робота 6

5. Забезпечення виробничих приміщень чистим повітрям.

Повітря виробничих приміщень є потенційним джерелом забруднення ліків, тому його очищення є одним із ключових питань підготовки виробництва.

Для постачання виробництва стерильних розчинів знепиленим стерильним повітрям використовують як звичайні системи турбулентної вентиляції, що забезпечують стерильність повітря в приміщенні, так і системи з ламінарним потоком повітря по всій площі приміщення або в певних робочих зонах.

При турбулентному потоці очищене повітря містить до 1000 частинок у 1л, при подачі повітря ламінарним потоком по всьому об’єму приміщення вміст частинок у повітрі в 100 разів менше.

Приміщення з ламінарним потоком – це приміщення, у яких повітря подається по направленню до робочої зони через фільтри, котрі займають всю стіну або стелю, і видаляється через поверхність, протилежну входу повітря. Розрізняють дві системи: вертикальний ламінарний потік, при якому повітря рухається нагору через стелю і виходить через гратчасту підлогу, і горизонтальний ламінарний потік, при якому повітря поступає через одну, а виходить через іншу перфоровану стінку. Ламінарний потік виносить з кімнати всі завислі в повітрі частинки, що поступають від яких-небудь джерел (персонал, обладнання і ін.). Системи ламінарного повітряного потоку повинні забезпечувати рівномірну швидкість руху повітря: близько 0,30 м/с для вертикального і 0,45 м/с для горизонтального потоків.

Для забезпечення необхідної чистоти повітря в системах “вертикальний ламінарний потік” і “горизонтальний ламінарний потік” застосовують фільтруючі установки, що складаються з фільтрів попереднього грубого очищення повітря і стерилізуючого фільтру. Для остаточного очищення повітря від частинок і мікрофлори, що містяться в ньому, застосовують фільтр типу ЛАЙК. Як фільтруючий матеріал в ньому використовується ультратонке волокно з перхлорвінілової смоли. Цей матеріал гідрофобний, стійкий до хімічних агрегатних середовищ і може працювати при температурі не вище 60ºС і відносній вологості до 100%. Останнім часом широке розповсюдження отримали високоефективні повітряні фільтри НЕРА (High-efficiency particulate air).

Всередині приміщення додатково можуть встановлюватись пересувні рециркуляційні повітроочисники, що забезпечують щвидке і ефективне очищення 10 повітря за рахунок механічної фільтрації його через фільтр з ультратонких волокон і ультрафіолетового випромінення. Повітроочисники можуть використовуватись під час роботи, тому що вони не впливають негативно на персонал і не викликають неприємних відчуттів. [1]

Висока чистота повітряного середовища створюється фільтруванням через фільтр попередньої очистки і далі за допомогою вентилятора — через фільтр, що стерилізує, з фільтруючим матеріалом марки ФПП-15-3, що являє собою шар ультратонких волокон з поліхлорвінілового полімеру. Усередині приміщення додатково можуть установлюватися пересувні рециркуляційні повітроочисники ВОПР-0,9 і ВОПР-1,5, що забезпечують швидке й ефективне очищення повітря за рахунок механічної фільтрації його через фільтр з ультратонких волокон і ультрафіолетової радіації. Повітроочисники можуть використовуватися під час роботи, так як не чинять негативного впливу на персонал і не викликають неприємних відчуттів. [2]

Для створення “надчистих” приміщень або окремих зон чистоти всередині його використовуються спеціальні блоки, в які автономно подається ламінарний потік стерильного повітря. [1]

Вітчизняною промисловістю випускаються «чисті» камери типу М 825.000.000, призначені для проведення робіт у стерильній атмосфері. Збірно-розбірна камера складається з уніфікованих елементів. Основний елемент камери — фільтрувальна ячейка — містить вентилятор, фільтри грубого і тонкого очищення, освітлювальні лампи і світлорозсіюючі решітки. Конструктивні особливості камери дозволяють створювати з елементів камери блоки будь-якої довжини, можливе використання фільтрувальної ячейки в якості самостійного пилезахисного пристрою, підвішеного над робочою зоною. Обезпилена атмосфера в камері досягається завдяки безперервному продуванню робочого об'єму камери вертикальним ламінарним потоком обезпиленого повітря. [2]

СПИСОК ВИКОРИСТАННОЇ ЛІТЕРАТУРИ:

1. ТЕХНОЛОГІЯ ЛІКАРСЬКИХ ФОРМ ПРОМИСЛОВОГО ВИРОБНИЦТВА. СТЕРИЛЬНІ ТА АСЕПТИЧНО ПРИГОТОВЛЮВАНІ ЛІКАРСЬКІ ФОРМИ / Турянська Г.М. , Грищук Л.В. – Електронний ресурс – Режим доступу: http://fs.onu.edu.ua/clients/client11/web11/metod/chem/turjanska.pdf

2. Нові вимоги до виробництва стерильних лікарських форм згідно з вимогами GMP – Електронний ресурс – Режим доступу:   http://5ka.at.ua/load/medicina_ta_zdorov_39_ja/novi_vimogi_do_virobnictva_sterilnikh_likarskikh_form_zgidno_z_vimogami_gmp_referat/37-1-0-20225