Учебный год 2023-2024 / LegalTech, FinTech, RegTech

2. Применение технологических решений в коммерческой практике

один из способов дистанционного оказания медицинских услуг населению, в этой связи для оказания медицинских услуг с применением телемедицинских технологий требуется наличие лицензии (п. 2 ч. 2 ст. 87 Закона об охране здоровья, п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»), какой-либо отдельной лицензии на данный вид услуг не предусмотрено законом. Наличие лицензии необходимо тому лицу, которое будет непосредственно осуществлять дистанционную медицинскую консультацию, но не разработчику сервиса для оказания телемедицинских услуг, агрегатору или владельцу такого сервиса.

Законом о телемедицине в значительной степени ограничивается простор для применения телемедицинских технологий: перечисляется ограниченный перечень услуг, которые могут оказываться дистанционно, и в этот перечень не включается возможность постановки диагноза (ч. 2, 3 ст. 36.2 Закона об охране здоровья). Кроме этого, п. 5 Приказа Минздрава России от 30.11.2017 № 965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий» (далее – Приказ Минздрава № 965н) формально закрепляет необходимость выхода врача на онлайн-связь с пациентом только из оборудованного в соответствии с лицензионными требованиями помещения при наличии необходимого медицинского оборудования и средств связи, когда использование врачом мобильных устройств для связи с пациентами допускается только в случае невозможности нахождения врача в оборудованном помещении в прямо установленных случаях1. Помимо этого, к оказанию телемедицинских услуг могут допускаться только медицинские работники, сведения о которых внесены в Федеральный регистр медицинских работников, а также при условии регистрации соответствующих медицинских организаций в Федеральном реестре медицинских организаций – Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), что закреплено п. 10 Приказа Минздрава № 965н. Частью 6 ст. 36.2 Закона о телемедицине2 в числе прочего

1  См.: письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.04.2018 № 18-2/0579 «О порядке организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий».

2  См.: постановление Правительства РФ от 28.11.2011 № 977 «О федеральной государственной информационной системе “Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме”».

261

LegalTech, FinTech, RegTech etc.

вводятся специальные требования об использовании для идентификации участников дистанционного взаимодействия исключительно ЕСИА, устанавливаются требования о необходимости подключения всех операторов, предоставляющих площадки для телемедицинского взаимодействия к ЕГИСЗ (ч. 4 ст. 36.2 Закона об охране здоровья).

Такой формальный подход к организации дистанционного взаимодействия в рамках оказания медицинской помощи на самом деле создал преграды для повсеместного свободного развития рынка сервисов телемедицинских услуг. Так, например, реализация требования об обязательной регистрации пациентов с использованием ЕСИА при наличии подтвержденной записи на портале «Госуслуги» привело к тому, что доступ к телемедицинским технологиям в итоге мог бы получить далеко не любой пациент, и как следствие этого, на примере отдельных сервисов мы видим, что регистрация пользователей в итоге допускается просто по номеру телефона и отдельным контактным данным. В то же время реализация такой упрощенной идентификации пользователей фактически является нарушением лицензионных требований оказания медицинской помощи.

При этом ответственность за оказание телемедицинских услуг с нарушением отдельных требований к их оказанию в итоге будут нести только медицинские организации, но не разработчики или владельцы сервисов, к которым такие медицинские организации подключаются. Именно медицинская организация будет допускать нарушение лицензионных требований, предъявляемых к ней при осуществлении медицинской деятельности, в случае нарушения порядка оказания телемедицинских услуг1. За нарушение таких лицензионных требований медицинская организация может быть привлечена к административной ответственности на основании ч. 3 или ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ: в виде предупреждения или штрафа для юридических лиц в размере от 30 до 40 тыс. рублей, а при грубом нарушении в виде штрафа от 100 до 200 тыс. рублей или административного приостановления деятельности до 90 суток. Кроме этого, пациент, которому была оказана некачественная медицинская услуга, даже если ее некачественность была связана именно с недостатками телемедицинских технологий, обратиться за возмещением причиненного ему вреда, по общему правилу, сможет только к самой медицинской организации.

1  См. подп. (а) п. 5 постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)».

262

2. Применение технологических решений в коммерческой практике

Ответственность же для владельцев сервисов, которые в контексте Закона об охране здоровья именуются операторами иных информационных систем, в случае предоставления ими онлайн-площадки для оказания телемедицинских услуг, не соответствующей требуемым стандартам, по общему правилу не будет наступать. Из анализа положений Закона об охране здоровья и подзаконных нормативных актов можно сделать вывод, что оператор иной информационной системы не является лицом, оказывающим медицинские услуги, не является участником медицинской деятельности, он лишь обеспечивает возможность получения пациентами доступа к телемедицинским услугам1. Вопросы ответственности оператора таких сервисов за вред, причиненный пациентам в результате недостатков телемедицинских технологий, могут разрешаться в договорном порядке между операторами и непосредственно медицинскими организациями, когда стороны могут прямо предусмотреть в соглашении санкции за предоставление оператором телемедицинских технологий, не отвечающих необходимым требованиям. Не исключаем, что медицинская организация, привлеченная

кответственности за вред, причиненный пациентам, сможет обратиться

коператору и в порядке регресса. Однако в любом случае именно медицинская организация первоначально будет отвечать перед пациентами за некачественные телемедицинские технологии или невыполнение всех необходимых формальностей для оказания телемедицинских услуг.

Статус владельцев сервисов в сфере MedTech и HealthTech

Говоря о возможной ответственности владельцев различных сервисов в области MedTech и HealthTech, стоит для начала определиться, кем вообще такие лица могут являться в контексте действующего законодательного регулирования.

Во-первых, владелец такого сервиса может выступать оператором информационной системы. Согласно ст. 2 Закона об информации оператором информационной системы может являться гражданин или юридическое лицо, осуществляющие деятельность по эксплуатации

1  См.: постановление Правительства РФ от 12.04.2018 № 447 «Об утверждении Правил взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями» (далее – Постановление Правительства № 447).

263

LegalTech, FinTech, RegTech etc.

информационной системы, в том числе по обработке информации, содержащейся в ее базах данных. Под информационной системой понимается совокупность содержащейся в базах данных информации и обеспечивающих ее обработку информационных технологий

итехнических средств. Информационной системой в сфере MedTech

иHealthTech может признаваться такой сервис, в рамках которого осуществляется хранение, поиск и обмен совокупностью систематизированных самостоятельных материалов, содержащих информацию в сфере здравоохранения. Это сервисы в области телемедицины, а также реализующие функции записи на прием к врачу, предоставляющие справочную информацию в области медицины, предлагающие к продаже лекарственные препараты и пр.

Вконтексте Закона о телемедицине владелец сервиса для оказания телемедицинских услуг будет именоваться оператором иной информационной системы в сфере здравоохранения и на него накладываются также дополнительные обязанности, связанные в том числе с необходимостью соответствия определенным критериям (п. 4–7 Постановления Правительства № 447), подключением к ЕГИСЗ и ЕСИА (п. 3, 5, 8, 9 Постановления Правительства № 447), а также включением в особой перечень иных информационных систем в сфере здравоохранения (п. 19 Постановления Правительства № 447), который, впрочем, по состоянию на настоящий момент, так и не был создан.

Во-вторых, в определенных случаях такой владелец сервиса может быть отнесен и к организатору распространения информации в сети Интернет, если он организует свою систему для приема, передачи, доставки и (или) обработки электронных сообщений пользователей сети Интернет (ст. 10.1 Закона об информации), например, для общения врача и пациента посредством чата. В таком случае он обязан уведомить Роскомнадзор о начале осуществления своей деятельности и выполнять иные обязанности, возложенные на него законом, в том числе принимать дополнительные меры противодействия терроризму.

В-третьих, на отдельных владельцев сервисов-агрегаторов будут распространяться и нормы Закона о защите прав потребителей в части регулирования деятельности владельца агрегатора информации о товарах (услугах). Под владельцем агрегатора понимается организация либо индивидуальный предприниматель, которые являются владельцами программы для ЭВМ и (или) владельцами сайта и (или) страницы сайта в сети Интернет и которые предоставляют потребителю в отношении определенного товара (услуги) возможность одновременно ознакомиться с предложением продавца (исполнителя) о заключении договора

264

2. Применение технологических решений в коммерческой практике

купли-продажи товара (договора возмездного оказания услуг), заключить с продавцом (исполнителем) договор купли-продажи (договор возмездного оказания услуг), а также произвести предварительную оплату указанного товара (услуги) путем наличных расчетов либо перевода денежных средств владельцу агрегатора (ст. 1 Закона о защите прав потребителей). Под указанное определение подпадают почти все владельцы сервисов, предлагающих телемедицинские технологии и (или) реализующих функцию онлайн-покупки лекарственных препаратов, а также к таким агрегаторам вполне можно отнести сервисы, которые оказывают посреднические услуги по записи на прием к врачу, принимают оплату за прием у выбранного врача.

На таких владельцев агрегаторов ложится обязанность по предоставлению потребителям достоверной информации о товарах и услугах (п. 2.1 ст. 12 Закона о защите прав потребителей), которые предлагаются на их онлайн-площадках, а в случае предоставления недостоверной или неполной информации о медицинской услуге, ее исполнителе или лекарственном препарате такой владелец может нести ответственность за убытки, причиненные потребителю вследствие предоставления ему такой информации. Исключением является только случай, когда владелец агрегатора не изменяет информацию об услуге или товаре, предоставленную исполнителем или изготовителем и содержащуюся в предложении о заключении договора возмездного оказания услуг или купли-продажи лекарственных препаратов.

Пациенты и иные потребители вправе предъявлять к таким владельцам агрегаторов требования о возврате предварительной оплаты, если услуга не оказана, или товар не передан в установленный срок, или потребитель направил медицинской или иной организации, которая непосредственно оказывает услугу или предоставляет товар, уведомление об отказе от договора из-за нарушения сроков оказания услуг или передачи товара (п. 2.2 ст. 12 Закона о защите прав потребителей).

Кроме этого, на своих онлайн-площадках такие агрегаторы должны сообщать информацию о себе и непосредственно организациях, которые оказывают услуги и предлагают товары, включая наименование, место нахождения, режим работы и пр. (п. 1.2 ст. 9 Закона о защите прав потребителей).

Таким образом, статус владельца сервиса в сфере Medtech и HealthTech будет определяться в зависимости от того, каким функционалом обладает такой сервис, причем, при определенных обстоятельствах владелец сервиса может совмещать одновременно и несколько статусов. Ответственность будет определяться в зависимости от того, каким статусом

265

LegalTech, FinTech, RegTech etc.

он обладает и какое нарушение им было допущено в соответствии с нормами, регулирующими конкретный правовой статус.

Информационные системы в сфере здравоохранения

Особенного внимания заслуживают вопросы законодательного регулирования создания и функционирования информационных систем в сфере здравоохранения, которые, кроме прочего, включены

вструктуру национального проекта «Здравоохранение», реализуемого Министерством здравоохранения РФ1. С принятием Закона о телемедицине в Законе об охране здоровья появились положения, предусматривающие создание и функционирование информационных систем

всфере здравоохранения.

Так, выделяются 5 основных информационных систем (ст. 91 Закона об охране здоровья), которые можно поделить на две основные группы:

–государственные (к ним относятся федеральная система ЕГИСЗ, которая представляет собой ядро всей системы и включает в себя различные федеральные информационные системы; систему Федерального фонда обязательного медицинского страхования (далее – ФФОМС); региональные системы (далее – РМИС); информационные системы медицинских (далее – МИС) и фармацевтических организаций);

–негосударственные (к ним относятся иные информационные системы, представляющие собой независимые системы, решающие определенные задачи информатизации медицинских организаций).

В состав информационных систем включаются обезличенные сведения о лицах, которым оказывается медицинская помощь, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования, сведения о медицинской документации и медицинской организации, в которой хранится такая документация.

В настоящее время список федеральных государственных информационных систем в сфере здравоохранения может насчитывать около 40 решений2, который включает в том числе Федеральные регистры медицинских работников и лиц, страдающих отдельными заболевани-

1  См.: паспорт национального проекта «Здравоохранение» (утв. президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и национальным проектам, протокол от 24.12.2018 № 16).

2  См.: Гусев А. Федеральные информационные системы в сфере здравоохранения. URL: https://www.kmis.ru/blog/federalnye-informatsionnye-sistemy-v-sfere-zdravookhraneniia

266

2. Применение технологических решений в коммерческой практике

ями, Федеральные реестры медицинских организаций и электронных медицинских документов, Федеральную электронную регистратуру, Систему мониторинга показателей в сфере здравоохранения РФ и пр. Часть из них, согласно постановлению Правительства РФ от 05.05.2018 № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (далее – Постановление Правительства № 555), вошла в состав ЕГИСЗ, другие – подключены к ЕГИЗС, но не входят непосредственно в ее состав.

ЕГИСЗ вообще является неким интеграционным объединением, включающим в себя различные федеральные системы в сфере здравоохранения, и к которой должны быть подключены также РМИС, МИС и иные информационные системы. ЕГИСЗ – это центральный компонент информационных систем в сфере здравоохранения. Оператором ЕГИСЗ выступает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти – Минздрав России.

РМИС, МИС, иные информационные системы не входят в состав ЕГИСЗ, но в обязательном порядке должны быть к ней подключены. Операторы РМИС, МИС, информационных систем фармацевтических организаций и иных информационных систем должны взаимодействовать с ЕГИСЗ и соответствовать требованиям, установленным в Постановлении Правительства № 555, в том числе использовать определенное программное обеспечение, иметь необходимое техническое оснащение, осуществлять определенным образом предоставление данных и их защиту, иначе медицинские организации не смогут работать с этой информационной системой.

РМИС образуются на уровне конкретного субъекта, и их создание не является обязательным, но регионы такие системы создают. Например, в Санкт-Петербурге создана региональная система «Здоровье Петербуржца»1. Такие системы предназначены для сбора, хранения, обработки и представления информации, необходимой для информационной поддержки управления деятельностью в сфере охраны здоровья граждан в субъекте РФ2. РМИС, как правило, не являются обязательными для использования частными медицинскими организациями, но если они в принципе допускают подключение частных медицинских органи-

1  Портал «Здоровье Петербуржца» // URL: https://gorzdrav.spb.ru/

2  См. п. 2 Приказа Минздрава России от 24.12.2018 № 911н «Об утверждении Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций» (далее – Приказ Минздрава № 911н).

267

LegalTech, FinTech, RegTech etc.

заций и операторов онлайн-сервисов в сфере здравоохранения, то могут дать больше преимуществ, например, за счет использования единой медицинской карты или единой системы записи на прием к врачу.

МИС предназначены для сбора, хранения, обработки и представления информации, необходимой для автоматизации процессов оказания и учета медицинской помощи и информационной поддержки медицинских работников конкретных медицинских организаций (п. 3 Приказа Минздрава № 911н), а информационные системы фармацевтических организаций предназначены для информации, необходимой для автоматизации процессов осуществления фармацевтической деятельности и информационной поддержки фармацевтических работников (п. 4 Приказа Минздрава № 911н).

Кроме перечисленных информационных систем отдельное внимание следует обратить на ЕСИА, представляющую собой государственную информационную систему, которая не относится прямо к информационным системам в сфере здравоохранения, но активно используется для обеспечения идентификации участников дистанционного взаимодействия в сфере здравоохранения. Для операторов информационных систем является также необходимым обеспечение подключения к ЕСИА. ЕСИА – фактически единственная система, с помощью которой допускается идентификация пациентов для целей дистанционного взаимодействия с ними в рамках оказания медицинской помощи (п. 7 Приказа Минздрава №  965н). Подключены к этой системе должны быть как государственные системы, так и иные информационные системы (Постановление Правительства № 447), а для пользователей телемедицинских услуг необходимым является наличие учетной записи в ЕСИА (ч. 6 ст. 36.2 Закона об охране здоровья).

Стоит признать, что вообще идея создания единой информационной системы в сфере здравоохранения и подключения к ней всех информационных систем для обеспечения их взаимодействия действительно соответствует современным трендам, а также помогает обеспечить удобный и комфортный обмен и доступ к информации всем участникам сферы оказания медицинских услуг. В то же время то, как на данный момент функционирование таких систем реализуется, создает также и определенные проблемы частным субъектам для доступа на рынок медицинских услуг, которые могут полноценно осуществлять свою деятельность только в случае интеграции с ЕГИСЗ и ЕСИА. При этом процесс интеграции не является простым и быстрым для этих субъектов, что также ведет и к увеличению конечной стоимости медицинских услуг, предоставляемых частными субъектами.

268

2. Применение технологических решений в коммерческой практике

Регистрация медицинских изделий

Действительно, сфера здравоохранения представляет собой довольно чувствительное направление, где речь идет о здоровье граждан

инельзя допускать выход на рынок лиц, которые могут оказывать некачественные услуги в такой сфере. Из такой особой чувствительности рассматриваемой сферы вытекает и регулирование, касающееся регистрации медицинских изделий, к которым будут относиться

иотдельные технические решения.

Всоответствии с ч. 1 ст. 38 Закона об охране здоровья в качестве одной из разновидностей медицинских изделий прямо называется специальное программное обеспечение, применяемое в медицинских целях отдельно или в сочетании с иными изделиями, которое предназначено производителем для профилактики, диагностики, лечения

имедицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности.

Всоответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об охране здоровья на территории РФ допускается обращение только тех медицинских изделий, которые были зарегистрированы в установленном порядке уполномоченным федеральным органом исполнительной власти – Росздравнадзором.

Росздравнадзор в 2015 г. дал также разъяснения, в которых прямо указал, какое программное обеспечение должно быть зарегистрировано в качестве медицинского изделия1. В частности, он отметил программное обеспечение, используемое для управления работой медицинского оборудования; получения от оборудования диагностических данных, их накопления и расчета в автоматическом режиме, а также их обработки и передачи; мониторинга функций организма человека

ипередачи полученных данных; обработки медицинских и цифровых изображений, 3D-моделирования.

Из законодательного определения медицинских изделий следует, что медицинскими изделиями признается только та продукция, которая предназначена производителем для использования в медицинских

1  См.: письмо Росздравнадзора от 30.12.2015 № 01И-2358/15 «О регистрации программного обеспечения» (письмом Росздравнадзора от 13.02.2020 № 02И-296/20 и согласно информации Росздравнадзора настоящий документ отменен с 13.02.2020).

269

LegalTech, FinTech, RegTech etc.

целях. Определяющим фактором для принятия решения, требуется ли регистрация программного обеспечения в качестве медицинского изделия, является назначение такого программного обеспечения, конечная цель которого – именно медицинское использование. Этот вывод прямо подтверждается разъяснениями Росздравнадзора1, а также судебной практикой2.

Стоит обратить внимание, что в России практика признания программного обеспечения медицинским изделием зачастую исходит из оценки документации, предложенной разработчиком программного обеспечения: если в такой документации прямо не значится, что оно должно использоваться в медицинских целях, то и предполагается, что регистрация не была нужна. В то же время в других странах применяется немного отличное регулирование. Например, в США, при оценке возможности отнесения программного обеспечения к медицинским инструментам, учитываются только функциональные особенности программного обеспечения, без учета документации, предложенной разработчиком программного обеспечения3. Напротив, в Европейском союзе предназначение продукта является основным критерием для отнесения продукта к медицинским инструментам, но при этом при определении предназначения продукта используются как объективные критерии, так и указания производителя4.

Таким образом, решения в области HealthTech, которые предназначаются их производителями исключительно для того, чтобы пользователи самостоятельно могли контролировать состояние своего здоровья без медицинского участия, не должны подлежать регистрации в Росздравнадзоре, особенно если производитель такого решения в документации к нему прямо укажет другие, отличные от медицинских, цели его использования. Впрочем, на наш взгляд, если одно из таких решений прямо назначит к применению лечащий врач, потому что это необходимо пациенту по медицинским показаниям, то для указанных целей такое решение может использоваться уже только, если будет зарегистрировано

1  См.: письмо Росздравнадзора от 22.12.2015 № 01-42284/15 «О предоставлении информации».

2  См.: постановления Арбитражного суда Центрального округа от 17.03.2015 по делу № А14-6984/2014 и от 07.12.2016 по делу № А14-4518/2016, Арбитражного суда СевероЗападного округа от 06.04.2018 по делу № А52-942/2017.

3  См.: Software as a Medical Device (SAMD): Clinical Evaluation by FDA. URL: https:// www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM524904.pdf

4  См.: REGULATION (EU) 2017/745 of 5 April 2017 on medical devices. URL: https:// www.emergobyul.com/sites/default/files/europe-medical-devices-regulation.pdf

270