Добавил:
kiopkiopkiop18@yandex.ru Вовсе не секретарь, но почту проверяю Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:

6 курс / Кардиология / Коронарное_стентирование_и_стенты

.pdf
Скачиваний:
0
Добавлен:
24.03.2024
Размер:
6.44 Mб
Скачать

Рис. 24. Стент BiodivYsioPC в сложенном виде

Дизайн стента выглядит следующим образом: в пространстве между сегментами находятся продольные балки, которые формируют дизайн ячейки в виде наконечника стрелы. Такая конструкция обеспечивает равномерное раскрытие стента уже при низком давлении, а также хорошее сочетание гибкости и сосудистой поддержки. Стент имеет два варианта дизайна.

Первый вариант (рис. 25) - с закрытой ячейкой, сегменты которой соединены между собой «наконечником» в виде продольной балки, обеспечивающей превосходную поддержку.

Рис. 25. Стент BiodivYsioPC с закрытой ячейкой

Второй вариант - с открытой ячейкой, за счет чего улучшается гибкость стента практически без потери радиальной жесткости. Следует отметить, что дизайн стента обеспечивает облегченный доступ к боковым ветвям в случае необходимости (табл. 7) [90].

Эффективность стента BiodivYsioPC изучалась в исследованиях SOPHOS, SPEEDS, DISTINCT и др. Исследование SOPHOS объединяло данные исследования 426 пациентов из 15 европейских и 2 канадских центров. В исследование SPEEDS вошло 400 пациентов из канадского регистра, а исследование DISTINCT включало 600 пациентов из 35 центров США. Частота in-stent стеноза в этих исследованиях колебалась от 17 до 20%, а частота MACE - от 4 до 8%.

Таблица 7. Необходимые данные, характеризующие стент

BiodivYsio PC

Медицинские книги

@medknigi

Материал стента

316L сталь, покрытая фосфорил-холином

Рентгеноконтрастность

Средняя

Ферромагнетизм

Нет (МРТ-совместим)

Площадь металлической поверхности в раскрытом состоянии До 19%

Габариты балки

Переменная, максимально до 0,09 мм

Укорочение при раскрытии, %

Менее 4

Степень рекойла (память формы), %

Менее 1

Радиальная устойчивость

Высокая

Линейка диаметров, мм

2,0-4,0

Линейка длины, мм

11, 15, 18, 28

Тип баллона

Полукомплаентный, высокого давления

Материал баллона

Полиамидная смесь

Номинальное давление, атм

8

Давление разрыва баллона, атм

16

СТЕНТ BX VELOCITY STENT, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ CORDIS (JOHNSON & JOHNSON COMPANY, США)

Стент BX Velocity является баллонрасширяемым стентом с закрытой ячейкой. Впервые стент был имплантирован человеку в мае 1997 г. в Милане (Италия). В дизайне стента сочетаются элементы, отвечающие за радиальную жесткость и гибкость. Стент выпускается в 47 разных размерах, как на системе доставки быстрой замены (RX - rapid exchange), так и на системе доставки долгой замены (OTW - over-the-wire). Стент BX Velocity характеризовался хорошим доступом к боковым ветвям и минимально укорачивался при раскрытии. Толщина балки в 0,14 мм обеспечивала высокую радиальную устойчивость и прекрасную рент-геноконтрастность. Стент был смонтирован на низкопрофильном баллоне, благодаря чему его можно было с успехом использовать для прямого стентирования. Плотная фиксация стента на баллоне низкого профиля надежно удерживала его на системе доставки даже после множественных попыток установить стент в артериях с выраженной извитостью. Другой особенностью стента с системой доставки было низкое давление имплантации - 4 атм (табл. 8).

Показания для применения (за территорией США): прямое стен-тирование, извитая анатомия, рестеноз, устьевые стенозы, стенозы на изгибах, имплантация в боковые ветви [91].

Таблица 8. Необходимые данные, характеризующие стент BX

Velocity

Материал стента

316L сталь

Рентгеноконтрастность

Высокая

Ферромагнетизм

Нет (МРТ-совместим)

Площадь металлической поверхности в раскрытом

Менее 20%

состоянии

 

Габариты балки

Толщина 0,14 мм; ширина 0,13 мм

Укорочение при раскрытии, %

Менее 1,5

Степень рекойла (память формы), %

Минимальное

Радиальная устойчивость

Высокая

Медицинские книги

@medknigi

Линейка диаметров, мм

2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0;

Линейка длины, мм

8, 13, 18, 23, 28, 33

Тип баллона

Полукомплаентный, высокого давления, RX,

 

OTW

Материал баллона

Дюралин (Duralyn®)

Номинальное давление, атм

4

Давление разрыва баллона, атм

16

OTW - доставка долгой замены, RX - доставка быстрой замены.

СИСТЕМА ДЛЯ МНОГОЦЕЛЕВОГО СТЕНТИРОВАНИЯ

(MULTIPURPOSE STENT SYSTEM) CORDIS LC,

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ CORDIS (JOHNSON & JOHNSON COMPANY,

США)

Система для многоцелевого стентирования Cordis LC является чрезвычайно гибким баллонрасширяемым стентом, кремпированным на системе доставки Worldpass?. Стент изготовлен из закаленного стального сплава 316L с последующей электрической полировкой. Стент обладает хорошей радиальной устойчивостью, прекрасным профилем, а также плотно фиксирован на баллоне благодаря особому процессу кремпирования. Основой дизайна стента LC послужил мультиячеистый стент Cordis СrossFlex?. Стент на системе доставки обладал низким

профилем, хорошей гибкостью и маневренностью, высокой радиальной устойчивостью, а также достаточно большим запасом диаметра. Система доставки стента Worldpass RX SDS представляла из себя баллон высокого давления [92].

С быстрым распространением интервенционных методов лечения в клинике

инакоплением опыта использования стентов появились определенные требования к свойствам эндопротезов. Благодаря муль-тиячеистому дизайну

ихорошей доставляемости всей линейки протезов стент LC отвечал многим из этих требований. Стент обеспечивал прекрасный доступ к боковым ветвям, благодаря хорошей фиксации на баллоне применялся для прямого стентирования даже сложных стенозов. Он также обладал прекрасной рентгеноконтрастностью (табл. 9).

Медицинские книги

@medknigi

Таблица 9. Необходимые данные, характеризующие стент Cordis

LC

Материал стента

316L сталь

Профиль стент + баллон

1,37 мм

Площадь металлической поверхности в раскрытом состоянии

13%

Габариты балки

Толщина 0,14 мм; ширина 0,14 мм

Укорочение при раскрытии, %

Менее 2

Степень рекойла (память формы), %

Менее 2

Радиальная устойчивость

Высокая (>30 psi)

Линейка диаметров, мм

3,0; 3,5; 4,0

Линейка длины, мм

12, 18, 22, 27

Тип баллона

Высокого давления, RX

Материал баллона

Дюралин (Duralyn®)

Номинальное давление, атм

10

Давление разрыва баллона, атм

12

RX - доставка быстрой замены.

СИСТЕМА ДЛЯ СТЕНТИРОВАНИЯ CORDIS MINI,

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ CORDIS (JOHNSON & JOHNSON COMPANY,

США)

Система для стентирования Cordis MINI - это баллонрасширяе-мый матричный стент, вырезанный из цельной стальной трубки 316L

с повторяющейся синусоидальной структурой, кремпированный на низкопрофильном баллоне высокого давления с боковым портом для проводника (система доставки быстрой замены). Стент Cordis MINI разработан специально для применения в сосудах малого диаметра и производился в размерной линейке 11, 15 и 26 мм по длине, при этом диапазон диаметра составлял от 2,25 до 3,25 мм. В 1997 г. успешно имплантирован в коронарную артерию подопытной свиньи, в 1998 г. был допущен к применению в Европе, Северной Америке, на Дальнем Востоке и в Латинской Америке (рис. 26).

Медицинские книги

@medknigi

Рис. 26. Система для стентирования Cordis MINI: а - в нераскрытом виде; б - в раскрытом виде; в - то же с увеличением

Большинство стентов в 90-х годах XX в. разрабатывались для применения в коронарных артериях ≥3 мм. Стентирование малокалиберных артерий предъявляет несколько завышенные требования к свойствам стента. Ключевыми требованиями являются гибкость, радиальная устойчивость, малая площадь металлической поверхности в открытом виде, толщина балок, диапазон выбора длины, а также легкость доставки. Стент Cordis MINI разрабатывался с учетом всех вышеуказанных требований и обеспечивал безопасное и эффективное применение в артериях малого диаметра. Стент изготавливался матричным способом с полностью бесшовным дизайном, что возможно только с помощью лазерной резки. Структурная

Медицинские книги

@medknigi

геометрическая особенность дизайна в виде повторяющейся синусоиды обеспечивала исключительную продольную гибкость стента. Если сравнивать с предыдущими стентами производителя, то технология производства осталась такой же, однако за основу брались заготовки меньшего размера с тонкой стенкой, что, в свою очередь, обеспечивало уменьшенный профиль [92, 93].

Клинические исследования показали, что около 40% коронарных стенозов, подходящих для стентирования, локализуются в сосудах диаметром до 3 мм. Это означает, что создание стентов, отвечающих критериям стентирования малокалиберных сосудов, в два раза расширяет возможности интервенционных методов лечения. Особенностью данного стента является также система доставки Dynasty? с низким профилем, но с давлением разрыва 16 атм, что позволяет в большинстве ситуаций полностью расправить стент и обойтись без рискованной постдилатации (табл. 10) [93].

Таблица 10. Необходимые данные, характеризующие стент Сordis

MINI

Материал стента

 

316L сталь

Рентгеноконтрастность

 

Низкая

Ферромагнетизм

 

Нет (МРТ-совместим)

Площадь металлической поверхности в раскрытом состоянии

Менее 15%

Габариты балки

 

Толщина 0,06 мм; ширина 0,10 мм

Укорочение при раскрытии, %

 

7,5

 

Степень рекойла (память формы), %

<7,5

 

Профиль стент + баллон

 

1,19 мм для стентов 2,25 и 2,5

Линейка диаметров, мм

 

2,25-3,25

 

Окончание таблицы 10

 

 

 

 

 

 

Линейка длины, мм

11, 15, 26

 

 

Тип баллона

Некомплаентный, высокого давления, RX

 

Материал баллона

Двухслойный (Duramax?)

 

 

Номинальное давление, атм

10

 

 

Давление разрыва баллона, атм

18

 

 

RX - доставка быстрой замены.

В 1997-1998 гг. стент MINI активно тестировался на предмет безопасности и эффективности при имплантации в артерии малого диаметра. Европейский MINIstent регистр - это многоцентровое, проспективное, нерандомизированное исследование, включавшее 101 пациента со стабильными и нестабильными формами стенокардии. Критериями включения были имплантация одного или двух стентов малого диаметра MINI. Успех процедуры имплантации составил 99%. Серьезные коронарные осложнения отмечены только у двух пациентов: острый и подострый тромбозы стентов. Ангиометрический анализ показал, что применение

Медицинские книги

@medknigi

стентов MINI снижает степень сужения артерий малого диаметра в среднем с 71 до 14%. Рестеноз составил 10%.

СИСТЕМА ДЛЯ КОРОНАРНОГО СТЕНТИРОВАНИЯ COROFLEX, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ B. BRAUN MELSUNGEN AG (ГЕРМАНИЯ)

Система для коронарного стентирования Coroflex представляла собой баллонрасширяемый стент, вырезанный лазером из цельной стальной трубки 316L и имеющий закругленные края. Стент при изготовлении полировался электрическим током. Стент Coroflex состоял из множества синусоидальных колец, соединенных посредине, что обеспечивало исключительную гибкость. Стент кремпировался на низкопрофильном баллоне высокого давления Larus и системе быстрой замены. Перечисленные свойства позволяли с успехом применять этот стент в извитых артериях и при процедурах прямого стентирова-ния (рис. 27).

Стент прекрасно преодолевает сложные извитости в коронарных артериях, продвижение стента в сосудах схоже с таковым при использовании баллонов для ангиопластики. Раскрытие стента начинается на низком давлении (4 bar), на 8 bar стент, как правило, оптимально раскрывается, поэтому более высокое давление может быть применено при необходимости, в зависимости от размера артерии. Укорочение

при раскрытии минимальное, доступ к боковым ветвям достаточный (рис.

28).

Медицинские книги

@medknigi

Рис. 27. Стент Coroflex

Рис. 28. Система доставки стента Coroflex (а) и баллонный катетер Larus (б)

Показания для применения Coroflex системы коронарного стентиро-вания стандартные: «denovo» стенозы коронарных артерий, рестенозы, неоптимальный результат ТЛАП в виде диссекции или рекойла. Он может с успехом использоваться при извитых коронарных артериях, когда гибкость чрезвычайно важна. Благодаря низкому профилю пригоден для проведения прямого стентирования. Все размеры стента совместимы с проводниковыми катетерами 6F (рис. 29, 30, табл. 11) [95].

Медицинские книги

@medknigi

Рис. 29. Схематическое изображение ячеек стента Coroflex

Медицинские книги

@medknigi

Рис. 30. Ячейки стента Coroflex при исследовании с помощью сканирующего электронного микроскопа

Таблица 11. Необходимые данные, характеризующие стент

Coroflex

Медицинские книги

@medknigi