта L605, покрытым смесью сиро-лимуса и последнего поколения биостабильных полимеров. Стент изготовлен из металлической трубки, которая подвергается лазерной
резке, а затем различным обработкам, что придает поверхности гладкую глянцевую отделку. Конструкция стента основана на конкатенации по окружности ячеек, которые соединены друг с другом в осевом направлении с помощью звеньев для получения различных продольных конфигураций. Кроме того, регулировка количества ячеек в радиальном направлении позволяет расширять стент до разных диаметров. Результатом является дизайн с открытой ячейкой (рис. 122).
Рис. 122. Стент Angiolite
Стент покрыт гомогенной смесью препарата сиролимус и биостабильного фторакрилатного полимера. Доза сиролимуса составляет 1,4 мкг/мм2. Стент обладает малой толщиной балки (всего 75 μм) и хорошей радиальной жесткостью (рекойл стента после установки составляет менее 5%). Укорочение при раскрытии менее 3%.
Клинические испытания - исследование ANCHOR: оценка эффективности с использованием внутрикоронарной ОКТ, координируемой профессором д- ром Хосепом Родес-Кабау (Josep Rodes-Cabau) в Канаде. Включено 100 пациентов с de novo стенозами, в том числе с хронической стабильной стенокардией, острым коронарным синдромом. Компонент адаптивного дизайна исследования рандомизирует пациентов либо на трехмесячную, либо на 6-месячную ангио-/оптиче-скую когерентную томографию. Клиническое обследование проводят через 30 дней, 3 мес, 6 мес, 12 мес и 24 мес после стентирования [184].
СТЕНТ BIOSS, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ BALTON (ПОЛЬША)
Стент BIOSS - коронарный бифуркационный лекарственный стент с инновационной системой доставки. Стент имеет уникальный дизайн, разработанный с целью проведения бифуркационных вмешательств. Специальный дизайн стента не допускает окклюзии боковой ветви и защищает ее устье от повреждения. Большая ячейка стента в месте входа в
Медицинские книги
@medknigi
боковую ветвь позволяет ввести в нее второй стент требуемого размера. Точность процедуры имплантации обеспечивается благодаря трем рентгеноконтрастным маркерам (рис. 123).
Рис. 123. Стент BIOSS
Материал стента - нержавеющая сталь 316 LVM. Лекарственное вещество стента BIOSSexpert - паклитаксел. Лекарственное вещество стента BIOSSLIM - сиролимус [185].
СТЕНТ ABRAX, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ RONTIS (ГЕРМАНИЯ)
Стент Abrax - сиролимус-выделяющий лекарственный стент с полимерным покрытием из PLGA толщиной 5 μм. Материал стента - нержавеющая сталь с углеродной ионизированной поверхностью для более высокой биосовместимости и снижения скорости рестеноза. Дизайн стента с открытой ячейкой обеспечивает баланс радиальной силы и гибкости. Толщина балки 110 μм. Доза сиролимуса составляет 2 μг/мм2. Биоразрушение полимера происходит в течение 6 нед. Площадь металлической поверхности стента после раскрытия составляет 13% (рис.
124) [186].
Медицинские книги
@medknigi
Рис. 124. Стент Abrax
СТЕНТ PHOENIX PICO,
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ RONTIS (ГЕРМАНИЯ)
Стент Phoenix Pico разработан специально для пациентов с сахарным диабетом, выделяет лекарственное средство паклитаксел. Имеет платформу, аналогичную стенту Abrax. Доза паклитаксела, выделяемая стентом, составляет 1 μг/мм2 [186].
СТЕНТ BIOFREEDOM,
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ BIOSENSORS (США)
BioFreedom - лекарственный стент без полимера или иного специального носителя лекарства. Лекарственный компонент - цитостатик группы лимусов биолимус А9. Стент имеет микроструктурированную адгезивную поверхность для расположения на ней лекарственного вещества биолимус А9. Такой способ расположения препарата на стен-те делает BioFreedom уникальным стентом (рис. 125) [187, 188].
Лекарственное вещество выделяется в ткани в течение 28 дней, способствуя быстрой реэндотелиализации стентированного сосуда. Стент BioFreedom может стать наиболее подходящим выбором стен-та для пациентов с высокой вероятностью кровотечения, которые не могут длительно принимать двойную антитромбоцитарную терапию. Биолимус удерживается
Медицинские книги
@medknigi
на аблюминальной поверхности стента благодаря особым микропорам (рис.
126).
Рис. 125. Дизайн стента BioFreedom
Рис. 126. Микропоры на балках стента BioFreedom
СТЕНТ MIRANDA, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ COMED (ГОЛЛАНДИЯ)
Медицинские книги
@medknigi