II 20. Биоэтика генезис и основные проблемы

Биоэтика – это не только наука, но и социальный институт современного общества.

Предмет биоэтики: изучение угроз окружающей человека природе и самому человеку.

Биоэтика как морально-этическая наука сформировалась в 60-х годах прошлого столетия. Термин «биоэтика» впервые был предложен американским ученым В.Р. Поттером в 1969 году. Она получила в общественном мнении признание как особое гуманитарное знание, ориентированное на утверждение во всех исследованиях (но особенно в медицинском экспериментировании) социально-этической справедливости. Огромное внимание уделяют биоэтике ведущие общественные организации – ООН (особенно такие ее подразделения, как ЮНЕСКО и Всемирная организация здравоохранения, ВОЗ), Совет Европы и др. В 1997 г. Совет Европы (членом которого Российская Федерация стала в 1996 г.) принял "Конвенцию по биоэтике", работа над которой длилась шесть лет.

Задача биоэтики:

• Формирование системы этических комитетов в современном здравоохранении. Много страхов вызвали биомедицинские вмешательства в процессы естественного зачатия и умирания человека, чем и объясняется обостренный интерес  к биоэтике со стороны всех сообществ.

• Защита жизни в условиях бурного развития современной биомедицины.

Основные требования к процессу экспериментов на человеке изложены в Нюрнбергском Кодексе.

• Добровольное согласию подопытного;

• Эксперимент должен приносить плодотворные результаты на благо всего общества, недостижимые с помощью других методов и средств изучения;

• Эксперимент должен организовываться на базе предварительных экспериментов, проведенных над животными;

• Эксперимент должен быть построен так, чтобы исключить всякое ненужное физическое и психическое страдание или повреждение;

• Ни один эксперимент не должен проводиться там, где существует априорный повод полагать, что может иметь место смерть или калечащее повреждение;

• Нельзя рисковать там, где рассматриваемая проблема не является слишком важной для человечества;

• Необходимы соответствующие предосторожности, чтобы оградить того, кто участвует в эксперименте от даже отдаленной возможности повреждений, смерти и недееспособности;

• Эксперимент должен проводиться только квалифицированным специалистом;

• Во время эксперимента подопытный должен иметь право в любой момент прекратить эксперимент;

• Во время эксперимента исследователь должен быть готов в любой момент прекратить эксперимент, если, по его мнению, продолжение последнего может привести к повреждениям, недееспособности или смерти подопытного.

Детализация принципов экспериментирования с участием человека, изложенных в Нюрнбергском Кодексе, осуществлялась в содержании Принципов поведения исследователей и Принципах проведения эксперимента (ВМА, 1954 г.), Хельсинской Декларации (ВМА, 1964 г.), Принципах медицинской этики Американской медицинской ассоциации (АМА, 1971 г.). В Директиве департамента здравоохранения, образования и социального обеспечения (DHEW, 1974 г.), чтобы защищать права человека предложено шесть основных положений, которые необходимо сообщить подопытному для того, чтобы обеспечить подлинное информированное его участие в эксперименте.

Проблемы биоэтики:

1. Информированность пациента и его права на участие в принятии решения о лечении. Онколог должен четко сообщить диагноз и предоставить правильную информацию о терапевтических возможностях и прогнозе (безусловно, если пациента того хочет). Кроме того, онколог должен оценить наилучшую из доступных терапевтических опций, принимая во внимание решения и предпочтения пациента. Это прописано в 323 ФЗ и исходит из логики практического соображения: растет комплаентность пациента, снижение количества жалоб на врача (по данным исследований 95% жалоб – из-за неумения общаться и доносить информацию до пациента), снижение риска профессионального выгорания врача.

2. Проблема жизни и смерти пациентов, находящихся в коме – можно ли отключать пациента от систем жизнеобеспечения в этом случае? А если он уже лежит месяцы (годы) в таком состоянии?

3. Проблема трансплантации органов от умерших в ДТП (или при других обстоятельствах). В России могут ввести презумпцию согласия на посмертное донорство — каждый россиянин может стать донором органов, если он не оставил при жизни письменного или устного отказа от этого либо этот отказ не дали его родственники в течение трех часов после того, как у него диагностировали смерть мозга.

4. Проблема эвтаназии. Эвтаназия: это милосердие или преступление? Тяжелоумирающие больные – возможно польза. Отрицательная сторона – насильственное избавление от социально-неблагополочной части населения. Не исключена и преступная составляющая. Ситуация в России в настоящий момент: Согласно 323 ФЗ статье 45 эвтаназия в РФ запрещена.

5. Проблемы клонирования человека. На главный вопрос «зачем?» так и не было дано адекватного и обоснованного с практической и этической точки зрения ответа. Клон как источник органов – неэтично, т.к. клон это тоже человек. Стать «бессмертным» - не имеет никакого смысла, т.к. хоть генотип и совпадает, однако фенотип, включая характер и поведение, будут отличаться от оригинала генетического материала и клон не будет точной копией с точки зрения наследования и передачи фенотипической информации.

6. Проблемы клинических исследований I фазы. Важно разговаривать с пациентом и убедиться в наличии понимания у него цели исследования: что исследуется не эффективность препарата для конкретного пациента, а его безопасность, переносимость и побочные эффекты.

7. Проблема использования плацебо в исследовании. Его использование оправдано, когда существуют веские методологические причины для исключения активного контроля (при условии, что исследование соответствует всем критериям этического исследования).

Специфические проблемы биоэтики в онкологии:

8. Проблема выполнения обязательных биопсий в онкологических исследованиях. Здесь стоит убедиться, что известные риски сведены к минимуму и потенциальные выгоды от участия в исследованиях максимальны, а также нет возможности провести исследование без биопсии от всех участников.

9. Проблема нехватки лекарственных средств в онкологии. Практическое решение: (1) пациенты, получающие терапию в первой линии, должны иметь приоритет перед пациентами, получающими терапию второй и последующих линий; (2) пациенты, которые могут быть излечены, должны получать препарат в первую очередь. При этом лучшая поддерживающая терапия должна быть предложена всем пациентам независимо от целей лечения, показаний к лечению или направления терапии; (3) пациенты, начавшие лечение, должны продолжить получать препараты, чтобы избежать ситуации, когда этот пациент получит определенную токсичность, не получив максимальной пользы от полного курса лечения; (4) использовать альтернативные режимы лечения, если это возможно; (5) необходимо учитывать стресс, беспокойство и разочарование пациентов из-за нехватки онкологических препаратов.

Выделяют 4 основных принципа:

1. Не навреди.

2. Делай благо (в интересах больного)

3. Принцип справедливости (равенство шансов; доступность медицинской помощи)

4. Уважение автономии пациента (пациент имеет право решать сам)

Выделяют 3 правила: а) правило конфиденциальности; б) правило правдивости; в) правило информированного согласия.