!Учебный год 2024 / Фармацевтическое право
.pdf
КЕЙС ОТБОРОЧНОГО ЭТАПА по направлению «Фармацевтика»
Оригинальный лекарственный препарат, производимый методами химического синтеза, все стадии производства которого осуществляются в РФ (далее – «ЛП»), зарегистрирован на территории РФ в 2018 году. Патентная защита на ЛП в РФ истекает в 2023 году. Препарат не входит в ЖНВЛП.
Поставка ЛП осуществляется на основании дистрибьюторского договора, заключенного в 2018 году между Производителем ЛП и российским Дистрибьютором на срок до 2028 года. Согласно указанному договору Производитель поставляет ЛП Дистрибьютору, Производителю ЛП запрещается продавать ЛП другим компаниям на территории России. Дистрибьютор также обязуется выполнять функции уполномоченного представителя производителя на территории РФ, в том числе является владельцем регистрационного удостоверения (далее – «РУ»).
В 2021 году Производитель решил изменить модель поставки ЛП. Производитель создал дочернюю компанию, к которой должны были перейти функции уполномоченного представителя Производителя на территории РФ в отношении ЛП. ЛП планировалось реализовывать через дочернее ООО, которое будет заключать договоры с различными оптовыми покупателями, также Производитель отказался от исполнения дистрибьюторского договора в одностороннем порядке с действующим Дистрибьютором. При этом договор не содержит специальных условий отказа от исполнения договора в одностороннем порядке.
Дистрибьютор отказался снимать с себя полномочия владельца регистрационного удостоверения и вносить изменения в РУ, а также настаивает на исполнении дистрибьюторского договора Производителем. Более того, Дистрибьютор
договорился |
с иной компанией-производителем |
в |
РФ |
о |
производстве |
||
опытно-промышленных серий |
воспроизведенного |
препарата |
и |
инициировал |
|||
клинические |
исследования |
биоэквивалентности, |
чтобы |
зарегистрировать |
|||
воспроизведенный лекарственный |
препарат, имеющий |
эквивалентный ЛП |
|||||
качественный |
и количественный |
состав действующих веществ |
в |
эквивалентной |
|||
лекарственной форме. |
|
|
|
|
|
|
|
Вопросы:
1. Оцените действия Производителя ЛП при заключении дистрибьюторского договора и при одностороннем отказе от его исполнения в контексте антимонопольного законодательства? Какие риски могли/могут повлечь такие действия? Может ли Производитель отказаться от исполнения договора в одностороннем порядке? Если да, то при соблюдении каких условий / в каком порядке?
2.Возможно ли переоформить РУ на другую компанию без согласия Дистрибьютора? Если да, то в каком порядке.
3.В каком году Дистрибьютор сможет подать документы на государственную
регистрацию воспроизведенного ЛП? В каком году Дистрибьютор сможет начать продавать воспроизведенный ЛП в России?