Требования к реализации бад
Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения, специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины. При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных учреждений и организаций торговли.
Реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией. Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.
Не допускается реализация БАД:
не прошедших государственной регистрации;
без удостоверения о качестве и безопасности;
не соответствующих санитарным правилам и нормам;
с истекшим сроком годности;
при отсутствии надлежащих условий реализации;
без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Решение об утилизации или уничтожении принимается в соответствии с Положением о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использования или уничтожения, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации.
Изъятая продукция до ее использования, утилизации или уничтожения подлежит хранению в отдельном помещении (шкафу), на особом учете, с точным указанием ее количества. Ответственность за сохранность этой продукции несет владелец.
Основные проблемы, ассоциируемые с производством, оборотом и применением бад
Неопределённость современной классификации БАД.
В действующей на сегодняшний день классификации БАД принято выделять 2 их основные, базисные группы: нутрицевтики и парафармацевтики.
При рассмотрении данной классификации возникает ряд вопросов:
Первый вопрос: в какую ячейку классификационной системы относить БАД, содержащие биологические структуры нутриентов (нутрицевтики) и одновременно минорные БАВ (парафармацевтики)?
Ответа на этот вопрос пока нет.
Второй вопрос: почему в классификационный перечень контролируемых групп БАД включены БАД на основе природных минералов (цеолиты и др.), в т.ч. мумие, обладающие свойствами энтеросорбнтов?
Это грубейшая ошибка, так как указанные БАД безизбирательно связывают и выводят из организма не только токсические вещества или нежелательные излишние количества отдельных БАВ (например, холестерин низкой плотности), но и те эссенциальные биологически активные вещества (БАВ), которые могут оказаться в числе дефицитных. Кроме того, обсуждаемые БАД обусловливают высокий фармакологический эффект, несовместимый с сущностью этой группы пищевых компонентов.
Третий вопрос: как дифференцировать БАД и лекарственные препараты, регулирующие микробиоценоз кишечника и почему БАД этой группы включены в парафармацевтики?
Определенного ответа на этот вопрос пока нет. Включение БАД, регулирующих микробиоценоз кишечника, в группу парафармацевтиков явно несостоятельно, так как имеет место выраженная специфика механизма их действия и данный факт явно противоречит сущности определения парафармацевтиков.
Проблема алгоритма применения БАД.
Данная проблема является основной. Именно игнорирование оптимального алгоритма применения БАД является основной причиной не только снижения их эффективности, но и ряда неблагоприятных последствий приёма БАД для здоровья.
Предлагается следующий оптимальный алгоритм применения БАД:
1 этап. Изучение и анализ состояния фактического питания.
2 этап. Изучение и анализ состояния пищевого, клинического статуса.
3 этап. Определение дополнительной потребности в каких-либо пищевых компонентах, в том числе БАВ.
4 этап. Выбор адекватной БАД с учётом фармакоэкономического анализа, приемлемости ее формы и т.д.
5 этап. Изучение возможных эффектов взаимодействия компонентов БАД с составляющими пищевой рацион продуктами питания и применяемыми фармпрепаратами.
Данный этап чрезвычайно важен, так как в случае неучета характера взаимодействия компонентов БАД с указанными выше факторами может иметь место или негативный эффект приёма БАД, или (в лучшем случае) – отсутствие какого-либо эффекта.
6 этап. Определение адекватной дозы и продолжительности приема БАД.
7 этап. Применение БАД, в том числе в составе каких-либо продуктов питания.
8 этап. Субъективный и объективный контроль эффективности применения БАД.
Субъективный контроль эффективности применения БАД предполагает самоконтроль своего состояния потребителем БАД. В данном случае нельзя сбрасывать со счетов и эффект плацебо.
Объективный контроль может быть осуществлён в клинических условиях с помощью визуального исследования и использования лабораторно-инструментальных методов.
9 этап. При необходимости коррекция регламентов применения БАД или выбор другой БАД.
3. Проблема замены БАД основной терапии заболеваний.
К сожалению, несмотря на требование указания на этикетке упаковки БАД о том, что она не является лекарством, большинство населения продолжает воспринимать и использовать БАД именно как фармпрепараты.
Этому способствует ряд факторов:
1) Часть терминологии, принятой в области применения БАД, заимствована из фармакологии. Например, БАД часто называют препаратами. Из фармакологии в терминологию микронутриентологии вошло понятие «доза».
2) Реклама БАД, содержащая материалы о «чудесных» свойствах и эффектах БАД при тех или иных заболеваниях. И это при том, что официальное назначение БАД – лишь восполнение дефицита в питании отдельных пищевых структур, о чём содержится информация в регистрационных удостоверениях на БАД, а также на этикетке.
3) Несколько лет функционировавшая система так называемой «добровольной» сертификации БАД, после прохождения которой, производитель имел право декларировать их лечебно-профилактические эффекты действия при отдельных заболеваниях.
4) Производство и применение БАД в формах, принятых для лекарственных средств (таблетки, капсулы, драже и т.д.).
5) Производство многих БАД на предприятиях химико-фармацевтической промышленности.
6) Использование в качестве компонентов БАД лекарственных растений, отдельных препаратов из Фармакопеи Российской Федерации.
7) Указание на этикетках и в инструкциях по применению противопоказаний к использованию БАД.
8) Многие разработчики БАД, добившиеся их регистрации, оставляют на будущее вопрос о присвоении ей статуса фармпрепарата и включении в Государственную фармакопею России (с учётом уровня воздействия на организм).
Проблема идентификации компонентов БАД и фальсификации БАД.
В большей степени данная проблема характерна для многокомпонентных БАД.
Причины остроты проблемы идентификации и фальсификации компонентов БАД:
1) Недостаточный потенциал лабораторного звена контролирующих органов и служб, в том числе и системы Роспотребнадзора.
2) Значительная коммерческая выгода в производстве БАД при подмене одних компонентов другими.
Неблагоприятные последствия нерешенной проблемы идентификации и фальсификации БАД:
1) Реальная возможность развития у потребителей нарушений и даже некоторых заболеваний, в частности, интоксикаций, при использовании отдельных фальсифицированных БАД.
2) Развитие недоверия у населения к БАД как специфической группе пищевых продуктов.
3) В отдельных случаях полный отказ от применения БАД.
4) Прогрессирование нарушений в организме, ассоциируемых с дефицитом в питании отдельных нутриентов.
5) Развитие заболеваний и нарушений, связанных с питанием.
Морально-правовые проблемы применения БАД.
К сожалению, концепция внедрения БАД в питание населения, в России начала реализовываться с отставанием на несколько десятилетий от развитых стран: лишь в первой половине 90-х годов прошлого столетия (первые БАД на российском рынке появились в 1990 году). О цивилизованном рынке БАД в тот период не могло быть речи, как не могло быть речи вообще о цивилизованных рыночных отношениях в России. Внедрение БАД в питание не было обеспечено адекватным законодательством, в том числе и регулирующим проблемы санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Не были созданы нормативные и методические документы системы Государственного санитарно-эпидемиологического нормирования Российской Федерации, которые бы обеспечивали безопасность и эффективность применения БАД, определяли бы санитарно-эпидемиологические требования к производству и обороту БАД.
Характеризуя период 90-х годов, нельзя не отметить и общий упадок нравственности. В результате, рынок БАД, как весьма прибыльное коммерческое предприятие, освоили недобросовестные люди. Не на должной высоте были моральные качества и отдельных представителей надзорных органов, в том числе органов и организаций системы Роспотребнадзора (в тот период Государственной санитарно-эпидемиологической службы), согласовывающих производство и реализацию БАД без достаточных оснований для этого. По указанным причинам в оборот БАД попало множество фальсифицированной продукции.
В настоящее время можно с уверенностью констатировать, что рынок БАД вошёл в относительно приемлемые правовые, цивилизованные формы. В конце 90-х – начале 2000-х годов был принят ряд законодательных актов, регулирующих и регламентирующих производство и оборот БАД.
Однако, СМИ незаслуженно пропагандируют БАД как панацею от всех бед, связанных с питанием. Ряд исследований последних лет свидетельствуют о том, что большинство БАД если и эффективны, то, прежде всего, как плацебо, а в отношении целого ряда из них недостаточно обоснованы вопросы безопасности. По отдельным расчетам следует, что если бы человек вместо приобретения БАД использовал адекватные средства на изменение структуры своего питания, то для здоровья это было бы одновременно и эффективным, и экономичным.