3 курс / Фармакология / Фальсификация_лекарственных_средств_в_России_С_В_Максимов

учреждений здравоохранения. Вместе с тем соответственно 39 и 20% участников опроса ответили, что форма собственности в данном случае не имеет значения. По нашему мнению, причиной

роста оборота фальсифицированных лекарственных средств является не увеличение частных форм предпринимательства в данной сфере, а отсутствие соответствующих организационноправовых механизмов их функционирования. Данный вывод подтверждается и результатами проведенного эмпирического исследования.

Онеобходимости повышения эффективности деятельности государственных органов,

сотрудников правоохранительных органов и производителей лекарств. По мнению респондентов, ни один государственный орган не предпринимает эффективных мер по борьбе с контрафактными лекарствами.

Опрошенные сотрудники правоохранительных органов удовлетворительно оценили лишь свою деятельность, присвоив 3,22 балла правоохранительным органам на местах и3,12 балла МВД России. Руководители же органов учреждений здравоохранения оценили деятельность

41

реформирование Минздравсоцразвития России, Росздравнадзора и Роспотребнадзора с целью разделения искусственно объединенных и требующих обособленной реализации функций здравоохранения и социального развития, внесение в КоАП и в УК поправок, предложенных Минздравом России.

Некоторые выводы:

1. Особую заинтересованность респонденты высказали в принятии поправок:

а) в УК, предусматривающих установление ответственности в виде лишения свободы сроком до шести лет за хранение и сбыт фальсифицированных лекарственных средств(средний балл, присвоенный сотрудниками правоохранительных органов, составил 3,83; руководителями учреждений здравоохранения - 4,62; производителями лекарств - 4,53). Данный фактор определен как наиболее важный 36% сотрудников правоохранительных органов, 60% руководителей органов и учреждений здравоохранения и 54% руководителей фармацевтических компаний;

б) в КоАП, предусматривающих увеличение размера штрафа за хранение и сбыт фальсифицированных лекарственных средств (средний балл составил соответственно 3,80, 4,71 и 4,00). Наивысший балл присвоили 35, 72 и 36% респондентов соответственно;

в) в Закон о лекарственных средствах, предусматривающих принятие положения об обязательном уничтожении фальсифицированных лекарственных средств (средний балл составил соответственно 3,80, 4,19 и 4,34). Наивысший балл присвоили35, 44 и 46% участников опроса соответственно.

2. В целом все участники опроса отдали приоритет совершенствованию законодательной базы по отношению к реформированию государственных структур, занимающихся борьбой с контрафактными лекарственными средствами. Тем не менее следует отметить, что в настоящее

производителей лекарств, о чем свидетельствуют данные вышеприведенного анализа.

42

3. Сотрудники правоохранительных органов в наименьшей степени по сравнению с другими респондентами обеспокоены существующими пробелами в российском законодательстве,

показателях своей деятельности гораздо больше, нежели о реальном состоянии безопасности потребителей лекарственных средств.

Анализ результатов проведенного исследования позволил выявить особенности и такого важнейшего, на наш взгляд, фактора, способствующего обороту фальсифицированных лекарственных средств, как правовое самосознание общества. Потребителям лекарств было предложено ответить на вопрос: какие меры, по вашему мнению, могли бы способствовать вашей безопасности при покупке лекарств?

Наиболее важными мерами, по мнению респондентов, являются: ужесточение контроля со стороны государства - 46%; повышение заинтересованности производителей в изготовлении

предпочитают купить другое лекарство(58% респондентов), а не обратиться в соответствующие государственные органы.

Анализ результатов эмпирических исследований2005 и 2006 гг. По мнению опрошенных нами экспертов, основными причинами низкой активности борьбы с подделками лекарств сегодня являются:

- высокий уровень коррупции в контролирующих и правоохранительных орган, ах также судах (84% опрошенных экспертов <1>). Несмотря на распространенное в профессиональной среде мнение о том, что все производители фальсифицированных лекарств хорошо известны, привлечь к уголовной ответственности, как правило, никого не удается. Например, по утверждению Н. Лепестковой в публикации"Таблетка от здоровья" (Деньги. 2001. N 42), "Минздрав собрал и передал в Генпрокуратуру подборку документов, из которых следует, что целый ряд поддельных препаратов, например фальшивые рулид, фестал и клафоран, распространяло ЗАО "Брынцалов".

А компания Pliva сообщает, что номер серии, указанный на упаковках поддельного ноотропила, который распространяло ЗАО"Брынцалов А", совпадает с номером серии партии ноотропила, поставленной Pliva российской компании "Теремок". Несмотря на все , этопривлечь к ответственности господина Брынцалова и его сотрудников не удалосьуголовное дело по факту фальсификации лекарств было прекращено МВД" <2>;

--------------------------------

<1> В данном случае эксперты обычно имеют в виду две типичные ситуации: 1) незаконное вмешательство в деятельность должностных лиц контролирующих и правоохранительных органов со стороны оплачиваемых проверяемой фармацевтической организацией(группой организаций) высокопоставленных чиновников, требующих прекращения уголовного преследования; 2) отказ от уголовного преследования или незаконное прекращение уголовного преследования за взятку, которую виновный нередко инициативно предлагает проверяющим.

<2> Спустя четыре года после этих событий(4 сентября 2005 г.) Ковровский форум "Подделка лекарств" в распространенных в сети Интернет рекомендациях по выявлению подделок утверждает, что "практически однозначно подделкаэто препараты индийского производства фирмы "Ферейн".

-неверие в способность правоохранительных органов и суда обеспечить защиту их прав (74% экспертов);

-подкуп и запугивание потерпевших виновными и представителями их так называемых "крыш" (52% экспертов);

-неэффективный гражданский контроль за деятельностью правоохранительных контролирующих органов (46% экспертов);

-недостатки законодательства об ответственности за подделку лекарств (40% экспертов);

-отсутствие механизма непрерывного электронного контроля над оборотом лекарственных средств (28%);

-коррупция в органах здравоохранения (22%);

43

-недостаточная правовая база для эффективной борьбы с оборотом поддельных лекарств,

втом числе отсутствие обособленной уголовной и административной ответственности за подделку лекарственных средств (18%);

-плохое взаимодействие правоохранительных и контролирующих органов с общественными организациями по защите прав потребителей (14%);

-недостаточная квалификация должностных лиц правоохранительных органов, наделенных полномочиями в сфере расследования, в том числе раскрытия преступлений в сфере оборота лекарственных средств (12%).

Как известно, рыночный механизм основан на взаимодействии спроса и предложения. В

44

V. КРИЗИС ПРОГРАММЫ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ И ОРГАНИЗОВАННАЯ ПРЕСТУПНОСТЬ

вопросу о существовании организованной преступности в сфере российского здравоохранения. Весьма показательно, что данный вопрос актуализировался в связи с реализацией одной из

наиболее важных и одновременно дорогостоящих социальных программ льготного лекарственного обеспечения населения.

Вполне возможно, что негативную роль в кризисе программы сыграла подделка рецептов, прежде всего на самые дорогие лекарства. Денежный эквивалент одного такого рецепта мог превышать сотни тысяч рублей(цена одной упаковки лекарства для лечения онкологических заболеваний).

Несмотря на активное обсуждение всего комплекса проблем, связанных с кризисом программы, Государственной Думой и экспертным и журналистским сообществом (см. Приложение 2), резкую и в основном обоснованную, на наш взгляд, критику в адрес руководства Минздравсоцразвития России, Федерального фонда обязательного медицинского страхования и Росздравнадзора, всеобъемлющей и точной оценки ситуации в российском здравоохранении не дано до настоящего времени.

Следствие в отношении должностных лиц Фонда на момент завершения работы над этой книгой еще не было закончено. Однако, на наш взгляд, очевидно, что причинение такого масштабного ущерба бюджету страны без хорошо функционирующего преступного сообщества с участием государственных должностных лиц вряд ли возможно в принципе.

Из этого следует, что одними лишь административными мерами ситуация не может быть исправлена. Необходима комплексная государственная программа декриминализации сферы здравоохранения и в том числе обращения лекарственных средств.

45

VI. ИНСТРУМЕНТЫ ПРОТИВОДЕЙСТВИЯ ОБОРОТУ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВ

Ответственность за обеспечение населения эффективными и безопасными лекарственными

принятыми в соответствии с ней нормативными правовыми актами ответственности государства за обеспечение здоровья нации.

Экономическое измерение выражено объективной потребностью государства сохранять и воспроизводить трудовые ресурсы страны и обеспечивать рост производительности труда за счет сокращения периодов, связанных с временной нетрудоспособностью граждан.

Функциональное измерение ответственности государстваэто обязанность государства осуществлять контроль за соответствием обращения лекарственных средств требованиям нормативных правовых актов. Однако присутствие значительной доли фальсифицированной продукции на фармацевтическом рынке России вполне может рассматриваться как критерий недостаточной эффективности существующей системы контроля качества и безопасности лекарственных средств.

Любое государство, которое стремится к обеспечению высокоэффективного контроля над оборотом лекарств, "обречено" на комплексное решение проблемы. Инструментом комплексного решения проблемы является программно-целевой подход.

Федеральные программы борьбы с преступностью в России принимаются с1994 г., однако лишь в Федеральной целевой программе"Об усилении борьбы с преступностью" на 1994 - 1995 годы упоминается необходимость борьбы с незаконным оборотом лекарственных средств<1>.

Аналогичное упоминание содержится и в Комплексной городской целевой программе борьбы с преступностью в . гМоскве на 2003 - 2005 годы <2>. Из этого следует, что комплексная планомерная борьба с фальсификацией лекарственных средств в России не ведется не только на федеральном уровне, но и на уровне отдельных наиболее проблемных регионов. Потребность в такой программе давно вызрела.

--------------------------------

<1> См., например: Максимов С.В. Первая в истории России(о Федеральной программе по усилению борьбы с преступностью на 1994 - 1995 годы) // Человек и закон. 1994. N 8.

<2> См.: Вестник мэра и правительства Москвы. 2003. N 13.

В содержание данной программы, на наш взгляд, должны быть включены не только ставшие уже традиционными меры по повышению эффективности уголовного и административного преследования фальсификаторов, но прежде всего меры по созданию системы профилактики, мониторинга (сбора информации, ее анализа, оценки и прогноза), а также меры по совершенствованию всего правового комплекса, обеспечивающего обращение лекарственных средств на территории России.

По нашему мнению, эффективная борьба с фальсификацией лекарственных средств невозможна без борьбы с обращением недоброкачественных и контрафактных лекарств. В этой связи предлагаемую программу целесообразно принять как федеральную целевую программу по борьбе с оборотом фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.

3)обеспечение взаимодействия государственных и негосударственных субъектов борьбы с оборотом фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств;

4)совершенствование экономических и технологических основ обращения лекарственных

средств.

Правовые инструменты противодействия обороту фальсифицированных лекарственных

средств. Усовершенствование нормативно-правовых основ борьбы с о фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств является первым условием эффективности предлагаемой программы, поскольку без этого невозможны все иные решения экономического и организационно-технологического характера.

Первый блок соответствующих мер, по нашему мнению, должен включать разработку и принятие уполномоченными органами власти:

концепции лекарственной безопасности России;

46

Предлагаемые решения должны обеспечить устранение пробелов и противоречий в нормах, регламентирующих ответственность за правонарушения на фармацевтическом рынке, а также создавать правовые предпосылки для внесения изменений в иные нормативные правовые акты РФ, касающихся вопросов борьбы с поддельными, недоброкачественными и контрафактными лекарственными средствами.

Среди многочисленных правовых ,мерпредлагаемых сегодня различными группами специалистов в целях повышения эффективности борьбы с подделкой лекарственных средств в России, наиболее часто упоминаются:

-усовершенствование закрепленного в Законе о лекарственных средствах определения понятия "фальсифицированное лекарственное средство";

-установление обособленной в отдельных статьях УК и КоАП ответственности за подделку лекарственных средств; установление обособленной уголовной ответственности за халатность,

патентованных названий лекарственных средств; за нарушение медицинским работником установленных производителем правил назначения и применения лекарственных средств;

-усиление контрольных функций Росздравнадзора;

-предложения ликвидировать или взять"под жесткий контроль мелких производителей и оптовиков", с передачей лекарственного бизнеса крупным компаниям <1>.

--------------------------------

<1> См.: Бойцова М. Имеешь право! // http://www.chaspik.spb.ru.

Нуждается в уточнении закрепленное в Законе о лекарственных средствах поняти "фальсифицированное лекарственное средство". Как уже отмечалось, в настоящее время такое определение закреплено в ст. 4 Закона, согласно которой "фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе (или) производителе лекарственного средства". Данное определение, на наш взгляд, нельзя признать удовлетворительным, поскольку оно не позволяет относить к фальсифицированным лекарства, сопровождаемые ложной информацией об их эффективности, а также вещества, фактически не являющиеся лекарствами, но при этом сопровождающиеся правдивой информацией о их составе

47

"лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности". Согласно данному определению не может быть признано недоброкачественным лекарственное средство, сопровождаемое неполной информацией о правилах его приема, соблюдение которых не позволяет достичь лечебного результата.

Вместе с тем нельзя не обратить внимания на то обстоятельство, что российский законодатель сегодня не имеет устоявшего мнения по данному вопросу. Так, согласно принятому в июне 2005 г. в первом чтении проекту Федерального законаN 139775-4 "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон"О лекарственных средствах" к упомянутым определениям должен быть добавлен новый, не определяемый в Законе термин"контрафактное лекарственное средство" (подп. 2 п. 1 ст. 9 предлагаемой редакции). Ухудшить состояние борьбы с подделками лекарственных средств в России, на наш взгляд, могут и предложенные в упомянутом законопроекте правила маркировки, регистрации и назначения лекарственных средств по их

непатентованным международным названиям, которые ставят в одинаковое положение производителей с принципиально разным технологическим уровнем производства лекарственных средств и существенно различающимся уровнем деловой репутации и соответственно доверия к ним и их продукции со стороны потребителей лекарственных средств.

-ст. 105 "Убийство";

-ст. 109 "Причинение смерти по неосторожности";

-ст. 111 "Умышленное причинение тяжкого вреда здоровью";

-ст. 112 "Умышленное причинение средней тяжести вреда здоровью";

-ст. 115 "Умышленное причинение легкого вреда здоровью";

-ст. 118 "Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности";

-ст. 147 "Нарушение изобретательских и патентных прав";

-ст. 159 "Мошенничество";

-ст. 165 "Причинение имущественного ущерба путем обмана или злоупотребления доверием";

-ст. 171.1 "Производство, приобретение, хранение, перевозка или сбыт немаркированных товаров и продукции";

-ст. 173 "Лжепредпринимательство";

-ст. 180 "Незаконное использование товарного знака";

-ст. 228 "Незаконные приобретение, хранение, перевозка, изготовление, переработка наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов";

-ст. 228.1 "Незаконные производство, сбыт или пересылка наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов";

-ст. 228.2 "Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ";

-ст. 234 "Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта";

-ст. 238 "Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение

работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности";

-ст. 248 "Нарушение правил безопасности при обращении с микробиологическими либо другими биологическими агентами или токсинами";

-ст. 325 "Похищение или повреждение документов, штампов, печатей либо похищение марок акцизного сбора, специальных марок или знаков соответствия";

-ст. 327 "Подделка, изготовление или сбыт поддельных документов, государственных наград, штампов, печатей, бланков";

-ст. 327.1 "Изготовление, сбыт поддельных марок акцизного сбора, специальных марок или знаков соответствия либо их использование".

Следует обратить внимание на то, что часть из приведенных статей выполняет функцию профилактики фальсификации лекарственных средств(ст. ст. 325, 327.1 УК) или необходимой оценки возможного наступления тяжких и иных последствий такой подделки(ст. ст. 105, 109, 111, 112, 115, 118 УК).

В декабре 2003 г. российский законодатель, как уже отмечалось, отменил обособленную ответственность за заведомо ложную рекламу и обман потребителей, которые достаточно распространены сегодня на фармацевтическом рынке. Вместе с тем по замыслу законодателя заведомо ложная реклама или иной обман потребителей в части, относящейся к лекарственным средствам, должны влечь уголовную ответственность за мошенничество по ст. 159 УК, если они причинили (как показывает систематический анализ УК и КоАП) имущественный ущерб гражданину на сумму свыше одного минимального размера оплаты, илитрудаадминистративную

ответственность по .стст. 7.27 и 14.7 КоАП, если такой ущерб оказался менее одного минимального размера оплаты труда.

48

Практически во всех случаях фальсификации лекарственных средств, если исходить из определения понятия фальсифицированного лекарственного средства, которое содержится в ст. 4 Закона о лекарственных средствах, должна применяться .ст327 УК, предусматривающая ответственность за подделку документов, которым должны быть отнесены упаковка и сопроводительные документы к лекарственным средствам.

Кроме того, российский законодатель включил в КоАП ряд статей, которые позволяют обеспечивать профилактику опасных форм подделки лекарств, в том числе:

-ст. 14.3 "Нарушение законодательства о рекламе";

-ст. 14.4 "Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением санитарных правил";

-ст. 14.5 "Продажа товаров, выполнение работ либо оказание услуг при отсутствии установленной информации либо без применения контрольно-кассовых машин";

-ст. 14.7 "Обман потребителей";

-ст. 14.10 "Незаконное использование товарного знака";

-ст. 14.15 "Нарушение правил продажи отдельных видов товаров";

-ст. 14.16 "Нарушение правил продажи этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции";

-ст. 14.20 "Нарушение законодательства об экспортном контроле";

-ст. 16.2 "Недекларирование либо недостоверное декларирование товаров(или) транспортных средств";

-ст. 16.11 "Уничтожение, повреждение, удаление, изменение либо замена средств идентификации".

Вместе с тем ни УК, ни КоАП не предусматривают обособленной в отдельных статьях ответственности за подделку лекарств. Введение такой ответственности представляется целесообразным из-за криминалистических особенностей данного , деяниясодержащего одновременно или альтернативно признаки подделки документа и предмета, не обладающего

-повышение уровня защищенности лекарств от подделок;

-включение в практику уголовного преследования за подделку лекарств фармацевтикоправовой экспертизы как деятельности по обеспечению целей уголовной процесса, требующих комплексных познаний в области фармацевтики и права;

-качественное улучшение просвещения потребителей лекарственных средств;

-разработка каждые 5 - 10 лет лекарств нового поколения, что послужило бы объективным препятствием для создания массовых производств фальсифицированных лекарств;

-создание электронной системы мониторинга фармацевтического рынка, доступного для всех его участников.

Как показывает практика, для решения проблемы повышения уровня защищенности лекарств от подделок сегодня используются:

-штрих-коды, которые наносятся не на упаковки лекарств, а на сами таблетки(для этого требуется достаточно сложное и дорогое оборудование, приобрести которое, как правило, могут только крупные фармацевтические предприятия);

-водяные знаки и многослойные защитные голограммы;

-введение в структуру лекарственных препаратов специальных меток на основе ,ДНКв которых могут кодироваться наименования производителя, лекарственного препарата и номер партии.

По мнению ряда экспертов, применение таких средств защиты может увеличить стоимость лекарств на 15 - 25% и тем самым способствовать росту нелегального рынка, в большей степени

по сравнению с легальным тяготеющего к обороту поддельных лекарств. Те же эксперты

49

обеспечил возможность извлечения существенного рентного дохода оператором барьера.

--------------------------------

<1> Данное Постановление действовало 1с октября 1999 г. до момента принятия Конституционным Судом РФ Постановления 22.от11.2001 N 15-П о признании его неконституционным. Формально Постановление N 601 было отменено лишь Постановлением Правительства от 06.02.2002 N 82 "Об отмене постановлений Правительства Российской Федерации по вопросам маркирования товаров и продукции знаками соответствия, защищенными от подделок".

Согласно п. 2 Постановления Конституционного Суда РФ от22.11.2001 "По делу о проверке конституционности пункта 2 статьи 16 Закона Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" в связи с жалобой гражданина В.П. Редекопа" осуществление обязательной маркировки товаров, не относящейся к сертификации, за счет субъекта предпринимательской деятельности, согласно п. 2 ст. 16 Закона РФ "О сертификации продукции и услуг" было признано не соответствующим ч. 1 ст. 34, ч. ч. 1 и 2 ст. 35, ч. 3 ст. 55 Конституции РФ. Из этого, в частности,

следует, что введение обязательной маркировки лекарственных средств может осуществляться лишь за счет бюджета, т.е. налогоплательщика. Таким образом, принятие окончательного решения о целесообразности использования этого средства как обязательного инструмента борьбы с

подделками на фармацевтическом рынке должно приниматься в виде федерального закона с учетом мнения налогоплательщика и финансироваться непосредственно из бюджета. Этот вывод, разумеется, не может повлиять на добровольное решение той или иной фармацевтической компании ввести дополнительные средства защиты своей продукции от подделок.

назначения, так называемой парафармацевтической продукции, биологически активных добавок и

50