Испытание лекарственных средств. Правовые и морально этические аспекты.
Проведение клинических испытаний принципиально новых, ранее не применявшихся лекарственных средств, а также генерических препаратов сопряжено с рядом вопросов этического характера. Они обусловлены тем, что субъектом изучения является человек. Допустимы ли клинические эксперименты на людях, и если да, то каковы должны быть ограничения и условия для их проведения? Что следует считать экспериментом в клинике? Как снизить возможный риск для пациента, обеспечить условия конфиденциальности? Как проводить испытания генерических препаратов на здоровых добровольцах? Как избежать возможных злоупотреблений при проведении научных исследований? Проведение испытаний нового лекарственного средства или метода лечения на людях необходимо для предотвращения развития возможных опасных побочных реакций в процессе применения препарата. Для этого проводят многоцентровые клинические испытания, а в ряде случаев и межнациональные исследования. При этом также возникают проблемы этического характера, например, как правильно организовать рандомизированные исследования с учетом особенностей законодательства и социальных условий разных стран, а также соблюсти и защитить права лиц, принимавших в них участие? Эти и многие другие этические, юридические и социальные проблемы требуют внимания и обсуждаются во всем мире.
Этические комитеты - что это такое?
По определению, принятому в Европе (Good Clinical Practice for trials on medical products in European Community (III/3976/-EN, July 1991), этические комитеты (ЭК) — это независимые организации, в состав которых входят профессиональные медики и лица немедицинских специальностей, несущие ответственность за обеспечение защиты прав и здоровья людей, участвующие в исследовании, и гарантирующие такую защиту для общества в целом.
Деятельность по контролю за соблюдением прав человека при проведении клинических исследований осуществляют независимые ЭК (НЭК). Их участие в подготовке и проведении клинических исследований — непременное условие, которое следует строго выполнять.
Регламенту работы НЭК и вопросам, решение которых находится в их компетенции, уделяют большое внимание многие международные и общественные организации. Базовым документом для создания и функционирования НЭК признан ICH (International Conference on Harmonisation — Международная конференция по гармонизации) — GCP (Good Clinical Practice — Надлежащая клиническая практика), в котором определены основные направления работы ЭК, включающие выполнение следующих процедур:
учреждение ЭК;
предоставление заявок на рассмотрение;
экспертиза;
принятие решения о проведении клинического исследования;
контроль проведения клинического исследования.
Законодательство и социальные условия в разных странах постоянно изменяются, вводится в действие ряд новых законов. В основном это касается стран Центральной и Восточной Европы. Для участия в международных кооперативных клинических исследованиях местные регуляторные требования необходимо привести в соответствие с регламентом Международной конференции по гармонизации, учесть рекомендации ВОЗ, Европейского этического комитета и рабочей группы по этике Европейского форума по GCP.