3 курс / Фармакология / Фармацевтическая_система_качества_ICH_Q10_в_алгоритмах_и_схемах

Сторонние услуги:

Действия, проводимые исполнителем по договору с заказчиком на основе письменного соглашения (ICH Q10)

Показатели эффективности:

Измеряемые значения, используемые для количественного выражения качественных целей для отображения характеристик организации, процесса или системы, также известные в некоторых регионах как «метрологические характеристики» (ICH Q10).

Фармацевтическая система качества (ФСК):

Система управления для руководства и контроля деятельности фармацевтической компании применительно к качеству (ICH Q10 на основе ISO 9000:2005).

Предупреждающее действие:

Действие, направленное на устранение причины потенциального несоответствия или другой нежелательной потенциальной ситуации. ПРИМЕЧАНИЕ: Предупреждающее действие проводится для предупреждения появления отклонения, в то время как корректирующее действие предпринимается для предотвращения его повторения

(ISO 9000:2005).

Воплощение продукта:

Разработка и получение продукта с показателями качества, отвечающими потребностям пациентов, специалистов здравоохранения и уполномоченных регуляторных органов (включая соответствие регистрационному досье) и требованиям внутренних потребителей (ICH Q10).

Качество:

Степень, в которой совокупность присущих характеристик продукта, системы или процесса соответствует установленным требованиям (ICH Q9).

Руководство по качеству:

Документ, регламентирующий систему управления качеством, функционирующую

ворганизации (ISO 9000:2005).

Цели в области качества:

Средствапереводаполитикиистратегиикачествавизмеряемыевидыдеятельности

(ICH Q10).

Планирование качества:

Часть концепции управления качества, сосредоточенная на установлении целей

вобласти качества и определяющая необходимые функциональные процессы и относящиеся к ним ресурсы для выполнения целей в области качества (ISO 9000:2005).

Политика в области качества.

Общие намерения и направления деятельности организации, относящиеся к качеству и официально сформулированные высшим руководством (ISO 9000:2005).

Управление рисками для качества:

Систематический процесс для оценки, управления, коммуникации и пересмотра рисков для качества лекарственных средств в течение всего жизненного цикла про-

дукта (ICH Q9).

Высшее руководство:

Лицо(-а), руководящее(-ие) и контролирующее(-ие) компанию или производственную площадку на высшем уровне, имеющее(-ие) полномочия и ответственность для мобилизации ресурсов внутри компании или производственной площадки (ICH Q10 на основе определения ИСО 9000:2005).

Контролируемое состояние:

Условие, прикоторомнабориспользуемыхметодовконтроляпостояннодаетгарантию стабильности процесса и качества продукта (ICH Q10).

21

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

Потенциальные возможности для расширения регуляторных подходов на основе научных данных и оценки рисков*

*Примечание: Это приложение отражает потенциальные возможности для расширения регуляторных подходов. Фактический регуляторный процесс будет определяться национальными требованиями

22

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

Схема модели фармацевтической системы качества ICH Q10

ICH Q10, Фармацевтическая система качества

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА

Эта схема иллюстрирует главные характеристики модели фармацевтической системы качества (ФСК), предложенной в ICH Q10. ФСК охватывает весь жизненный цикл продукта, включающий фармацевтическую разработку, передачу технологии, коммерческое производство и прекращение выпуска продукта, как показано в верхней части диаграммы. ФСК дополняет национальные Правила GMP, что отображено на диаграмме. Схема также акцентирует внимание, что национальные Правила GMP применимы к производству образцов лекарственных препаратов для исследований.

Следующая горизонтальный блок иллюстрирует важность ответственности высшего руководства, поясняемой в разделе 2, на всех стадиях жизненного цикла про-

23

дукта. Следующий горизонтальный блок перечисляет элементы ФСК, которые служат главными опорными столбами всей модели ФСК. Эти элементы должны применяться соответственно и пропорционально к каждой стадии жизненного цикла, с учетом возможности идентификации областей для постоянного улучшения.

Нижний набор горизонтальных блоков иллюстрирует стимулирующие факторы: управление знаниями и управление рисками для качества, которые применимы на всех стадиях жизненного цикла. Эти стимулирующие факторы поддерживают цели ФСК для достижения воплощения продукта, установления и поддержания контролируемого состояния и облегчения постоянных улучшений.

24

СХЕМЫ

25

26

Схема 1. Взаимосвязь GMP ЕС и международных стандартов ISO 9001, ISO 9004

Часть 3 GMP

ICH 10

Фармацевтическая система качества

27

Схема 2. Взаимосвязь элементов фармацевтической системы качества (Q10)

Стратегия

контроля

28

Схема 3. Модель анализа эффективности функционирования системы качества по ISO 9001

29

Схема 4. Система мониторинга процессов и качества продукта

Описание процесса

Инвентаризация объектов контроля

Отв. ОКК, Главныйтехнолог

Как?

Вкаком формате?

30